- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05925777
Trattamento della fascite plantare: influenza della possibile presenza di edema osseo subcondrale (THEAL-F)
I trattamenti standard della fascite plantare comprendono esercizi di allungamento della catena muscolare posteriore e della fascia plantare, assunzione di antinfiammatori, infiltrazione di cortisone o biostimolazione con terapie fisiche (laserterapia a bassa energia, onde d'urto, ultrasuonoterapia, ecc.). Nelle forme che non rispondono ai trattamenti conservativi, può essere intrapreso un trattamento chirurgico.
La laserterapia è indicata per la fascite plantare, in particolare per i suoi effetti biologici antinfiammatori, antiedemigeni e riparativi sulla fascia plantare; ad oggi non sono noti i potenziali effetti anche sulla sottostante componente edematosa ossea, quando presente, che aggrava e automantiene la patologia in corso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Bari, Italia, 70124
- Angela Notarnicola
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia di dolore al tallone per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento,
- Dolore alla palpazione del tubercolo calcaneare mediale o della fascia plantare prossimale,
- spessore della fascia plantare di 4,0 mm o superiore.
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- storia di malattia sistemica
- gravidanza
- Precedente intervento chirurgico agli arti inferiori
- diagnosi di fibromialgia, malattia neurologica, tendinopatia di Achille, metatarsalgia, distorsione acuta della caviglia, sindrome del tunnel tarsale o sindrome dell'articolazione del tallone
- indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2
- ferite, infezioni nell'area di trattamento
- sensazione alterata nell'area di trattamento
- alterazioni della pigmentazione cutanea nella zona da trattare (tatuaggio, discromie)
- impianti metallici nell'area di trattamento
- Storia di terapia con corticosteroidi orali o iniettati nelle ultime sei settimane
- Diagnosi di dolore neurologico al tallone (radicolopatia)
- diagnosi di artrite infiammatoria sistemica (artrite reumatoide, ecc.)
- altre patologie acute (febbre febbrile, raffreddore, ecc.) che richiedono un trattamento
- altre condizioni dolorose che richiedono antidolorifici (mal di denti, mal di schiena, ecc.)
- neoplasie
- pacemaker cardiaco o altro dispositivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti eseguiranno quattro esercizi di stretching giornalieri (tre serie di 30 secondi), per 6 settimane.
4. Auto-allungamento della fascia plantare: in posizione seduta, il paziente incrocia il piede interessato sopra la coscia controlaterale ed estende passivamente le articolazioni metatarso-falangee . Nella prima sessione, i volontari saranno formati su come eseguire correttamente gli esercizi e saranno monitorati una volta alla settimana. |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Il protocollo prevede la somministrazione di 10 sedute di laserterapia polimodale ad alta energia, da effettuarsi a giorni alterni. Il dispositivo THEAL (Mectronic, Bergamo) consente di erogare 4 lunghezze d'onda (650 nm, 810 nm, 980 nm e 1064 nm), con modalità continua e pulsata, con potenza fino a 20 W. I pazienti eseguiranno esercizi di stretching come quelli del gruppo di controllo. |
laserterapia ad alta intensità
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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recupero del dolore
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 2 mesi
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
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passaggio dal basale a 2 mesi
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recupero del dolore
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
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passaggio dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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recupero funzionale
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 2 mesi
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Il Foot Function Index (FFI) misura l'effetto dei problemi del piede sulla funzione in termini di dolore e disabilità. I punteggi vanno da 0 a 100; più alto è il punteggio, maggiore è la limitazione/dolore/disabilità presente.
I punteggi vanno da 0 a 100; più alto è il punteggio, maggiore è la limitazione/dolore/disabilità presente.
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passaggio dal basale a 2 mesi
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recupero funzionale
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
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Il Foot Function Index (FFI) misura l'effetto dei problemi del piede sulla funzione in termini di dolore e disabilità. I punteggi vanno da 0 a 100; più alto è il punteggio, maggiore è la limitazione/dolore/disabilità presente.
I punteggi vanno da 0 a 100; più alto è il punteggio, maggiore è la limitazione/dolore/disabilità presente.
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passaggio dal basale a 6 mesi
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percezione del miglioramento clinico
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 2 mesi
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I punteggi della scala Maudsley e Roles vanno da 0 a 4 punti da eccellente a scarso
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passaggio dal basale a 2 mesi
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percezione del miglioramento clinico
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
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I punteggi della scala Maudsley e Roles vanno da 0 a 4 punti da eccellente a scarso
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passaggio dal basale a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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spessore della fascia
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 2 mesi
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immagine ecografica per misurare lo spessore della fascia, misurata in mm
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passaggio dal basale a 2 mesi
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spessore della fascia
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
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immagine ecografica per misurare lo spessore della fascia, misurata in mm
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passaggio dal basale a 6 mesi
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presenza di edema
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 2 mesi
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Immagine RM per verificare la presenza o l'assenza di edema osseo (risposta dicotomica)
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passaggio dal basale a 2 mesi
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presenza di edema
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
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Immagine RM per verificare la presenza di assenza o edema osseo (risposta dicotomica)
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passaggio dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- THEAL-fasc
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