Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af plantar fasciitis: Påvirkning af den mulige tilstedeværelse af subchondral knogleødem (THEAL-F)

1. september 2023 opdateret af: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Standardbehandlinger af plantar fasciitis omfatter strækøvelser af den bageste muskelkæde og plantar fascia, indtagelse af antiinflammatoriske midler, kortisoninfiltration eller biostimulation med fysiske terapier (lavenergilaserterapi, chokbølger, ultralydsterapi osv.). I ikke-reagerende former for konservative behandlinger kan kirurgisk behandling udføres.

Laserterapi er indiceret til plantar fasciitis, især for dets biologiske anti-inflammatoriske, anti-ødem og reparerende virkninger på plantar fascia; til dato kendes de potentielle virkninger også på den underliggende knogleødemkomponent, når den er til stede, som forværrer og selvvedligeholder den igangværende patologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Plantar fasciitis er en af ​​de mest almindelige årsager til hælsmerter; smerten er mere intens om morgenen, har en tendens til at aftage i løbet af dagen ved bevægelse, til at blusse op efter at have siddet i lang tid. Det præsenterer sig selv som betændelse og kontekstuel degeneration af indsættelsen af ​​fascien, der dækker de muskler, der er til stede på fodsålens niveau, med progressiv udvikling og mulig forkalkning af indføringen. Incidensen er mellem 9 og 20 % af befolkningen, med en højere forekomst hos midaldrende overvægtige kvinder og hos unge mandlige løbere. Diagnosen gør brug af radiografi, for at verificere eventuelle lokale deformiteter eller tilstedeværelsen af ​​den subcalcaneale spore, og ultralyd for at undersøge integriteten af ​​fascien og dens fortykkelse. MR-billeder er nyttige til bedre at studere hælknoglen og plantar fascia, især til at skelne andre forskellige årsager til hælsmerter, herunder stressfrakturer, tarsal tunnelsyndrom og Achilles tendinopati. Signalændringer med knogleødem ses nogle gange i forbindelse med plantar fasciitis og kan være tegn på eller repræsentere resultatet af avulsive traumer, stress, intrasvampe frakturer eller en kombination af disse situationer. Disse MR-billeder ligner dem, der er beskrevet i albuen hos nogle patienter med epicondylitis, hvor overforbrug kan forårsage øget knogleødem på T2-vægte. Tidligere undersøgelser har vist tilstedeværelsen af ​​knogleødem på hælens niveau på MR hos 35 % af patienter med plantar fasciitis. Plantar fascia-evaluering med en dedikeret magnetisk resonansscanner i vægtbærende stilling: vores erfaring hos patienter med plantar fasciitis og hos raske frivillige. Maier et al påviste, at tilstedeværelsen af ​​calcaneal knogleødem er en meget prædiktiv faktor for forbedret respons på chokbølgebehandling. Ofte korrelerer fundet af en fortykkelse af fascien og signalændringerne i det bløde væv ikke med den kliniske respons, mens tilstedeværelsen af ​​knogleødem er meget prædiktiv (positiv prædiktiv værdi 0,94, sensitivitet 0,89, specificitet 0,8).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. historie med hælsmerter i mindst 3 måneder før tilmelding,
  2. Smerter ved palpation af den mediale calcaneal tuberkel eller proximal plantar fascia,
  3. plantar fascia tykkelse på 4,0 mm eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  1. alder under 18 år
  2. historie med systemisk sygdom
  3. graviditet
  4. Tidligere operation på underekstremiteterne
  5. diagnose af fibromyalgi, neurologisk sygdom, Achilles tendinopati, metatarsalgi, akut ankelforstuvning, tarsal tunnelsyndrom eller hælledssyndrom
  6. kropsmasseindeks (BMI) større end 35 kg/m2
  7. sår, infektioner i behandlingsområdet
  8. ændret følelse i behandlingsområdet
  9. hudpigmenteringsændringer i det område, der skal behandles (tatovering, dyskromi)
  10. metalimplantater i behandlingsområdet
  11. Anamnese med oral eller injiceret kortikosteroidbehandling inden for de seneste seks uger
  12. Diagnose af neurologisk hælsmerter (radikulopati)
  13. diagnose af systemisk inflammatorisk arthritis (rheumatoid arthritis osv.)
  14. andre akutte patologier (feber feber, forkølelse osv.), der kræver behandling
  15. andre smertefulde tilstande, der kræver smertestillende medicin (tandpine, rygsmerter osv.)
  16. neoplasmer
  17. pacemaker eller anden enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe

Protokollen giver mulighed for administration af 10 polymodale højenergi laserterapisessioner, der skal udføres hver anden dag. THEAL-enheden (Mectronic, Bergamo) giver mulighed for at levere 4 bølgelængder (650 nm, 810 nm, 980 nm og 1064 nm), med kontinuerlig og pulseret tilstand, med effekt op til 20 W.

Patienterne vil udføre strækøvelser som dem i kontrolgruppen.
Enhed: THEAL (Mectronic, Bergamo)
laserterapi høj intensitet
Andre navne:
  • laser
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Patienterne vil udføre fire daglige strækøvelser (tre sæt af 30 sekunder) i 6 uger.

  1. Hamstring og ankel plantar flexor stretch (lige benløft i liggende stilling)
  2. selvstrækning af surae-musklerne: patienten bøjer sig fremad i stående stilling med den berørte fod længst fra væggen og holder hælen på gulvet; 3. soleusmusklen trænes med knæet bøjet og gastrocnemius musklen med knæet strakt

4. Plantar fascia-selvstrækning: I siddende stilling krydser patienten den berørte fod over det kontralaterale lår og forlænger passivt de metatarsophalangeale led.

I den første session vil de frivillige blive trænet i, hvordan de udfører øvelserne korrekt og vil blive overvåget en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genopretning af smerte
Tidsramme: skifte mellem baseline til 2 måneder
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
skifte mellem baseline til 2 måneder
genopretning af smerte
Tidsramme: skifte mellem baseline til 6 måneder
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
skifte mellem baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel genopretning
Tidsramme: skifte mellem baseline til 2 måneder
Fodfunktionsindekset (FFI) måler effekten af ​​fodproblemer på funktion i form af smerter og handicap. Scoren spænder fra 0 til 100; jo højere score, jo mere begrænsning/smerte/handicap er til stede. Scoren spænder fra 0 til 100; jo højere score, jo mere begrænsning/smerte/handicap er til stede.
skifte mellem baseline til 2 måneder
funktionel genopretning
Tidsramme: skifte mellem baseline til 6 måneder
Fodfunktionsindekset (FFI) måler effekten af ​​fodproblemer på funktion i form af smerter og handicap. Scoren spænder fra 0 til 100; jo højere score, jo mere begrænsning/smerte/handicap er til stede. Scoren spænder fra 0 til 100; jo højere score, jo mere begrænsning/smerte/handicap er til stede.
skifte mellem baseline til 6 måneder
opfattelse af klinisk forbedring
Tidsramme: skifte mellem baseline til 2 måneder
Maudsley og Rolles skalaer spænder fra 0-4 point for fremragende til dårlige
skifte mellem baseline til 2 måneder
opfattelse af klinisk forbedring
Tidsramme: skifte mellem baseline til 6 måneder
Maudsley og Rolles skalaer spænder fra 0-4 point for fremragende til dårlige
skifte mellem baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
båndtykkelse
Tidsramme: skifte mellem baseline til 2 måneder
ultralydsbillede til måling af fascietykkelse, målt i mm
skifte mellem baseline til 2 måneder
båndtykkelse
Tidsramme: skifte mellem baseline til 6 måneder
ultralydsbillede til måling af fascietykkelse, målt i mm
skifte mellem baseline til 6 måneder
tilstedeværelse af ødem
Tidsramme: skifte mellem baseline til 2 måneder
MR-billede for at bekræfte tilstedeværelsen eller fraværet af knogleødem (dikotom svar)
skifte mellem baseline til 2 måneder
tilstedeværelse af ødem
Tidsramme: skifte mellem baseline til 6 måneder
MR-billede for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​fravær eller knogleødem (dikotom svar)
skifte mellem baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THEAL-fasc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fasciitis, Plantar

Kliniske forsøg med THEAL (Mectronic, Bergamo)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner