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非小細胞肺がんにおける免疫療法反応の統合的マルチオミクス検査 (IMOTION)

非小細胞肺がんにおける免疫療法反応のプロテオミクスおよびメタボロミクスの特徴検査

この研究の目的は、血液と尿のプロテオミクスおよびメタボロミクスの特徴を使用して、肺がん免疫療法の反応をモニターすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

日常臨床で免疫療法を受けている、または受けている局所進行切除不能または転移性NSCLC患者400人を含む、観察的で両方向性の単一施設コホート研究。

後ろ向き研究の一環として、研究者らは2020年1月1日から2023年3月1日までに南方病院で免疫療法を受けた患者200人を対象とする予定である。

前向き研究の一環として、研究者らは2023年3月1日から2025年12月31日まで南方病院で免疫療法を受ける患者200人を対象とする予定である。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Laiyu Liu, Doctor of Medicine
  • 電話番号:+86 13632102245
  • メールliulaiyu@sina.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Yongzhong Zhan, Doctor of Medicine
  • 電話番号:+86 15626457956
  • メール171290466@qq.com

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510400
        • 募集
        • Nanfang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

免疫療法の治療に適格な進行性NSCLC患者。

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の患者。
  2. 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌で、転移性または切除不能な局所進行性であり、局所治癒治療の対象ではない患者(AJCCによるとステージIIIBまたはIV)。
  3. 非小細胞肺がん(NSCLC)バージョン2022に対するCSCOガイドラインに従った免疫療法の禁忌がない患者(EGFR変異、ALKまたはROS1再構成なし)。
  4. 固形腫瘍における反応評価基準[RECIST]、バージョン1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者。
  5. 過去に全身治療を受けていない患者、または以前に(ネオ)補助治療/根本治療プログラムを受けていて6か月以上再発した患者。
  6. インフォームドコンセントに署名し、研究に参加する意欲のある患者。

除外基準:

  1. 自己免疫疾患または免疫不全疾患の病歴のある患者;
  2. 重度の制御されていない疾患には以下が含まれます。(1) 進行性または制御されていない心臓病。(2) 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全。 (3) 肝硬変、非代償性肝疾患、慢性活動性肝炎などの肝臓疾患。
  3. 重度のコントロールされていない泌尿器疾患、または尿総タンパク質が 1.0g/日を超える場合。
  4. 制御されていない糖尿病(空腹時血糖(FBG)>10mmol/L)を含む、重度の制御されていない代謝疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
永続的な臨床効果
PFS≧6ヶ月
非永続的な臨床効果
PFS 6 か月未満

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの血液および尿のプロテオーム マーカーの発現
時間枠:ベースライン
血液および尿のタンパク質はベースラインでナノ粒子ベースの質量分析法によって検出されました。 プロテオミクスアッセイによって同定されるタンパク質には、KRAS、CCL5、CXCL12、および ANGPTL6 が含まれますが、これらに限定されません。
ベースライン
ベースライン時の血液および尿の代謝物のレベル
時間枠:ベースライン
血液および尿の代謝物はベースラインで質量分析法および核磁気共鳴によって検出されます。 代謝アッセイによって特定される代謝物には、メチオニン、乳酸、LDL-C が含まれますが、これらに限定されません。
ベースライン
免疫療法中の血液および尿のプロテオームマーカーの発現
時間枠:3年
免疫療法中にナノ粒子ベースの質量分析法で検出される血液および尿のタンパク質。 プロテオミクスアッセイによって同定されるタンパク質には、KRAS、CCL5、CXCL12、および ANGPTL6 が含まれますが、これらに限定されません。
3年
免疫療法中の血液および尿の代謝産物のレベル
時間枠:3年
免疫療法中に質量分析法と核磁気共鳴によって検出される血液および尿の代謝物。 代謝アッセイによって特定される代謝物には、メチオニン、乳酸、LDL-C が含まれますが、これらに限定されません。
3年
進行時の血液および尿のプロテオームマーカーの発現
時間枠:3年
血液および尿のタンパク質は、進行時にナノ粒子ベースの質量分析法によって検出されます。 プロテオミクスアッセイによって同定されるタンパク質には、KRAS、CCL5、CXCL12、および ANGPTL6 が含まれますが、これらに限定されません。
3年
進行時の血液および尿の代謝物のレベル
時間枠:3年
血液および尿の代謝物は進行時に質量分析法および核磁気共鳴によって検出されます。 代謝アッセイによって特定される代謝物には、メチオニン、乳酸、LDL-C が含まれますが、これらに限定されません。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫関連有害事象 (irAE)
時間枠:3年
有害事象の共通用語基準 (CTCAE - バージョン 5.0) によって評価された免疫関連有害事象 (irAE)
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月29日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月29日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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