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Teste Integrativo Multi-Omics para Resposta à Imunoterapia em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (IMOTION)

29 de junho de 2023 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teste de características proteômicas e metabolômicas para resposta à imunoterapia em câncer de pulmão de células não pequenas

O objetivo deste estudo é usar as características proteômicas e metabolômicas do sangue e da urina para monitorar a resposta à imunoterapia do câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Estudo de coorte observacional, ambispectivo de centro único, incluindo 400 pacientes com CPNPC metastático ou irressecável localmente avançado que receberam ou estão recebendo imunoterapia na prática clínica de rotina.

Para a parte do estudo retrospectivo, os investigadores pretendem incluir 200 pacientes que receberam imunoterapia no Hospital Nanfang de 1º de janeiro de 2020 a 1º de março de 2023.

Para a parte do estudo prospectivo, os investigadores pretendem incluir 200 pacientes que receberão imunoterapia no Hospital Nanfang de 1º de março de 2023 a 31 de dezembro de 2025.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Laiyu Liu, Doctor of Medicine
  • Número de telefone: +86 13632102245
  • E-mail: liulaiyu@sina.com

Estude backup de contato

  • Nome: Yongzhong Zhan, Doctor of Medicine
  • Número de telefone: +86 15626457956
  • E-mail: 171290466@qq.com

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510400
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com NSCLC avançado elegíveis para tratamento de imunoterapia.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos ou mais no momento da assinatura do termo de consentimento informado;
  2. Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente, metastático ou localmente avançado irressecável, não elegíveis para tratamento curativo local (Estágio IIIB ou IV de acordo com AJCC);
  3. Pacientes sem contra-indicações para imunoterapia de acordo com as diretrizes CSCO para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) versão 2022 (sem mutações EGFR, rearranjo ALK ou ROS1);
  4. Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST], versão 1.1;
  5. Pacientes que não receberam tratamento sistêmico no passado, ou que receberam programas de tratamento (neo) adjuvante/tratamento radical e tiveram recaída por mais de 6 meses;
  6. Pacientes que assinaram o consentimento informado e estão dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de doença autoimune ou imunodeficiência;
  2. Quaisquer doenças graves não controladas, incluindo: (1) Doenças cardíacas ativas ou não controladas, (2) Insuficiência renal requer hemodiálise ou diálise peritoneal; (3) Doenças hepáticas, como cirrose hepática, doença hepática descompensada, hepatite crônica ativa;
  3. Qualquer doença urológica grave e não controlada ou proteína total na urina >1,0g/dia.
  4. Quaisquer doenças metabólicas graves e não controladas, incluindo diabetes mellitus não controlada (glicemia de jejum (FBG)>10mmol/L);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Benefício clínico durável
PFS≥ 6 meses
Benefício Clínico Não Durável
PFS < 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A expressão de marcadores proteômicos de sangue e urina na linha de base
Prazo: Linha de base
Proteínas do sangue e da urina detectadas por espectrometria de massa baseada em nanopartículas na linha de base. As proteínas identificadas pelo ensaio proteômico incluirão, mas não estarão limitadas a KRAS, CCL5, CXCL12 e ANGPTL6.
Linha de base
Os níveis de metabólitos no sangue e na urina na linha de base
Prazo: Linha de base
Sangue e metabólitos urinários detectados por espectrometria de massa e ressonância magnética nuclear na linha de base. Os metabólitos identificados pelo ensaio metabólico incluirão, entre outros, metionina, ácido lático e LDL-C
Linha de base
A expressão de marcadores proteômicos de sangue e urina durante a imunoterapia
Prazo: 3 anos
Proteínas do sangue e da urina detectadas por espectrometria de massa baseada em nanopartículas durante a imunoterapia. As proteínas identificadas pelo ensaio proteômico incluirão, mas não estarão limitadas a KRAS, CCL5, CXCL12 e ANGPTL6.
3 anos
Os níveis de metabólitos no sangue e na urina durante a imunoterapia
Prazo: 3 anos
Metabólitos de sangue e urina detectados por espectrometria de massa e ressonância magnética nuclear durante a imunoterapia. Os metabólitos identificados pelo ensaio metabólico incluirão, entre outros, metionina, ácido lático e LDL-C
3 anos
A expressão de marcadores proteômicos de sangue e urina na progressão
Prazo: 3 anos
Proteínas do sangue e da urina detectadas por espectrometria de massa baseada em nanopartículas na progressão. As proteínas identificadas pelo ensaio proteômico incluirão, mas não estarão limitadas a KRAS, CCL5, CXCL12 e ANGPTL6.
3 anos
Os níveis de metabólitos sanguíneos e urinários na progressão
Prazo: 3 anos
Metabólitos de sangue e urina detectados por espectrometria de massa e ressonância magnética nuclear na progressão. Os metabólitos identificados pelo ensaio metabólico incluirão, entre outros, metionina, ácido lático e LDL-C
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs)
Prazo: 3 anos
Eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs), conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE - Versão 5.0)
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

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