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Trattamento della fascite plantare: influenza della possibile presenza di edema osseo subcondrale (THEAL-F)

I trattamenti standard della fascite plantare comprendono esercizi di allungamento della catena muscolare posteriore e della fascia plantare, assunzione di antinfiammatori, infiltrazione di cortisone o biostimolazione con terapie fisiche (laserterapia a bassa energia, onde d'urto, ultrasuonoterapia, ecc.). Nelle forme che non rispondono ai trattamenti conservativi, può essere intrapreso un trattamento chirurgico.

La laserterapia è indicata per la fascite plantare, in particolare per i suoi effetti biologici antinfiammatori, antiedemigeni e riparativi sulla fascia plantare; ad oggi non sono noti i potenziali effetti anche sulla sottostante componente edematosa ossea, quando presente, che aggrava e automantiene la patologia in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La fascite plantare è una delle cause più comuni di dolore al tallone; il dolore è più intenso al mattino, tende a diminuire durante la giornata con il movimento, a divampare dopo essere stato seduto a lungo. Si presenta come infiammazione e contestuale degenerazione dell'inserzione della fascia che ricopre i muscoli presenti a livello della pianta del piede, con evoluzione progressiva e possibile calcificazione dell'inserzione. L'incidenza è compresa tra il 9 e il 20% della popolazione, con una maggiore incidenza nelle donne obese di mezza età e nei giovani corridori di sesso maschile. La diagnosi si avvale della radiografia, per verificare eventuali deformità locali o la presenza dello sperone sottocalcaneare, e dell'ecografia, per indagare l'integrità della fascia e il suo ispessimento. Le immagini MRI sono utili per studiare meglio l'osso del tallone e la fascia plantare, in particolare per discernere altre varie cause di dolore al tallone, tra cui fratture da stress, sindrome del tunnel tarsale e tendinopatia di Achille. Cambiamenti di segnale con edema osseo si riscontrano talvolta in associazione con fascite plantare e possono essere indicativi o rappresentare il risultato di traumi avulsivi, stress, fratture intraspongiose o una combinazione di queste situazioni. Queste immagini MRI sono simili a quelle descritte nel gomito in alcuni pazienti con epicondilite, dove un uso eccessivo può causare un aumento dell'edema osseo sui pesi T2. Precedenti studi hanno evidenziato la presenza di edema osseo a livello del calcagno alla RM nel 35% dei pazienti con fascite plantare. Valutazione della fascia plantare con uno scanner di risonanza magnetica dedicato in posizione portante: la nostra esperienza in pazienti con fascite plantare e in volontari sani. Maier et al hanno dimostrato che la presenza di edema osseo calcaneale è un fattore altamente predittivo per una migliore risposta al trattamento con onde d'urto. Spesso il riscontro di un ispessimento della fascia e le alterazioni del segnale dei tessuti molli non correlano con la risposta clinica, mentre la presenza di edema osseo è altamente predittiva (valore predittivo positivo 0,94, sensibilità 0,89, specificità 0,8).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bari, Italia, 70124
        • Angela Notarnicola

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. storia di dolore al tallone per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento,
  2. Dolore alla palpazione del tubercolo calcaneare mediale o della fascia plantare prossimale,
  3. spessore della fascia plantare di 4,0 mm o superiore.

Criteri di esclusione:

  1. età inferiore a 18 anni
  2. storia di malattia sistemica
  3. gravidanza
  4. Precedente intervento chirurgico agli arti inferiori
  5. diagnosi di fibromialgia, malattia neurologica, tendinopatia di Achille, metatarsalgia, distorsione acuta della caviglia, sindrome del tunnel tarsale o sindrome dell'articolazione del tallone
  6. indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2
  7. ferite, infezioni nell'area di trattamento
  8. sensazione alterata nell'area di trattamento
  9. alterazioni della pigmentazione cutanea nella zona da trattare (tatuaggio, discromie)
  10. impianti metallici nell'area di trattamento
  11. Storia di terapia con corticosteroidi orali o iniettati nelle ultime sei settimane
  12. Diagnosi di dolore neurologico al tallone (radicolopatia)
  13. diagnosi di artrite infiammatoria sistemica (artrite reumatoide, ecc.)
  14. altre patologie acute (febbre febbrile, raffreddore, ecc.) che richiedono un trattamento
  15. altre condizioni dolorose che richiedono antidolorifici (mal di denti, mal di schiena, ecc.)
  16. neoplasie
  17. pacemaker cardiaco o altro dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo

I pazienti eseguiranno quattro esercizi di stretching giornalieri (tre serie di 30 secondi), per 6 settimane.

  1. Stretching del flessore plantare del tendine del ginocchio e della caviglia (gamba dritta in posizione supina)
  2. auto-stiramento dei muscoli della sura: il paziente si piega in avanti in posizione eretta con il piede interessato più lontano dal muro, mantenendo il tallone a terra; 3. si esercita il muscolo soleo con il ginocchio flesso e il muscolo gastrocnemio con il ginocchio esteso

4. Auto-allungamento della fascia plantare: in posizione seduta, il paziente incrocia il piede interessato sopra la coscia controlaterale ed estende passivamente le articolazioni metatarso-falangee .

Nella prima sessione, i volontari saranno formati su come eseguire correttamente gli esercizi e saranno monitorati una volta alla settimana.

Sperimentale: gruppo sperimentale

Il protocollo prevede la somministrazione di 10 sedute di laserterapia polimodale ad alta energia, da effettuarsi a giorni alterni. Il dispositivo THEAL (Mectronic, Bergamo) consente di erogare 4 lunghezze d'onda (650 nm, 810 nm, 980 nm e 1064 nm), con modalità continua e pulsata, con potenza fino a 20 W.

I pazienti eseguiranno esercizi di stretching come quelli del gruppo di controllo.

laserterapia ad alta intensità
Altri nomi:
  • laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero del dolore
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 2 mesi
La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
passaggio dal basale a 2 mesi
recupero del dolore
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
passaggio dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero funzionale
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 2 mesi
Il Foot Function Index (FFI) misura l'effetto dei problemi del piede sulla funzione in termini di dolore e disabilità. I ​​punteggi vanno da 0 a 100; più alto è il punteggio, maggiore è la limitazione/dolore/disabilità presente. I punteggi vanno da 0 a 100; più alto è il punteggio, maggiore è la limitazione/dolore/disabilità presente.
passaggio dal basale a 2 mesi
recupero funzionale
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
Il Foot Function Index (FFI) misura l'effetto dei problemi del piede sulla funzione in termini di dolore e disabilità. I ​​punteggi vanno da 0 a 100; più alto è il punteggio, maggiore è la limitazione/dolore/disabilità presente. I punteggi vanno da 0 a 100; più alto è il punteggio, maggiore è la limitazione/dolore/disabilità presente.
passaggio dal basale a 6 mesi
percezione del miglioramento clinico
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 2 mesi
I punteggi della scala Maudsley e Roles vanno da 0 a 4 punti da eccellente a scarso
passaggio dal basale a 2 mesi
percezione del miglioramento clinico
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
I punteggi della scala Maudsley e Roles vanno da 0 a 4 punti da eccellente a scarso
passaggio dal basale a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore della fascia
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 2 mesi
immagine ecografica per misurare lo spessore della fascia, misurata in mm
passaggio dal basale a 2 mesi
spessore della fascia
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
immagine ecografica per misurare lo spessore della fascia, misurata in mm
passaggio dal basale a 6 mesi
presenza di edema
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 2 mesi
Immagine RM per verificare la presenza o l'assenza di edema osseo (risposta dicotomica)
passaggio dal basale a 2 mesi
presenza di edema
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
Immagine RM per verificare la presenza di assenza o edema osseo (risposta dicotomica)
passaggio dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THEAL-fasc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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