Лечение подошвенного фасциита: влияние возможного наличия отека субхондральной кости (THEAL-F)
1 сентября 2023 г. обновлено: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Стандартные методы лечения подошвенного фасциита включают упражнения на растяжку задней мышечной цепи и подошвенной фасции, прием противовоспалительных средств, инфильтрацию кортизоном или биостимуляцию с физиотерапией (низкоэнергетическая лазерная терапия, ударные волны, ультразвуковая терапия и т. д.). При резистентных к консервативному лечению формах возможно хирургическое лечение.
Лазерная терапия показана при подошвенном фасциите, в частности из-за ее биологического противовоспалительного, противоотечного и репаративного действия на подошвенную фасцию; на сегодняшний день потенциальные эффекты также на лежащий в основе компонент отека кости, если он присутствует, который усугубляет и поддерживает текущую патологию, неизвестны.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подошвенный фасциит — одна из наиболее частых причин боли в пятке; боль более интенсивна утром, имеет тенденцию к уменьшению в течение дня при движении, обостряется после длительного сидения.
Он представляет собой воспаление и контекстуальную дегенерацию прикрепления фасции, покрывающей мышцы на уровне подошвы стопы, с прогрессирующей эволюцией и возможной кальцификацией прикрепления.
Заболеваемость составляет от 9 до 20% населения, с более высокой заболеваемостью среди женщин среднего возраста с ожирением и среди молодых бегунов-мужчин.
В диагностике используется рентгенография для проверки любых локальных деформаций или наличия подпяточной шпоры и УЗИ для исследования целостности фасции и ее утолщения.
Изображения МРТ полезны для лучшего изучения пяточной кости и подошвенной фасции, особенно для выявления других различных причин боли в пятке, включая стрессовые переломы, туннельный синдром предплюсны и тендинопатию ахиллова сухожилия.
Сигнальные изменения при отеке костей иногда обнаруживаются в связи с подошвенным фасциитом и могут свидетельствовать или представлять собой результат отрывной травмы, стресса, внутригубчатых переломов или комбинации этих ситуаций.
Эти МРТ-изображения аналогичны изображениям, описанным для локтевого сустава у некоторых пациентов с эпикондилитом, где чрезмерное использование может вызвать усиление отека костей при Т2-весах.
Предыдущие исследования показали наличие отека кости на уровне пятки на МРТ у 35% пациентов с подошвенным фасциитом.
Оценка подошвенной фасции с помощью специального магнитно-резонансного сканера в положении с нагрузкой: наш опыт у пациентов с подошвенным фасциитом и у здоровых добровольцев.
Maier и соавт. продемонстрировали, что наличие отека пяточной кости является важным прогностическим фактором улучшения ответа на лечение ударными волнами.
Часто обнаружение утолщения фасции и сигнальных изменений мягких тканей не коррелирует с клиническим ответом, в то время как наличие отека костей является высокопрогностическим фактором (положительное прогностическое значение 0,94, чувствительность 0,89, специфичность 0,8).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Рекрутинг
- Angela Notarnicola
-
Контакт:
- Angela Notarnicola
- Номер телефона: 0805592938
- Электронная почта: angelanotarnicola@yahoo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- история боли в пятке в течение как минимум 3 месяцев до зачисления,
- Боль при пальпации медиального бугорка пяточной кости или проксимального отдела подошвенной фасции,
- подошвенная фасция толщиной 4,0 мм и более.
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- история системных заболеваний
- беременность
- Предыдущие операции на нижних конечностях
- диагностика фибромиалгии, неврологических заболеваний, тендинопатии ахиллова сухожилия, метатарзалгии, острого растяжения связок голеностопного сустава, синдрома предплюсневого канала или синдрома пяточного сустава
- индекс массы тела (ИМТ) более 35 кг/м2
- раны, инфекции в зоне обработки
- измененная чувствительность в области лечения
- изменения пигментации кожи в области, подлежащей лечению (татуировки, дисхромия)
- металлические имплантаты в зоне лечения
- История пероральной или инъекционной терапии кортикостероидами в течение последних шести недель.
- Диагностика неврологической пяточной боли (радикулопатии)
- диагностика системных воспалительных артритов (ревматоидный артрит и др.)
- другие острые патологии (фебрильная лихорадка, простуда и др.), требующие лечения
- другие болезненные состояния, требующие обезболивания (зубная боль, боль в спине и др.)
- новообразования
- кардиостимулятор или другое устройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Протокол предусматривает проведение 10 сеансов полимодальной высокоэнергетической лазеротерапии через день. Аппарат THEAL (Mectronic, Бергамо) позволяет подавать 4 длины волны (650 нм, 810 нм, 980 нм и 1064 нм), в непрерывном и импульсном режиме, мощностью до 20 Вт. Пациенты будут выполнять упражнения на растяжку, как и в контрольной группе. |
лазеротерапия высокой интенсивности
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты будут выполнять четыре ежедневных упражнения на растяжку (три подхода по 30 секунд) в течение 6 недель.
4. Саморастяжение подошвенной фасции: в положении сидя пациент закидывает пораженную стопу на противоположное бедро и пассивно разгибает плюснефаланговые суставы. На первом занятии волонтеры будут обучены тому, как правильно выполнять упражнения, и будут контролироваться раз в неделю. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
восстановление боли
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем до 2 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
Оценки записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью».
|
изменение между исходным уровнем до 2 месяцев
|
|
восстановление боли
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
Оценки записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью».
|
изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональное восстановление
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем до 2 месяцев
|
Индекс функции стопы (FFI) измеряет влияние проблем со стопой на функцию с точки зрения боли и инвалидности. Баллы варьируются от 0 до 100; чем выше балл, тем больше ограничений/боли/дееспособности.
Оценки варьируются от 0 до 100; чем выше балл, тем больше ограничений/боли/дееспособности.
|
изменение между исходным уровнем до 2 месяцев
|
|
функциональное восстановление
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
|
Индекс функции стопы (FFI) измеряет влияние проблем со стопой на функцию с точки зрения боли и инвалидности. Баллы варьируются от 0 до 100; чем выше балл, тем больше ограничений/боли/дееспособности.
Оценки варьируются от 0 до 100; чем выше балл, тем больше ограничений/боли/дееспособности.
|
изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
ощущение клинического улучшения
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем до 2 месяцев
|
Оценки по шкале Модсли и Роулса варьируются от 0 до 4 баллов от отличного до плохого.
|
изменение между исходным уровнем до 2 месяцев
|
|
ощущение клинического улучшения
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
|
Оценки по шкале Модсли и Роулса варьируются от 0 до 4 баллов от отличного до плохого.
|
изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина полосы
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем до 2 месяцев
|
ультразвуковое изображение для измерения толщины фасции, измеренной в мм
|
изменение между исходным уровнем до 2 месяцев
|
|
толщина полосы
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
|
ультразвуковое изображение для измерения толщины фасции, измеренной в мм
|
изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
наличие отека
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем до 2 месяцев
|
МРТ-изображение для проверки наличия или отсутствия отека костей (дихотомический ответ)
|
изменение между исходным уровнем до 2 месяцев
|
|
наличие отека
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
|
МРТ-изображение для проверки наличия отсутствия или отека кости (дихотомический ответ)
|
изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THEAL-fasc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .