- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05928299
Integrativ Multi-Omics-testning for immunterapirespons ved ikke-småcellet lungekræft (IMOTION)
Proteomiske og metabolomiske egenskabstest for immunterapirespons ved ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Observationelt, ambispektivt enkeltcenter kohortestudie, inklusive 400 patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk NSCLC, som modtog eller modtager immunterapi i rutinemæssig klinisk praksis.
For den del af retrospektiv undersøgelse, har efterforskerne til hensigt at inkludere 200 patienter, der modtog immunterapi på Nanfang Hospital fra 1. januar 2020 til 1. marts 2023.
For den del af den prospektive undersøgelse har efterforskerne til hensigt at inkludere 200 patienter, som vil modtage immunterapi på Nanfang Hospital fra 1. marts 2023 til 31. december 2025.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laiyu Liu, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +86 13632102245
- E-mail: liulaiyu@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yongzhong Zhan, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +86 15626457956
- E-mail: 171290466@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510400
- Rekruttering
- Nanfang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring;
- Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer, der er metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabel, ikke kvalificerede til lokal kurativ behandling (stadium IIIB eller IV ifølge AJCC);
- Patienter uden kontraindikationer for immunterapi i henhold til CSCOs retningslinjer for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) version 2022 (Ingen EGFR-mutationer, ALK- eller ROS1-omlejring);
- Patienter med mindst én målbar læsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST], version 1.1;
- Patienter, der ikke tidligere har modtaget systemisk behandling, eller som tidligere har modtaget (neo) adjuverende behandling/radikale behandlingsprogrammer og har fået tilbagefald i mere end 6 måneder;
- Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke og er villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med autoimmun sygdom eller immundefekt sygdom;
- Alle alvorlige, ukontrollerede sygdomme, herunder: (1) Aktive eller ukontrollerede hjertesygdomme, (2) Nyresvigt kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse; (3) Leversygdomme såsom levercirrhose, dekompenseret leversygdom, kronisk aktiv hepatitis;
- Eventuelle alvorlige, ukontrollerede urologiske sygdomme eller samlet urinprotein >1,0 g/dag.
- Enhver alvorlig, ukontrolleret stofskiftesygdom, herunder ukontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukker (FBG)>10 mmol/L);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Holdbar klinisk fordel
PFS≥ 6 måneder
|
Ikke-holdbar klinisk fordel
PFS < 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udtrykket af blod- og urinproteomiske markører ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Blod- og urinproteiner påvist ved nanopartikelbaseret massespektrometri ved baseline.
Proteiner identificeret af det proteomiske assay vil omfatte, men vil ikke være begrænset til, KRAS, CCL5, CXCL12 og ANGPTL6.
|
Baseline
|
Niveauerne af blod- og urinmetabolitter ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Blod- og urinmetabolitter påvist ved massespektrometri og kernemagnetisk resonans ved baseline.
Metabolitter identificeret af det metaboliske assay vil omfatte, men vil ikke være begrænset til, methionin, mælkesyre og LDL-C
|
Baseline
|
Udtrykket af blod- og urinproteomiske markører under immunterapi
Tidsramme: 3 år
|
Blod- og urinproteiner detekteret ved nanopartikelbaseret massespektrometri under immunterapi.
Proteiner identificeret af det proteomiske assay vil omfatte, men vil ikke være begrænset til, KRAS, CCL5, CXCL12 og ANGPTL6.
|
3 år
|
Niveauerne af blod- og urinmetabolitter under immunterapi
Tidsramme: 3 år
|
Blod- og urinmetabolitter påvist ved massespektrometri og kernemagnetisk resonans under immunterapi.
Metabolitter identificeret af det metaboliske assay vil omfatte, men vil ikke være begrænset til, methionin, mælkesyre og LDL-C
|
3 år
|
Udtrykket af blod- og urinproteomiske markører ved progression
Tidsramme: 3 år
|
Blod- og urinproteiner påvist ved nanopartikelbaseret massespektrometri ved progression.
Proteiner identificeret af det proteomiske assay vil omfatte, men vil ikke være begrænset til, KRAS, CCL5, CXCL12 og ANGPTL6.
|
3 år
|
Niveauet af blod- og urinmetabolitter ved progression
Tidsramme: 3 år
|
Blod- og urinmetabolitter påvist ved massespektrometri og kernemagnetisk resonans ved progression.
Metabolitter identificeret af det metaboliske assay vil omfatte, men vil ikke være begrænset til, methionin, mælkesyre og LDL-C
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunrelaterede bivirkninger (irAE'er)
Tidsramme: 3 år
|
Immunrelaterede uønskede hændelser (irAE'er), som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE - Version 5.0)
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2023-128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAfsluttetOne Lung Ventilation | Elektiv thoraxkirurgiSaudi Arabien