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Behandlung der Plantarfasziitis: Einfluss des möglichen Vorliegens eines subchondralen Knochenödems (THEAL-F)

1. September 2023 aktualisiert von: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Zu den Standardbehandlungen der Plantarfasziitis gehören Dehnübungen der hinteren Muskelkette und der Plantarfaszie, die Einnahme von entzündungshemmenden Mitteln, die Infiltration von Kortison oder die Biostimulation mit physikalischen Therapien (Niedrigenergie-Lasertherapie, Stoßwellen, Ultraschalltherapie usw.). Bei Formen, die nicht auf konservative Behandlungen ansprechen, kann eine chirurgische Behandlung durchgeführt werden.

Die Lasertherapie ist bei Plantarfasziitis insbesondere wegen ihrer biologischen entzündungshemmenden, ödemhemmenden und reparativen Wirkung auf die Plantarfaszie indiziert; Bisher sind die möglichen Auswirkungen auch auf die zugrunde liegende Knochenödemkomponente, sofern vorhanden, die die bestehende Pathologie verschlimmert und selbst aufrechterhält, nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plantarfasziitis ist eine der häufigsten Ursachen für Fersenschmerzen; Der Schmerz ist morgens stärker, nimmt tagsüber bei Bewegung tendenziell ab und verstärkt sich nach längerem Sitzen. Es handelt sich um eine Entzündung und kontextbedingte Degeneration des Ansatzes der Faszie, die die auf der Höhe der Fußsohle vorhandenen Muskeln bedeckt, mit fortschreitender Entwicklung und möglicher Verkalkung des Ansatzes. Die Inzidenz liegt zwischen 9 und 20 % der Bevölkerung, wobei die Inzidenz bei adipösen Frauen mittleren Alters und bei jungen männlichen Läufern höher ist. Bei der Diagnose werden Röntgenaufnahmen zur Überprüfung etwaiger lokaler Deformationen oder das Vorhandensein des Subkalkaneussporns sowie Ultraschall zur Untersuchung der Integrität der Faszie und ihrer Verdickung eingesetzt. MRT-Bilder sind nützlich, um das Fersenbein und die Plantarfaszie besser zu untersuchen, insbesondere um andere verschiedene Ursachen von Fersenschmerzen zu erkennen, darunter Ermüdungsfrakturen, Tarsaltunnelsyndrom und Achillessehnenentzündung. Signalveränderungen bei Knochenödemen treten manchmal im Zusammenhang mit einer Plantarfasziitis auf und können auf ein Abrisstrauma, Stress, intraspongiöse Frakturen oder eine Kombination dieser Situationen hinweisen oder deren Folge sein. Diese MRT-Bilder ähneln denen, die bei einigen Patienten mit Epicondylitis am Ellenbogen beschrieben wurden, wo eine übermäßige Beanspruchung zu einem verstärkten Knochenödem bei T2-Gewichten führen kann. Frühere Studien haben im MRT bei 35 % der Patienten mit Plantarfasziitis das Vorhandensein eines Knochenödems auf Höhe der Ferse gezeigt. Beurteilung der Plantarfaszie mit einem speziellen Magnetresonanztomographen in Belastungsposition: unsere Erfahrung bei Patienten mit Plantarfasziitis und bei gesunden Freiwilligen. Maier et al. zeigten, dass das Vorhandensein eines Fersenbeinödems ein hoch prädiktiver Faktor für eine verbesserte Reaktion auf die Stoßwellenbehandlung ist. Oft korrelieren der Befund einer Faszienverdickung und die Signalveränderungen der Weichteile nicht mit dem klinischen Ansprechen, während das Vorliegen eines Knochenödems einen hohen prädiktiven Wert hat (positiver Vorhersagewert 0,94, Sensitivität 0,89, Spezifität 0,8).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Fersenschmerzen seit mindestens 3 Monaten vor der Einschreibung,
  2. Schmerzen beim Abtasten des Tuberculum calcanei medialis oder der proximalen Plantarfaszie,
  3. Dicke der Plantarfaszie von 4,0 mm oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Geschichte einer systemischen Erkrankung
  3. Schwangerschaft
  4. Vorherige Operation an den unteren Gliedmaßen
  5. Diagnose von Fibromyalgie, neurologischen Erkrankungen, Achillessehnenentzündung, Metatarsalgie, akuter Knöchelverstauchung, Tarsaltunnelsyndrom oder Fersengelenkssyndrom
  6. Body-Mass-Index (BMI) größer als 35 kg/m2
  7. Wunden, Infektionen im Behandlungsbereich
  8. verändertes Gefühl im Behandlungsbereich
  9. Veränderungen der Hautpigmentierung im zu behandelnden Bereich (Tätowierung, Dyschromie)
  10. Metallimplantate im Behandlungsbereich
  11. Anamnese einer oralen oder injizierten Kortikosteroidtherapie innerhalb der letzten sechs Wochen
  12. Diagnose neurologischer Fersenschmerzen (Radikulopathie)
  13. Diagnose einer systemischen entzündlichen Arthritis (rheumatoide Arthritis usw.)
  14. andere akute Pathologien (fieberhaftes Fieber, Erkältung usw.), die einer Behandlung bedürfen
  15. andere schmerzhafte Zustände, die Schmerzmittel erfordern (Zahnschmerzen, Rückenschmerzen usw.)
  16. Neoplasien
  17. Herzschrittmacher oder ein anderes Gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe

Das Protokoll sieht die Durchführung von 10 polymodalen Hochenergie-Lasertherapiesitzungen vor, die jeden zweiten Tag durchgeführt werden. Das THEAL-Gerät (Mectronic, Bergamo) ermöglicht die Lieferung von 4 Wellenlängen (650 nm, 810 nm, 980 nm und 1064 nm) im kontinuierlichen und gepulsten Modus mit einer Leistung von bis zu 20 W.

Die Patienten führen Dehnübungen wie die der Kontrollgruppe durch.
Gerät: THEAL (Mectronic, Bergamo)
Lasertherapie hoher Intensität
Andere Namen:
  • Laser-
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Die Patienten führen 6 Wochen lang täglich vier Dehnübungen (drei Sätze à 30 Sekunden) durch.

  1. Dehnung des Plantarbeugers der hinteren Oberschenkelmuskulatur und des Sprunggelenks (gerades Beinheben in Rückenlage)
  2. Selbstdehnung der Surae-Muskeln: Der Patient beugt sich im Stehen nach vorne, wobei der betroffene Fuß am weitesten von der Wand entfernt ist und die Ferse auf dem Boden bleibt; 3. Der Soleus-Muskel wird bei gebeugtem Knie und der Gastrocnemius-Muskel bei gestrecktem Knie trainiert

4. Selbstdehnung der Plantarfaszie: In sitzender Position kreuzt der Patient den betroffenen Fuß über den kontralateralen Oberschenkel und streckt passiv die Großzehengrundgelenke.

In der ersten Sitzung werden die Freiwilligen in der korrekten Durchführung der Übungen geschult und einmal pro Woche überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung von Schmerzen
Zeitfenster: Änderung zwischen dem Ausgangswert und 2 Monaten
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
Änderung zwischen dem Ausgangswert und 2 Monaten
Erholung von Schmerzen
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle Erholung
Zeitfenster: Änderung zwischen dem Ausgangswert und 2 Monaten
Der Foot Function Index (FFI) misst die Auswirkung von Fußproblemen auf die Funktion in Bezug auf Schmerzen und Behinderung. Die Werte reichen von 0 bis 100; Je höher die Punktzahl, desto stärker sind Einschränkungen/Schmerzen/Behinderungen vorhanden. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100; Je höher die Punktzahl, desto stärker sind Einschränkungen/Schmerzen/Behinderungen vorhanden.
Änderung zwischen dem Ausgangswert und 2 Monaten
funktionelle Erholung
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Der Foot Function Index (FFI) misst die Auswirkung von Fußproblemen auf die Funktion in Bezug auf Schmerzen und Behinderung. Die Werte reichen von 0 bis 100; Je höher die Punktzahl, desto stärker sind Einschränkungen/Schmerzen/Behinderungen vorhanden. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100; Je höher die Punktzahl, desto stärker sind Einschränkungen/Schmerzen/Behinderungen vorhanden.
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Wahrnehmung einer klinischen Verbesserung
Zeitfenster: Änderung zwischen dem Ausgangswert und 2 Monaten
Die Werte auf der Maudsley- und Roles-Skala reichen von 0 bis 4 Punkten für „ausgezeichnet“ bis „schlecht“.
Änderung zwischen dem Ausgangswert und 2 Monaten
Wahrnehmung einer klinischen Verbesserung
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Die Werte auf der Maudsley- und Roles-Skala reichen von 0 bis 4 Punkten für „ausgezeichnet“ bis „schlecht“.
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Banddicke
Zeitfenster: Änderung zwischen dem Ausgangswert und 2 Monaten
Ultraschallbild zur Messung der Fasziendicke, gemessen in mm
Änderung zwischen dem Ausgangswert und 2 Monaten
Banddicke
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Ultraschallbild zur Messung der Fasziendicke, gemessen in mm
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Vorhandensein von Ödemen
Zeitfenster: Änderung zwischen dem Ausgangswert und 2 Monaten
MRT-Bild zur Überprüfung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins eines Knochenödems (dichotome Antwort)
Änderung zwischen dem Ausgangswert und 2 Monaten
Vorhandensein von Ödemen
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
MRT-Bild zur Überprüfung des Fehlens oder eines Knochenödems (dichotome Antwort)
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THEAL-fasc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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