- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05925777
족저근막염의 치료: 연골하골부종의 유무에 따른 영향 (THEAL-F)
발바닥 근막염의 표준 치료에는 후부 근육 사슬과 발바닥 근막의 스트레칭 운동, 소염제 복용, 코르티손 침윤 또는 물리 요법(저에너지 레이저 요법, 충격파, 초음파 요법 등)을 통한 생체 자극이 포함됩니다. 보존적 치료에 반응하지 않는 형태의 경우 수술적 치료를 시행할 수 있습니다.
레이저 요법은 족저근막에 대한 생물학적 항염증, 항부종 및 회복 효과 때문에 족저근막염에 사용됩니다. 현재까지 진행 중인 병리를 악화시키고 자체적으로 유지하는 잠재적인 뼈 부종 성분(존재하는 경우)에 대한 잠재적인 영향은 알려져 있지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Bari, 이탈리아, 70124
- Angela Notarnicola
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 전 최소 3개월 동안 발뒤꿈치 통증의 병력,
- 내측종골결절 또는 근위족저근막의 촉진시 통증,
- 족저근막 두께 4.0mm 이상.
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 전신 질환의 역사
- 임신
- 하지에 대한 이전 수술
- 섬유근육통, 신경계질환, 아킬레스건병증, 중족골통, 급성발목염좌, 족근관증후군, 발뒤꿈치관절증후군 진단
- 체질량지수(BMI) 35kg/m2 초과
- 치료 부위의 상처, 감염
- 치료 부위의 변화된 감각
- 치료할 부위의 피부 색소 침착 변화(문신, 색소 침착증)
- 치료 부위에 금속 임플란트
- 지난 6주 이내에 경구 또는 주사된 코르티코스테로이드 요법의 병력
- 신경학적 발뒤꿈치 통증(신경근병증)의 진단
- 전신염증성관절염(류마티스관절염 등)의 진단
- 치료가 필요한 기타 급성 병리(발열, 감기 등)
- 진통제가 필요한 기타 고통스러운 상태(치통, 요통 등)
- 신생물
- 심장 박동기 또는 기타 장치.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
환자는 6주 동안 매일 4번의 스트레칭 운동(30초씩 3세트)을 수행합니다.
4. 족저근막 자체 스트레칭: 앉은 자세에서 환자는 영향을 받은 발을 반대쪽 허벅지 위로 교차하고 중족지절 관절을 수동적으로 확장합니다. 첫 번째 세션에서 자원 봉사자는 운동을 올바르게 수행하는 방법에 대해 교육을 받고 일주일에 한 번 모니터링됩니다. |
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실험적: 실험그룹
이 프로토콜은 격일로 수행되는 10개의 다중 모드 고에너지 레이저 치료 세션 관리를 제공합니다. THEAL 장치(Mectronic, Bergamo)를 사용하면 최대 20W의 전력으로 연속 모드와 펄스 모드로 4가지 파장(650nm, 810nm, 980nm 및 1064nm)을 전달할 수 있습니다. 환자들은 대조군과 마찬가지로 스트레칭 운동을 하게 된다. |
레이저 치료 고강도
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 회복
기간: 기준선에서 2개월 사이의 변경
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다.
점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
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기준선에서 2개월 사이의 변경
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통증의 회복
기간: 기준선에서 6개월 사이의 변화
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다.
점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
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기준선에서 6개월 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 회복
기간: 기준선에서 2개월 사이의 변경
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발 기능 지수(FFI)는 통증 및 장애 측면에서 발 문제가 기능에 미치는 영향을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 많은 제한/통증/장애가 존재합니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 많은 제한/통증/장애가 존재합니다.
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기준선에서 2개월 사이의 변경
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기능 회복
기간: 기준선에서 6개월 사이의 변화
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발 기능 지수(FFI)는 통증 및 장애 측면에서 발 문제가 기능에 미치는 영향을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 많은 제한/통증/장애가 존재합니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 많은 제한/통증/장애가 존재합니다.
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기준선에서 6개월 사이의 변화
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임상 개선에 대한 인식
기간: 기준선에서 2개월 사이의 변경
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Maudsley 및 Roles 척도 점수 범위는 0~4점(우수에서 불량)
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기준선에서 2개월 사이의 변경
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임상 개선에 대한 인식
기간: 기준선에서 6개월 사이의 변화
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Maudsley 및 Roles 척도 점수 범위는 0~4점(우수에서 불량)
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기준선에서 6개월 사이의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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밴드 두께
기간: 기준선에서 2개월 사이의 변경
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mm 단위로 측정된 근막 두께를 측정하기 위한 초음파 이미지
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기준선에서 2개월 사이의 변경
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밴드 두께
기간: 기준선에서 6개월 사이의 변화
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mm 단위로 측정된 근막 두께를 측정하기 위한 초음파 이미지
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기준선에서 6개월 사이의 변화
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부종의 존재
기간: 기준선에서 2개월 사이의 변경
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뼈 부종의 유무를 확인하기 위한 MRI 영상(이분법 답변)
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기준선에서 2개월 사이의 변경
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부종의 존재
기간: 기준선에서 6개월 사이의 변화
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부재 또는 골부종 유무를 확인하기 위한 MRI 영상(이분법 답변)
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기준선에서 6개월 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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