非小细胞肺癌免疫治疗反应的综合多组学测试 (IMOTION)
2023年6月29日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
非小细胞肺癌免疫治疗反应的蛋白质组学和代谢组学特征测试
本研究的目的是利用血液和尿液蛋白质组学和代谢组学特征来监测肺癌免疫治疗反应。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
观察性、两面性单中心队列研究，包括 400 名在常规临床实践中接受或正在接受免疫治疗的局部晚期不可切除或转移性 NSCLC 患者。
对于回顾性研究部分，研究人员拟纳入2020年1月1日至2023年3月1日在南方医院接受免疫治疗的200名患者。
对于前瞻性研究部分，研究人员拟纳入2023年3月1日至2025年12月31日期间在南方医院接受免疫治疗的200名患者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laiyu Liu, Doctor of Medicine
- 电话号码：+86 13632102245
- 邮箱：liulaiyu@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Yongzhong Zhan, Doctor of Medicine
- 电话号码：+86 15626457956
- 邮箱：171290466@qq.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510400
- 招聘中
- Nanfang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
适合接受免疫疗法治疗的晚期非小细胞肺癌患者。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年满18岁的患者；
- 经组织学或细胞学证实为转移性或局部晚期不可切除、不符合局部治愈性治疗条件的非小细胞肺癌患者（根据 AJCC 的 IIIB 或 IV 期）；
- 根据CSCO非小细胞肺癌（NSCLC）指南2022版无免疫治疗禁忌症的患者（无EGFR突变、ALK或ROS1重排）；
- 根据实体瘤疗效评估标准 [RECIST] 1.1 版，患有至少一处可测量病变的患者；
- 既往未接受过全身治疗，或既往接受过（新）辅助治疗/根治治疗方案且复发超过6个月的患者；
- 签署知情同意书并愿意参与本研究的患者。
排除标准：
- 有自身免疫性疾病或免疫缺陷病史的患者；
- 任何严重的、不受控制的疾病，包括：（1）活动性或不受控制的心脏病，（2）肾衰竭需要血液透析或腹膜透析； (3)肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎等肝脏疾病；
- 任何严重的、未控制的泌尿系统疾病，或尿总蛋白>1.0g/天。
- 任何严重的、不受控制的代谢性疾病，包括不受控制的糖尿病（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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持久的临床效益
PFS≥6个月
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非持久临床效益
PFS< 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时血液和尿液蛋白质组标志物的表达
大体时间：基线
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在基线时通过基于纳米粒子的质谱法检测血液和尿液蛋白质。
通过蛋白质组测定鉴定的蛋白质将包括但不限于KRAS、CCL5、CXCL12和ANGPTL6。
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基线
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基线时血液和尿液代谢物的水平
大体时间：基线
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基线时通过质谱和核磁共振检测血液和尿液代谢物。
代谢测定鉴定的代谢物包括但不限于蛋氨酸、乳酸和 LDL-C
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基线
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免疫治疗过程中血液和尿液蛋白质组标志物的表达
大体时间：3年
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在免疫治疗期间通过基于纳米颗粒的质谱法检测血液和尿液蛋白质。
通过蛋白质组测定鉴定的蛋白质将包括但不限于KRAS、CCL5、CXCL12和ANGPTL6。
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3年
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免疫治疗期间血液和尿液代谢物的水平
大体时间：3年
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免疫治疗期间通过质谱和核磁共振检测血液和尿液代谢物。
代谢测定鉴定的代谢物包括但不限于蛋氨酸、乳酸和 LDL-C
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3年
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进展时血液和尿液蛋白质组标志物的表达
大体时间：3年
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通过基于纳米粒子的质谱法在进展时检测血液和尿液蛋白质。
通过蛋白质组测定鉴定的蛋白质将包括但不限于KRAS、CCL5、CXCL12和ANGPTL6。
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3年
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进展时血液和尿液代谢物的水平
大体时间：3年
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通过质谱和核磁共振检测进展时的血液和尿液代谢物。
代谢测定鉴定的代谢物包括但不限于蛋氨酸、乳酸和 LDL-C
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫相关不良事件 (irAE)
大体时间：3年
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根据不良事件通用术语标准（CTCAE - 5.0 版）评估的免疫相关不良事件 (irAE)
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月29日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月29日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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