- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05928299
Teste Integrativo Multi-Omics para Resposta à Imunoterapia em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (IMOTION)
Teste de características proteômicas e metabolômicas para resposta à imunoterapia em câncer de pulmão de células não pequenas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo de coorte observacional, ambispectivo de centro único, incluindo 400 pacientes com CPNPC metastático ou irressecável localmente avançado que receberam ou estão recebendo imunoterapia na prática clínica de rotina.
Para a parte do estudo retrospectivo, os investigadores pretendem incluir 200 pacientes que receberam imunoterapia no Hospital Nanfang de 1º de janeiro de 2020 a 1º de março de 2023.
Para a parte do estudo prospectivo, os investigadores pretendem incluir 200 pacientes que receberão imunoterapia no Hospital Nanfang de 1º de março de 2023 a 31 de dezembro de 2025.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laiyu Liu, Doctor of Medicine
- Número de telefone: +86 13632102245
- E-mail: liulaiyu@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Yongzhong Zhan, Doctor of Medicine
- Número de telefone: +86 15626457956
- E-mail: 171290466@qq.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510400
- Recrutamento
- Nanfang Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais no momento da assinatura do termo de consentimento informado;
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente, metastático ou localmente avançado irressecável, não elegíveis para tratamento curativo local (Estágio IIIB ou IV de acordo com AJCC);
- Pacientes sem contra-indicações para imunoterapia de acordo com as diretrizes CSCO para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) versão 2022 (sem mutações EGFR, rearranjo ALK ou ROS1);
- Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST], versão 1.1;
- Pacientes que não receberam tratamento sistêmico no passado, ou que receberam programas de tratamento (neo) adjuvante/tratamento radical e tiveram recaída por mais de 6 meses;
- Pacientes que assinaram o consentimento informado e estão dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de doença autoimune ou imunodeficiência;
- Quaisquer doenças graves não controladas, incluindo: (1) Doenças cardíacas ativas ou não controladas, (2) Insuficiência renal requer hemodiálise ou diálise peritoneal; (3) Doenças hepáticas, como cirrose hepática, doença hepática descompensada, hepatite crônica ativa;
- Qualquer doença urológica grave e não controlada ou proteína total na urina >1,0g/dia.
- Quaisquer doenças metabólicas graves e não controladas, incluindo diabetes mellitus não controlada (glicemia de jejum (FBG)>10mmol/L);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Benefício clínico durável
PFS≥ 6 meses
|
Benefício Clínico Não Durável
PFS < 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A expressão de marcadores proteômicos de sangue e urina na linha de base
Prazo: Linha de base
|
Proteínas do sangue e da urina detectadas por espectrometria de massa baseada em nanopartículas na linha de base.
As proteínas identificadas pelo ensaio proteômico incluirão, mas não estarão limitadas a KRAS, CCL5, CXCL12 e ANGPTL6.
|
Linha de base
|
Os níveis de metabólitos no sangue e na urina na linha de base
Prazo: Linha de base
|
Sangue e metabólitos urinários detectados por espectrometria de massa e ressonância magnética nuclear na linha de base.
Os metabólitos identificados pelo ensaio metabólico incluirão, entre outros, metionina, ácido lático e LDL-C
|
Linha de base
|
A expressão de marcadores proteômicos de sangue e urina durante a imunoterapia
Prazo: 3 anos
|
Proteínas do sangue e da urina detectadas por espectrometria de massa baseada em nanopartículas durante a imunoterapia.
As proteínas identificadas pelo ensaio proteômico incluirão, mas não estarão limitadas a KRAS, CCL5, CXCL12 e ANGPTL6.
|
3 anos
|
Os níveis de metabólitos no sangue e na urina durante a imunoterapia
Prazo: 3 anos
|
Metabólitos de sangue e urina detectados por espectrometria de massa e ressonância magnética nuclear durante a imunoterapia.
Os metabólitos identificados pelo ensaio metabólico incluirão, entre outros, metionina, ácido lático e LDL-C
|
3 anos
|
A expressão de marcadores proteômicos de sangue e urina na progressão
Prazo: 3 anos
|
Proteínas do sangue e da urina detectadas por espectrometria de massa baseada em nanopartículas na progressão.
As proteínas identificadas pelo ensaio proteômico incluirão, mas não estarão limitadas a KRAS, CCL5, CXCL12 e ANGPTL6.
|
3 anos
|
Os níveis de metabólitos sanguíneos e urinários na progressão
Prazo: 3 anos
|
Metabólitos de sangue e urina detectados por espectrometria de massa e ressonância magnética nuclear na progressão.
Os metabólitos identificados pelo ensaio metabólico incluirão, entre outros, metionina, ácido lático e LDL-C
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs)
Prazo: 3 anos
|
Eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs), conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE - Versão 5.0)
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2023-128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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