Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plantar fasciittbehandling: Påvirkning av mulig tilstedeværelse av subkondralt beinødem (THEAL-F)

Standardbehandlinger av plantar fasciitt inkluderer strekkøvelser av den bakre muskelkjeden og plantar fascia, ta antiinflammatoriske midler, kortisoninfiltrasjon eller biostimulering med fysikalske terapier (lavenergilaserterapi, sjokkbølger, ultralydbehandling, etc.). I ikke-responsive former for konservative behandlinger kan kirurgisk behandling utføres.

Laserterapi er indisert for plantar fasciitt, ​​spesielt for dens biologiske anti-inflammatoriske, anti-ødem og reparerende effekter på plantar fascia; til dags dato er de potensielle effektene også på den underliggende benødemkomponenten, når den er til stede, som forverrer og opprettholder den pågående patologien ikke kjent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plantar fasciitt er en av de vanligste årsakene til hælsmerter; smertene er mer intense om morgenen, har en tendens til å avta i løpet av dagen ved bevegelse, til å blusse opp etter å ha sittet lenge. Det presenterer seg som betennelse og kontekstuell degenerasjon av innsettingen av fascien som dekker musklene som er tilstede på nivå med fotsålen, med progressiv utvikling og mulig forkalkning av innsettingen. Forekomsten er mellom 9 og 20 % av befolkningen, med en høyere forekomst hos middelaldrende overvektige kvinner og hos unge mannlige løpere. Diagnosen gjør bruk av radiografi, for å verifisere eventuelle lokale deformiteter eller tilstedeværelsen av subcalcaneal spore, og ultralyd, for å undersøke integriteten til fascien og dens fortykkelse. MR-bilder er nyttige for bedre å studere hælbenet og plantarfascien, spesielt for å identifisere andre forskjellige årsaker til hælsmerter, inkludert stressfrakturer, tarsaltunnelsyndrom og akilles tendinopati. Signalforandringer med benødem er noen ganger funnet i forbindelse med plantar fasciitt og kan være en indikasjon på eller representere resultatet av avulsive traumer, stress, intraspongiøse frakturer eller en kombinasjon av disse situasjonene. Disse MR-bildene ligner de som er beskrevet i albuen hos noen pasienter med epikondylitt, hvor overforbruk kan forårsake økt benødem på T2-vekter. Tidligere studier har vist tilstedeværelse av benødem på hælnivået på MR hos 35 % av pasientene med plantar fasciitt. Plantar fascia-evaluering med en dedikert magnetisk resonansskanner i vektbærende stilling: vår erfaring hos pasienter med plantar fasciitt og hos friske frivillige. Maier et al demonstrerte at tilstedeværelsen av calcaneal benødem er en svært prediktiv faktor for forbedret respons på sjokkbølgebehandling. Ofte korrelerer ikke funnet av en fortykkelse av fascien og signalendringene i bløtvevet med den kliniske responsen, mens tilstedeværelsen av benødem er svært prediktivt (positiv prediktiv verdi 0,94, sensitivitet 0,89, spesifisitet 0,8).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bari, Italia, 70124
        • Angela Notarnicola

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. historie med hælsmerter i minst 3 måneder før påmelding,
  2. Smerter ved palpasjon av medial calcaneal tuberkel eller proksimal plantar fascia,
  3. plantar fascia tykkelse på 4,0 mm eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  1. alder under 18 år
  2. historie med systemisk sykdom
  3. svangerskap
  4. Tidligere operasjon på underekstremitetene
  5. diagnose av fibromyalgi, nevrologisk sykdom, akilles tendinopati, metatarsalgi, akutt ankelforstuing, tarsal tunnelsyndrom eller hælleddsyndrom
  6. kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35 kg/m2
  7. sår, infeksjoner i behandlingsområdet
  8. endret følelse i behandlingsområdet
  9. endringer i hudpigmentering i området som skal behandles (tatovering, dyskromi)
  10. metallimplantater i behandlingsområdet
  11. Anamnese med oral eller injisert kortikosteroidbehandling i løpet av de siste seks ukene
  12. Diagnose av nevrologiske hælsmerter (radikulopati)
  13. diagnose av systemisk inflammatorisk artritt (revmatoid artritt, etc.)
  14. andre akutte patologier (febril feber, forkjølelse, etc.) som krever behandling
  15. andre smertefulle tilstander som krever smertestillende (tannpine, ryggsmerter, etc.)
  16. neoplasmer
  17. pacemaker eller annen enhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Pasientene skal utføre fire daglige tøyningsøvelser (tre sett à 30 sekunder), i 6 uker.

  1. Hamstring og ankel plantar flexor stretch (rett benheving i ryggleie)
  2. selvstrekking av surae-musklene: pasienten bøyer seg fremover i stående stilling med den berørte foten lengst fra veggen, og holder hælen på gulvet; 3. soleus-muskelen trenes med kneet bøyd og gastrocnemius-muskelen med kneet utstrakt

4. Plantar fascia selvstrekk: I sittende posisjon krysser pasienten den berørte foten over det kontralaterale låret og forlenger passivt de metatarsophalangeale leddene.

I den første økten vil de frivillige få opplæring i hvordan de skal utføre øvelsene riktig og vil bli overvåket en gang i uken.

Eksperimentell: forsøksgruppe

Protokollen sørger for administrering av 10 polymodale høyenergilaserterapiøkter, som skal utføres annenhver dag. THEAL-enheten (Mectronic, Bergamo) lar deg levere 4 bølgelengder (650 nm, 810 nm, 980 nm og 1064 nm), med kontinuerlig og pulsert modus, med effekt opp til 20 W.

Pasienter vil utføre tøyningsøvelser som de i kontrollgruppen.

laserterapi med høy intensitet
Andre navn:
  • laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvinning av smerte
Tidsramme: endre mellom baseline til 2 måneder
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
endre mellom baseline til 2 måneder
utvinning av smerte
Tidsramme: endre mellom baseline til 6 måneder
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
endre mellom baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonell utvinning
Tidsramme: endre mellom baseline til 2 måneder
Fotfunksjonsindeksen (FFI) måler effekten av fotproblemer på funksjon i form av smerte og funksjonshemming. Skårene varierer fra 0 til 100; jo høyere skår, jo mer begrensning/smerte/funksjonshemming er tilstede. Poengsummen varierer fra 0 til 100; jo høyere skår, jo mer begrensning/smerte/funksjonshemming er tilstede.
endre mellom baseline til 2 måneder
funksjonell utvinning
Tidsramme: endre mellom baseline til 6 måneder
Fotfunksjonsindeksen (FFI) måler effekten av fotproblemer på funksjon i form av smerte og funksjonshemming. Skårene varierer fra 0 til 100; jo høyere skår, jo mer begrensning/smerte/funksjonshemming er tilstede. Poengsummen varierer fra 0 til 100; jo høyere skår, jo mer begrensning/smerte/funksjonshemming er tilstede.
endre mellom baseline til 6 måneder
oppfatning av klinisk forbedring
Tidsramme: endre mellom baseline til 2 måneder
Maudsley og Rolles skalapoeng varierer fra 0-4 poeng for utmerket til dårlig
endre mellom baseline til 2 måneder
oppfatning av klinisk forbedring
Tidsramme: endre mellom baseline til 6 måneder
Maudsley og Rolles skalapoeng varierer fra 0-4 poeng for utmerket til dårlig
endre mellom baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
båndtykkelse
Tidsramme: endre mellom baseline til 2 måneder
ultralydbilde for å måle fascienes tykkelse, målt i mm
endre mellom baseline til 2 måneder
båndtykkelse
Tidsramme: endre mellom baseline til 6 måneder
ultralydbilde for å måle fascienes tykkelse, målt i mm
endre mellom baseline til 6 måneder
tilstedeværelse av ødem
Tidsramme: endre mellom baseline til 2 måneder
MR-bilde for å bekrefte tilstedeværelse eller fravær av benødem (dikotomt svar)
endre mellom baseline til 2 måneder
tilstedeværelse av ødem
Tidsramme: endre mellom baseline til 6 måneder
MR-bilde for å bekrefte tilstedeværelsen av fravær eller benødem (dikotomt svar)
endre mellom baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • THEAL-fasc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere