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족저근막염의 치료: 연골하골부종의 유무에 따른 영향 (THEAL-F)

발바닥 근막염의 표준 치료에는 후부 근육 사슬과 발바닥 근막의 스트레칭 운동, 소염제 복용, 코르티손 침윤 또는 물리 요법(저에너지 레이저 요법, 충격파, 초음파 요법 등)을 통한 생체 자극이 포함됩니다. 보존적 치료에 반응하지 않는 형태의 경우 수술적 치료를 시행할 수 있습니다.

레이저 요법은 족저근막에 대한 생물학적 항염증, 항부종 및 회복 효과 때문에 족저근막염에 사용됩니다. 현재까지 진행 중인 병리를 악화시키고 자체적으로 유지하는 잠재적인 뼈 부종 성분(존재하는 경우)에 대한 잠재적인 영향은 알려져 있지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

족저근막염은 발뒤꿈치 통증의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 통증은 아침에 더 심하고, 낮에는 움직임과 함께 감소하는 경향이 있으며, 오랫동안 앉아 있으면 악화됩니다. 그것은 점진적인 진화와 삽입의 가능한 석회화와 함께 발바닥 수준에 존재하는 근육을 덮는 근막 삽입의 염증 및 맥락적 변성으로 나타납니다. 발병률은 인구의 9~20%이며, 중년 비만 여성과 젊은 남성 달리기 선수에서 발병률이 더 높습니다. 진단은 방사선 사진을 사용하여 국소 기형 또는 종골하 돌기의 존재를 확인하고 초음파를 사용하여 근막의 완전성과 비후를 조사합니다. MRI 이미지는 발뒤꿈치 뼈와 족저근막을 더 잘 연구하는 데 유용하며, 특히 스트레스 골절, 족근관 증후군, 아킬레스 건병증을 포함한 발뒤꿈치 통증의 다른 다양한 원인을 식별하는 데 유용합니다. 뼈 부종을 동반한 신호 변화는 때때로 족저근막염과 연관되어 발견되며, 건열 외상, 스트레스, 해면 내 골절 또는 이러한 상황의 조합을 나타내거나 그 결과를 나타낼 수 있습니다. 이 MRI 이미지는 상과염이 있는 일부 환자의 팔꿈치에서 설명한 것과 유사하며, 과도하게 사용하면 T2 가중치에서 뼈 부종이 증가할 수 있습니다. 이전 연구에서는 발바닥 근막염 환자의 35%에서 MRI에서 발뒤꿈치 수준의 뼈 부종이 존재하는 것으로 나타났습니다. 체중 부하 자세에서 전용 자기 공명 스캐너를 사용한 족저근막 평가: 족저근막염 환자와 건강한 지원자에 대한 경험. Maier 등은 종골 부종의 존재가 충격파 치료에 대한 개선된 반응에 대한 고도의 예측 인자임을 입증했습니다. 종종 근막의 비후와 연조직의 신호 변화의 소견은 임상적 반응과 상관관계가 없는 반면, 골 부종의 존재는 예측 가능성이 높습니다(양성 예측 값 0.94, 민감도 0.89, 특이도 0.8).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록 전 최소 3개월 동안 발뒤꿈치 통증의 병력,
  2. 내측종골결절 또는 근위족저근막의 촉진시 통증,
  3. 족저근막 두께 4.0mm 이상.

제외 기준:

  1. 만 18세 미만
  2. 전신 질환의 역사
  3. 임신
  4. 하지에 대한 이전 수술
  5. 섬유근육통, 신경계질환, 아킬레스건병증, 중족골통, 급성발목염좌, 족근관증후군, 발뒤꿈치관절증후군 진단
  6. 체질량지수(BMI) 35kg/m2 초과
  7. 치료 부위의 상처, 감염
  8. 치료 부위의 변화된 감각
  9. 치료할 부위의 피부 색소 침착 변화(문신, 색소 침착증)
  10. 치료 부위에 금속 임플란트
  11. 지난 6주 이내에 경구 또는 주사된 코르티코스테로이드 요법의 병력
  12. 신경학적 발뒤꿈치 통증(신경근병증)의 진단
  13. 전신염증성관절염(류마티스관절염 등)의 진단
  14. 치료가 필요한 기타 급성 병리(발열, 감기 등)
  15. 진통제가 필요한 기타 고통스러운 상태(치통, 요통 등)
  16. 신생물
  17. 심장 박동기 또는 기타 장치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군

환자는 6주 동안 매일 4번의 스트레칭 운동(30초씩 3세트)을 수행합니다.

  1. 햄스트링 및 발목 발바닥 굴근 스트레칭
  2. 수라 근육의 자가 스트레칭: 환자는 발뒤꿈치를 바닥에 유지하면서 영향을 받는 발을 벽에서 가장 멀리 두고 선 자세에서 앞으로 구부립니다. 3. 무릎을 굽힌 상태에서 가자미근을 운동하고 무릎을 펼친 상태에서 비복근을 운동합니다.

4. 족저근막 자체 스트레칭: 앉은 자세에서 환자는 영향을 받은 발을 반대쪽 허벅지 위로 교차하고 중족지절 관절을 수동적으로 확장합니다.

첫 번째 세션에서 자원 봉사자는 운동을 올바르게 수행하는 방법에 대해 교육을 받고 일주일에 한 번 모니터링됩니다.

실험적: 실험그룹

이 프로토콜은 격일로 수행되는 10개의 다중 모드 고에너지 레이저 치료 세션 관리를 제공합니다. THEAL 장치(Mectronic, Bergamo)를 사용하면 최대 20W의 전력으로 연속 모드와 펄스 모드로 4가지 파장(650nm, 810nm, 980nm 및 1064nm)을 전달할 수 있습니다.

환자들은 대조군과 마찬가지로 스트레칭 운동을 하게 된다.

레이저 치료 고강도
다른 이름들:
  • 레이저

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 회복
기간: 기준선에서 2개월 사이의 변경
시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다. 점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
기준선에서 2개월 사이의 변경
통증의 회복
기간: 기준선에서 6개월 사이의 변화
시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다. 점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
기준선에서 6개월 사이의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 회복
기간: 기준선에서 2개월 사이의 변경
발 기능 지수(FFI)는 통증 및 장애 측면에서 발 문제가 기능에 미치는 영향을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 많은 제한/통증/장애가 존재합니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 많은 제한/통증/장애가 존재합니다.
기준선에서 2개월 사이의 변경
기능 회복
기간: 기준선에서 6개월 사이의 변화
발 기능 지수(FFI)는 통증 및 장애 측면에서 발 문제가 기능에 미치는 영향을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 많은 제한/통증/장애가 존재합니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 많은 제한/통증/장애가 존재합니다.
기준선에서 6개월 사이의 변화
임상 개선에 대한 인식
기간: 기준선에서 2개월 사이의 변경
Maudsley 및 Roles 척도 점수 범위는 0~4점(우수에서 불량)
기준선에서 2개월 사이의 변경
임상 개선에 대한 인식
기간: 기준선에서 6개월 사이의 변화
Maudsley 및 Roles 척도 점수 범위는 0~4점(우수에서 불량)
기준선에서 6개월 사이의 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
밴드 두께
기간: 기준선에서 2개월 사이의 변경
mm 단위로 측정된 근막 두께를 측정하기 위한 초음파 이미지
기준선에서 2개월 사이의 변경
밴드 두께
기간: 기준선에서 6개월 사이의 변화
mm 단위로 측정된 근막 두께를 측정하기 위한 초음파 이미지
기준선에서 6개월 사이의 변화
부종의 존재
기간: 기준선에서 2개월 사이의 변경
뼈 부종의 유무를 확인하기 위한 MRI 영상(이분법 답변)
기준선에서 2개월 사이의 변경
부종의 존재
기간: 기준선에서 6개월 사이의 변화
부재 또는 골부종 유무를 확인하기 위한 MRI 영상(이분법 답변)
기준선에서 6개월 사이의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • THEAL-fasc

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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