- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05925777
Plantar fasciittbehandling: Påvirkning av mulig tilstedeværelse av subkondralt beinødem (THEAL-F)
Standardbehandlinger av plantar fasciitt inkluderer strekkøvelser av den bakre muskelkjeden og plantar fascia, ta antiinflammatoriske midler, kortisoninfiltrasjon eller biostimulering med fysikalske terapier (lavenergilaserterapi, sjokkbølger, ultralydbehandling, etc.). I ikke-responsive former for konservative behandlinger kan kirurgisk behandling utføres.
Laserterapi er indisert for plantar fasciitt, spesielt for dens biologiske anti-inflammatoriske, anti-ødem og reparerende effekter på plantar fascia; til dags dato er de potensielle effektene også på den underliggende benødemkomponenten, når den er til stede, som forverrer og opprettholder den pågående patologien ikke kjent.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Angela Notarnicola
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med hælsmerter i minst 3 måneder før påmelding,
- Smerter ved palpasjon av medial calcaneal tuberkel eller proksimal plantar fascia,
- plantar fascia tykkelse på 4,0 mm eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- historie med systemisk sykdom
- svangerskap
- Tidligere operasjon på underekstremitetene
- diagnose av fibromyalgi, nevrologisk sykdom, akilles tendinopati, metatarsalgi, akutt ankelforstuing, tarsal tunnelsyndrom eller hælleddsyndrom
- kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35 kg/m2
- sår, infeksjoner i behandlingsområdet
- endret følelse i behandlingsområdet
- endringer i hudpigmentering i området som skal behandles (tatovering, dyskromi)
- metallimplantater i behandlingsområdet
- Anamnese med oral eller injisert kortikosteroidbehandling i løpet av de siste seks ukene
- Diagnose av nevrologiske hælsmerter (radikulopati)
- diagnose av systemisk inflammatorisk artritt (revmatoid artritt, etc.)
- andre akutte patologier (febril feber, forkjølelse, etc.) som krever behandling
- andre smertefulle tilstander som krever smertestillende (tannpine, ryggsmerter, etc.)
- neoplasmer
- pacemaker eller annen enhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene skal utføre fire daglige tøyningsøvelser (tre sett à 30 sekunder), i 6 uker.
4. Plantar fascia selvstrekk: I sittende posisjon krysser pasienten den berørte foten over det kontralaterale låret og forlenger passivt de metatarsophalangeale leddene. I den første økten vil de frivillige få opplæring i hvordan de skal utføre øvelsene riktig og vil bli overvåket en gang i uken. |
|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Protokollen sørger for administrering av 10 polymodale høyenergilaserterapiøkter, som skal utføres annenhver dag. THEAL-enheten (Mectronic, Bergamo) lar deg levere 4 bølgelengder (650 nm, 810 nm, 980 nm og 1064 nm), med kontinuerlig og pulsert modus, med effekt opp til 20 W. Pasienter vil utføre tøyningsøvelser som de i kontrollgruppen. |
laserterapi med høy intensitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utvinning av smerte
Tidsramme: endre mellom baseline til 2 måneder
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
|
endre mellom baseline til 2 måneder
|
|
utvinning av smerte
Tidsramme: endre mellom baseline til 6 måneder
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
|
endre mellom baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonell utvinning
Tidsramme: endre mellom baseline til 2 måneder
|
Fotfunksjonsindeksen (FFI) måler effekten av fotproblemer på funksjon i form av smerte og funksjonshemming. Skårene varierer fra 0 til 100; jo høyere skår, jo mer begrensning/smerte/funksjonshemming er tilstede.
Poengsummen varierer fra 0 til 100; jo høyere skår, jo mer begrensning/smerte/funksjonshemming er tilstede.
|
endre mellom baseline til 2 måneder
|
|
funksjonell utvinning
Tidsramme: endre mellom baseline til 6 måneder
|
Fotfunksjonsindeksen (FFI) måler effekten av fotproblemer på funksjon i form av smerte og funksjonshemming. Skårene varierer fra 0 til 100; jo høyere skår, jo mer begrensning/smerte/funksjonshemming er tilstede.
Poengsummen varierer fra 0 til 100; jo høyere skår, jo mer begrensning/smerte/funksjonshemming er tilstede.
|
endre mellom baseline til 6 måneder
|
|
oppfatning av klinisk forbedring
Tidsramme: endre mellom baseline til 2 måneder
|
Maudsley og Rolles skalapoeng varierer fra 0-4 poeng for utmerket til dårlig
|
endre mellom baseline til 2 måneder
|
|
oppfatning av klinisk forbedring
Tidsramme: endre mellom baseline til 6 måneder
|
Maudsley og Rolles skalapoeng varierer fra 0-4 poeng for utmerket til dårlig
|
endre mellom baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
båndtykkelse
Tidsramme: endre mellom baseline til 2 måneder
|
ultralydbilde for å måle fascienes tykkelse, målt i mm
|
endre mellom baseline til 2 måneder
|
|
båndtykkelse
Tidsramme: endre mellom baseline til 6 måneder
|
ultralydbilde for å måle fascienes tykkelse, målt i mm
|
endre mellom baseline til 6 måneder
|
|
tilstedeværelse av ødem
Tidsramme: endre mellom baseline til 2 måneder
|
MR-bilde for å bekrefte tilstedeværelse eller fravær av benødem (dikotomt svar)
|
endre mellom baseline til 2 måneder
|
|
tilstedeværelse av ødem
Tidsramme: endre mellom baseline til 6 måneder
|
MR-bilde for å bekrefte tilstedeværelsen av fravær eller benødem (dikotomt svar)
|
endre mellom baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THEAL-fasc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .