Leczenie zapalenia powięzi podeszwowej: wpływ możliwej obecności podchrzęstnego obrzęku kości (THEAL-F)
23 maja 2025 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Standardowe leczenie zapalenia rozcięgna podeszwowego obejmuje ćwiczenia rozciągające tylnego łańcucha mięśniowego i rozcięgna podeszwowego, przyjmowanie leków przeciwzapalnych, infiltrację kortyzonem lub biostymulację z terapiami fizykalnymi (laseroterapia niskoenergetyczna, fale uderzeniowe, terapia ultradźwiękami itp.). W postaciach niereagujących na leczenie zachowawcze można podjąć leczenie chirurgiczne.
Laseroterapia jest wskazana w zapaleniu powięzi podeszwowej, w szczególności ze względu na jej biologiczne działanie przeciwzapalne, przeciwobrzękowe i naprawcze na powięź podeszwową; do chwili obecnej nie jest znany potencjalny wpływ również na podstawowy składnik obrzęku kości, jeśli jest obecny, który pogarsza i samoutrzymuje trwającą patologię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie powięzi podeszwowej jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu pięty; ból jest bardziej intensywny rano, ma tendencję do zmniejszania się w ciągu dnia wraz z ruchem, nasilający się po długim siedzeniu.
Objawia się stanem zapalnym i kontekstowym zwyrodnieniem przyczepu powięzi obejmującego mięśnie obecne na poziomie podeszwy stopy, z postępującą ewolucją i możliwym zwapnieniem przyczepu.
Częstość występowania wynosi od 9 do 20% populacji, z większą częstością występowania u otyłych kobiet w średnim wieku i młodych biegaczy płci męskiej.
W diagnostyce wykorzystuje się badanie rentgenowskie w celu sprawdzenia miejscowych deformacji lub obecności ostrogi podpiętowej oraz badanie ultrasonograficzne w celu zbadania integralności powięzi i jej pogrubienia.
Obrazy MRI są przydatne do lepszego badania kości piętowej i powięzi podeszwowej, zwłaszcza do rozpoznania innych różnych przyczyn bólu pięty, w tym złamań stresowych, zespołu cieśni stępu i tendinopatii ścięgna Achillesa.
Zmiany sygnału z obrzękiem kości są czasami stwierdzane w związku z zapaleniem powięzi podeszwowej i mogą wskazywać lub reprezentować wynik urazu awulsyjnego, stresu, złamań śródgąbczastych lub kombinacji tych sytuacji.
Te obrazy MRI są podobne do tych opisanych w łokciu u niektórych pacjentów z zapaleniem nadkłykcia, gdzie nadużywanie może powodować zwiększony obrzęk kości w T2-masach.
Wcześniejsze badania wykazały obecność obrzęku kości na poziomie pięty w MRI u 35% pacjentów z zapaleniem rozcięgna podeszwowego.
Ocena powięzi podeszwy za pomocą dedykowanego skanera rezonansu magnetycznego w pozycji z obciążeniem: nasze doświadczenie u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej i u zdrowych ochotników.
Maier i wsp. wykazali, że obecność obrzęku kości piętowej jest wysoce predykcyjnym czynnikiem poprawy odpowiedzi na leczenie falą uderzeniową.
Często stwierdzenie pogrubienia powięzi i zmian sygnału z tkanek miękkich nie koreluje z odpowiedzią kliniczną, natomiast obecność obrzęku kostnego jest wysoce predykcyjna (dodatnia wartość predykcyjna 0,94, czułość 0,89, swoistość 0,8).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Angela Notarnicola
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia bólu pięty od co najmniej 3 miesięcy przed włączeniem,
- Ból przy badaniu palpacyjnym guzka przyśrodkowego kości piętowej lub rozcięgna podeszwowego bliższego,
- grubość rozcięgna podeszwowego 4,0 mm lub większa.
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- historia chorób ogólnoustrojowych
- ciąża
- Przebyta operacja kończyn dolnych
- diagnostyka fibromialgii, choroby neurologicznej, tendinopatii ścięgna Achillesa, bólu śródstopia, ostrego skręcenia stawu skokowego, zespołu cieśni stępu lub zespołu stawu piętowego
- wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35 kg/m2
- rany, infekcje w obszarze zabiegowym
- zmienione czucie w obszarze leczenia
- zmiany pigmentacyjne skóry w okolicy poddanej zabiegowi (tatuaż, dyschromia)
- metalowe implanty w obszarze zabiegowym
- Historia doustnej lub wstrzykniętej terapii kortykosteroidami w ciągu ostatnich sześciu tygodni
- Diagnostyka neurologicznego bólu pięty (radikulopatia)
- diagnostyka ogólnoustrojowych zapaleń stawów (reumatoidalne zapalenie stawów itp.)
- inne ostre patologie (gorączka, przeziębienie itp.) wymagające leczenia
- inne bolesne stany wymagające środków przeciwbólowych (ból zęba, ból pleców itp.)
- nowotwory
- rozrusznik serca lub inne urządzenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci będą wykonywać codziennie cztery ćwiczenia rozciągające (trzy serie po 30 sekund) przez 6 tygodni.
4. Samorozciąganie powięzi podeszwowej: W pozycji siedzącej pacjent krzyżuje chorą stopę nad przeciwległym udem i biernie prostuje stawy śródstopno-paliczkowe. Na pierwszej sesji ochotnicy zostaną przeszkoleni w zakresie prawidłowego wykonywania ćwiczeń i będą monitorowani raz w tygodniu. |
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Protokół przewiduje wykonanie 10 sesji laseroterapii polimodalnej wysokoenergetycznej, wykonywanych co drugi dzień. Urządzenie THEAL (Mectronic, Bergamo) umożliwia dostarczanie 4 długości fali (650 nm, 810 nm, 980 nm i 1064 nm), w trybie ciągłym i impulsowym, o mocy do 20 W. Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia rozciągające, takie jak osoby z grupy kontrolnej. |
laseroterapia o wysokiej intensywności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powrót do zdrowia
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
|
zmienić od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
powrót do zdrowia
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
|
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
regeneracja funkcjonalna
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Wskaźnik funkcji stopy (FFI) mierzy wpływ problemów ze stopą na funkcjonowanie pod względem bólu i niepełnosprawności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; im wyższy wynik, tym więcej ograniczeń/bólu/niepełnosprawności.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; im wyższy wynik, tym więcej ograniczeń/bólu/niepełnosprawności.
|
zmienić od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
regeneracja funkcjonalna
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Wskaźnik funkcji stopy (FFI) mierzy wpływ problemów ze stopą na funkcjonowanie pod względem bólu i niepełnosprawności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; im wyższy wynik, tym więcej ograniczeń/bólu/niepełnosprawności.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; im wyższy wynik, tym więcej ograniczeń/bólu/niepełnosprawności.
|
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
postrzeganie poprawy klinicznej
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Wyniki w skali Maudsleya i Rolesa wahają się od 0-4 punktów, od doskonałych do słabych
|
zmienić od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
postrzeganie poprawy klinicznej
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Wyniki w skali Maudsleya i Rolesa wahają się od 0-4 punktów, od doskonałych do słabych
|
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
grubość opaski
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
obraz USG do pomiaru grubości powięzi mierzonej w mm
|
zmienić od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
grubość opaski
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
obraz USG do pomiaru grubości powięzi mierzonej w mm
|
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
obecność obrzęku
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Obraz MRI w celu weryfikacji obecności lub braku obrzęku kości (odpowiedź dychotomiczna)
|
zmienić od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
obecność obrzęku
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Obraz MRI w celu weryfikacji obecności braku lub obrzęku kości (odpowiedź dychotomiczna)
|
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THEAL-fasc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .