Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrativ Multi-Omics-testning for immunterapirespons ved ikke-småcellet lungekræft (IMOTION)

Proteomiske og metabolomiske egenskabstest for immunterapirespons ved ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at bruge blod- og urinproteomiske og metabolomiske egenskaber til at overvåge lungekræftimmunterapirespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Observationelt, ambispektivt enkeltcenter kohortestudie, inklusive 400 patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk NSCLC, som modtog eller modtager immunterapi i rutinemæssig klinisk praksis.

For den del af retrospektiv undersøgelse, har efterforskerne til hensigt at inkludere 200 patienter, der modtog immunterapi på Nanfang Hospital fra 1. januar 2020 til 1. marts 2023.

For den del af den prospektive undersøgelse har efterforskerne til hensigt at inkludere 200 patienter, som vil modtage immunterapi på Nanfang Hospital fra 1. marts 2023 til 31. december 2025.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Laiyu Liu, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: +86 13632102245
  • E-mail: liulaiyu@sina.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yongzhong Zhan, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: +86 15626457956
  • E-mail: 171290466@qq.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510400
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden NSCLC kvalificeret til behandling af immunterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring;
  2. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer, der er metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabel, ikke kvalificerede til lokal kurativ behandling (stadium IIIB eller IV ifølge AJCC);
  3. Patienter uden kontraindikationer for immunterapi i henhold til CSCOs retningslinjer for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) version 2022 (Ingen EGFR-mutationer, ALK- eller ROS1-omlejring);
  4. Patienter med mindst én målbar læsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST], version 1.1;
  5. Patienter, der ikke tidligere har modtaget systemisk behandling, eller som tidligere har modtaget (neo) adjuverende behandling/radikale behandlingsprogrammer og har fået tilbagefald i mere end 6 måneder;
  6. Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med autoimmun sygdom eller immundefekt sygdom;
  2. Alle alvorlige, ukontrollerede sygdomme, herunder: (1) Aktive eller ukontrollerede hjertesygdomme, (2) Nyresvigt kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse; (3) Leversygdomme såsom levercirrhose, dekompenseret leversygdom, kronisk aktiv hepatitis;
  3. Eventuelle alvorlige, ukontrollerede urologiske sygdomme eller samlet urinprotein >1,0 g/dag.
  4. Enhver alvorlig, ukontrolleret stofskiftesygdom, herunder ukontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukker (FBG)>10 mmol/L);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Holdbar klinisk fordel
PFS≥ 6 måneder
Ikke-holdbar klinisk fordel
PFS < 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udtrykket af blod- og urinproteomiske markører ved baseline
Tidsramme: Baseline
Blod- og urinproteiner påvist ved nanopartikelbaseret massespektrometri ved baseline. Proteiner identificeret af det proteomiske assay vil omfatte, men vil ikke være begrænset til, KRAS, CCL5, CXCL12 og ANGPTL6.
Baseline
Niveauerne af blod- og urinmetabolitter ved baseline
Tidsramme: Baseline
Blod- og urinmetabolitter påvist ved massespektrometri og kernemagnetisk resonans ved baseline. Metabolitter identificeret af det metaboliske assay vil omfatte, men vil ikke være begrænset til, methionin, mælkesyre og LDL-C
Baseline
Udtrykket af blod- og urinproteomiske markører under immunterapi
Tidsramme: 3 år
Blod- og urinproteiner detekteret ved nanopartikelbaseret massespektrometri under immunterapi. Proteiner identificeret af det proteomiske assay vil omfatte, men vil ikke være begrænset til, KRAS, CCL5, CXCL12 og ANGPTL6.
3 år
Niveauerne af blod- og urinmetabolitter under immunterapi
Tidsramme: 3 år
Blod- og urinmetabolitter påvist ved massespektrometri og kernemagnetisk resonans under immunterapi. Metabolitter identificeret af det metaboliske assay vil omfatte, men vil ikke være begrænset til, methionin, mælkesyre og LDL-C
3 år
Udtrykket af blod- og urinproteomiske markører ved progression
Tidsramme: 3 år
Blod- og urinproteiner påvist ved nanopartikelbaseret massespektrometri ved progression. Proteiner identificeret af det proteomiske assay vil omfatte, men vil ikke være begrænset til, KRAS, CCL5, CXCL12 og ANGPTL6.
3 år
Niveauet af blod- og urinmetabolitter ved progression
Tidsramme: 3 år
Blod- og urinmetabolitter påvist ved massespektrometri og kernemagnetisk resonans ved progression. Metabolitter identificeret af det metaboliske assay vil omfatte, men vil ikke være begrænset til, methionin, mælkesyre og LDL-C
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrelaterede bivirkninger (irAE'er)
Tidsramme: 3 år
Immunrelaterede uønskede hændelser (irAE'er), som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE - Version 5.0)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

3
Abonner