Plantaarifaskiitin hoito: Subkondraalisen luuturvotuksen mahdollisen esiintymisen vaikutus (THEAL-F)
perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Plantaarisen fasciitin standardihoitoihin kuuluvat takalihasketjun ja jalkapohjan fascian venyttely, tulehduskipulääkkeiden ottaminen, kortisoniinfiltraatio tai biostimulaatio fysikaalisilla terapioilla (matalaenergia laserhoito, shokkiaallot, ultraäänihoito jne.). Muodoissa, jotka eivät reagoi konservatiivisiin hoitoihin, voidaan suorittaa kirurginen hoito.
Laserhoito on tarkoitettu plantaarifaskiittiin, erityisesti sen biologisten anti-inflammatoristen, turvotusta ehkäisevien ja jalkapohjan sidekudosten korjaavien vaikutusten vuoksi; toistaiseksi ei tunneta mahdollisia vaikutuksia myös taustalla olevaan luuturvotuskomponenttiin, mikäli se on olemassa, mikä pahentaa ja ylläpitää jatkuvaa patologiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Plantar fasciitis on yksi yleisimmistä kantapääkivun syistä; kipu on voimakkaampaa aamulla, yleensä vähenee päivän aikana liikkeen myötä, voimistuu pitkän istumisen jälkeen.
Se esiintyy jalkapohjan tasolla olevia lihaksia peittävän faskian liitännän tulehduksena ja kontekstuaalisena rappeumana, johon liittyy progressiivinen kehitys ja mahdollinen kalkkeutuminen.
Ilmaantuvuus on 9–20 % väestöstä, ja ilmaantuvuus on suurempi keski-ikäisillä lihavilla naisilla ja nuorilla miesjuoksijoilla.
Diagnoosissa käytetään radiografiaa paikallisten epämuodostumien tai subcalcaneaalisen kannan olemassaolon todentamiseksi sekä ultraääntä faskian eheyden ja sen paksuuntumisen tutkimiseksi.
MRI-kuvat ovat hyödyllisiä kantapään luun ja jalkapohjan faskian parempaan tutkimiseen, erityisesti muiden kantapään kivun syiden havaitsemiseen, mukaan lukien stressimurtumat, tarsaalitunnelioireyhtymä ja akillesjännepatia.
Signaalimuutoksia, joihin liittyy luuturvotusta, havaitaan joskus jalkapohjan fasciitin yhteydessä, ja ne voivat olla osoitus avulsiivisesta traumasta, stressistä, intraspongiaalisista murtumista tai näiden tilanteiden yhdistelmästä tai olla seurausta niistä.
Nämä MRI-kuvat ovat samanlaisia kuin kyynärpäässä kuvatut joillakin epikondyliittipotilailla, joissa liikakäyttö voi aiheuttaa lisääntynyttä luun turvotusta T2-painoilla.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet luun turvotusta kantapään tasolla magneettikuvauksessa 35 %:lla potilaista, joilla on plantaarinen fasciiitti.
Plantar fascia-arviointi erityisellä magneettiresonanssiskannerilla painoa kantavassa asennossa: kokemuksemme plantaarfaskiittipotilailla ja terveillä vapaaehtoisilla.
Maier ym. osoittivat, että calcaneaalisen luun turvotuksen esiintyminen on erittäin ennustava tekijä parantuneelle vasteelle shokkiaaltohoitoon.
Usein faskian paksuuntuminen ja pehmytkudosten signaalimuutokset eivät korreloi kliinisen vasteen kanssa, kun taas luuturvotuksen esiintyminen on erittäin ennustavaa (positiivinen ennustearvo 0,94, herkkyys 0,89, spesifisyys 0,8).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Angela Notarnicola
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kantapääkipua vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista,
- Kipu palpaatiossa mediaalisen calcaneaalin tuberkuloosin tai proksimaalisen plantaarifaskian yhteydessä,
- plantaarifaskian paksuus 4,0 mm tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta
- systeeminen sairaus historiassa
- raskaus
- Aiempi leikkaus alaraajoissa
- fibromyalgia, neurologinen sairaus, akillesjännepatia, metatarsalgia, akuutti nilkan nyrjähdys, tarsaalitunnelioireyhtymä tai kantapään niveloireyhtymä diagnoosi
- painoindeksi (BMI) yli 35 kg/m2
- haavat, infektiot hoitoalueella
- muuttunut tunne hoitoalueella
- ihon pigmenttimuutokset hoidettavalla alueella (tatuointi, dyskromia)
- metalliset implantit hoitoalueella
- Suun kautta tai ruiskeena annettu kortikosteroidihoito viimeisten kuuden viikon aikana
- Neurologisen kantapääkivun (radikulopatian) diagnoosi
- systeemisen tulehduksellisen niveltulehduksen diagnoosi (nivelreuma jne.)
- muut hoitoa vaativat akuutit sairaudet (kuumekuume, vilustuminen jne.).
- muut tuskalliset tilat, jotka vaativat kipulääkkeitä (hammassärky, selkäkipu jne.)
- kasvaimet
- sydämentahdistin tai muu laite.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat suorittavat neljä päivittäistä venytysharjoitusta (kolme 30 sekunnin sarjaa) 6 viikon ajan.
4. Plantaarisen faskian itsevenytys: Istuvassa asennossa potilas ylittää sairaan jalkaterän kontralateraalisen reiden yli ja pidentää passiivisesti jalkapöydän niveliä. Ensimmäisellä kerralla vapaaehtoisia koulutetaan harjoitusten suorittamiseen oikein ja heitä seurataan kerran viikossa. |
|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Protokollassa annetaan 10 polymodaalista korkean energian laserhoitokertaa, jotka suoritetaan joka toinen päivä. THEAL-laite (Mectronic, Bergamo) mahdollistaa 4 aallonpituuden (650 nm, 810 nm, 980 nm ja 1064 nm) toimittamisen jatkuvalla ja pulssitilalla, teholla jopa 20 W. Potilaat suorittavat venytysharjoituksia kontrolliryhmän tavoin. |
korkean intensiteetin laserhoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun toipuminen
Aikaikkuna: lähtötilanteen välillä 2 kuukauteen
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
|
lähtötilanteen välillä 2 kuukauteen
|
|
kivun toipuminen
Aikaikkuna: lähtötilanteen välillä 6 kuukauteen
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
|
lähtötilanteen välillä 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallinen palautuminen
Aikaikkuna: lähtötilanteen välillä 2 kuukauteen
|
Jalkatoimintoindeksi (FFI) mittaa jalkaongelmien vaikutusta toimintaan kivun ja vamman suhteen. Pisteet vaihtelevat 0-100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän rajoituksia/kipua/vammaisuutta esiintyy.
Pisteet vaihtelevat 0-100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän rajoituksia/kipua/vammaisuutta esiintyy.
|
lähtötilanteen välillä 2 kuukauteen
|
|
toiminnallinen palautuminen
Aikaikkuna: lähtötilanteen välillä 6 kuukauteen
|
Jalkatoimintoindeksi (FFI) mittaa jalkaongelmien vaikutusta toimintaan kivun ja vamman suhteen. Pisteet vaihtelevat 0-100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän rajoituksia/kipua/vammaisuutta esiintyy.
Pisteet vaihtelevat 0-100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän rajoituksia/kipua/vammaisuutta esiintyy.
|
lähtötilanteen välillä 6 kuukauteen
|
|
kliinisen paranemisen käsitys
Aikaikkuna: lähtötilanteen välillä 2 kuukauteen
|
Maudsley ja Roles -asteikon pisteet vaihtelevat 0-4 pisteestä erinomaisesta huonoon
|
lähtötilanteen välillä 2 kuukauteen
|
|
kliinisen paranemisen käsitys
Aikaikkuna: lähtötilanteen välillä 6 kuukauteen
|
Maudsley ja Roles -asteikon pisteet vaihtelevat 0-4 pisteestä erinomaisesta huonoon
|
lähtötilanteen välillä 6 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nauhan paksuus
Aikaikkuna: lähtötilanteen välillä 2 kuukauteen
|
ultraäänikuva faskian paksuuden mittaamiseksi, mitattuna mm
|
lähtötilanteen välillä 2 kuukauteen
|
|
nauhan paksuus
Aikaikkuna: lähtötilanteen välillä 6 kuukauteen
|
ultraäänikuva faskian paksuuden mittaamiseksi, mitattuna mm
|
lähtötilanteen välillä 6 kuukauteen
|
|
turvotuksen esiintyminen
Aikaikkuna: lähtötilanteen välillä 2 kuukauteen
|
MRI-kuva luuturvotuksen olemassaolon tai puuttumisen varmistamiseksi (dikotominen vastaus)
|
lähtötilanteen välillä 2 kuukauteen
|
|
turvotuksen esiintyminen
Aikaikkuna: lähtötilanteen välillä 6 kuukauteen
|
MRI-kuva poissaolon tai luuturvotuksen todentamiseksi (dikotominen vastaus)
|
lähtötilanteen välillä 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THEAL-fasc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .