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肥満または過体重の参加者におけるレタトルチド (LY3437943) の研究 (TRIUMPH-1)

2026年8月19日 更新者：Eli Lilly and Company

肥満または過体重の2型糖尿病を持たない参加者を対象に週1回LY3437943の有効性と安全性を調査するためのマスタープロトコル：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（TRIUMPH-1）

この研究の目的は、変形性膝関節症 (OA) (J1I-MC-GOA1) または閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）がある（J1I-MC-GSA1）。 この研究は約89週間続き、最大24回の訪問が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2335

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University School Of Medicine
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Brengle Family Medicine
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Lillestol Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston、Texas、アメリカ、77040
        • Juno Research
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • イギリス
      • Penzance、イギリス、TR18 3DX
        • St Clare Medical Centre
    • Birmingham
      • Birmingham、Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Heartlands Hospital
    • England
      • Chippenham、England、イギリス、SN15 2SB
        • Rowden Surgery
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • London, City of
      • Enfield、London, City of、イギリス、EN3 4GS
        • Panthera Biopartners - North London
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
    • Sheffield
      • Sheffield、Sheffield、イギリス、S2 5FX
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • United Kingdom
      • Liverpool、United Kingdom、イギリス、L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Guntur、Andhra Pradesh、インド、522001
        • Endolife Speciality Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380013
        • Avron Hospitals
      • Surat、Gujarat、インド、395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
    • Karnataka
      • Hubli、Karnataka、インド、580021
        • Karnataka Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram、Kerala、インド、695031
        • Indian Institute of Diabetes
      • Trivandrum、Kerala、インド、695032
        • Jothydev's Diabetes and Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400011
        • Wockhardt Hospital - Mumbai Central
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド、411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、インド、751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302020
        • Eternal Heart Care Center and Research Institute
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
        • Christian Medical College Vellore
    • West Benga
      • Kolkata、West Benga、インド、700064
        • ILS Hospitals
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
        • Emeritus Research
      • Merewether、New South Wales、オーストラリア、2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Meadowbrook、Queensland、オーストラリア、4131
        • Logan Hospital
    • South Aust
      • Adelaide、South Aust、オーストラリア、5000
        • Nightingale Research
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Barwon Health
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • One Clinical Research
  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8J 0B6
        • Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2H 1H5
        • Your Research Network
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie inc.
  • スペイン
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ferrol、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • ハンガリー
    • Budapest
      • Budapest、Budapest、ハンガリー、1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest、Budapest、ハンガリー、1089
        • ClinDiab Kft.
    • Csongrád megye
      • Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Debrecen
      • Debrecen、Debrecen、ハンガリー、4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen、Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Fejér
      • Székesfehérvár、Fejér、ハンガリー、8000
        • Regia Med Kft
    • Nyíregyháza
      • Nyíregyháza、Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Medifarma 98 Kft
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred、Veszprém megye、ハンガリー、8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-605
        • Intercor
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、33-100
        • Private Practice - Dr. Robert Witek
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-044
        • CenterMed Lublin NZOZ
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-333
        • Gabinety TERPA
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-772
        • NZOZ Salvia CM
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
      • Elblag、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、25-355
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Diabetologia, Leczenie Cukrzycy i Otylosci
  • メキシコ
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes、Aguascalientes、メキシコ、20119
        • Centro de Atención e Investigación Clínica
    • Chihuahua
      • Chihuahua City、Chihuahua、メキシコ、31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
    • Estado de Baja California
      • Mexicali、Estado de Baja California、メキシコ、21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
        • Clinica Omega
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、66460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Veracruz
      • Veracruz、Veracruz、メキシコ、91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97000
        • Eme Red Hospitalaria
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
        • Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
  • ルーマニア
    • Bacău
      • Bacau、Bacău、ルーマニア、600274
        • SC Minimed SRL
    • Bihor County
      • Oradea、Bihor County、ルーマニア、410147
        • Diabdana
    • Brașov County
      • Brasov、Brașov County、ルーマニア、500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、011053
        • Hightech Medical Services SRL-Centrul pentru Studiul Metabolismului
    • Constanța County
      • Mangalia、Constanța County、ルーマニア、905500
        • Gama Diamed
    • Galați County
      • Galati、Galați County、ルーマニア、800291
        • Diamed Obesity
    • Iaşi
      • Iași、Iaşi、ルーマニア、700547
        • Centrul Medical Consultmed
    • Satu Mare County
      • Satu Mare、Satu Mare County、ルーマニア、440055
        • Clinica Korall
    • Sibiu County
      • Sibiu、Sibiu County、ルーマニア、550371
        • Policlinica Astra Sibiu
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300288
        • Cabinet Medical Dr.Geru

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) 以上、または 27.0 kg/m² 以上で、以下のいずれか 1 つを備えている。

    • 高血圧
    • 脂質異常症
    • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群、または
    • 循環器疾患
  • 体重を減らすための少なくとも1回の食事療法の失敗歴

GOA1 の包含基準:

  • スクリーニング前に12週間以上にわたって人差し指の膝の痛みがあり、前月に15日以上にわたって人差し指の膝の痛みが存在する
  • スクリーニング時の中央読み取り値で中等度のX線写真変化（ケルグレン・ローレンスグレード2または3）を伴う膝X線検査を受けている
  • 現在、米国リウマチ学会 (ACR) の OA 基準 (臨床および放射線医学) を満たしています。

GSA1 包含基準:

  • 以前にOSAと診断されたことがある
  • スクリーニング時の睡眠ポリグラフィーで AHI ≧ 15 を有している（中等度から重度の OS の定義）
  • 気道陽圧（PAP）療法を受けていない参加者：PAP療法を利用できない、または利用したくないが、スクリーニング前の少なくとも4週間PAPを利用していない。
  • PAP療法を受けている場合は、スクリーニング前に少なくとも連続3か月間PAP療法を受けており、各睡眠研究（PSG）の来院前に約7日間PAP療法の使用を一時的に中止する意思がある。

除外基準:

  • 90 日以内に 5 kg (11 ポンド) を超える体重の変化が自己報告または文書化されている。
  • スクリーニング前の90日以内に市販薬を含む減量薬を服用している。
  • 肥満に対する外科的治療を事前に受けている、または計画している。
  • 糖尿病がある。
  • 甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN-2）の家族歴または個人歴がある
  • 膵炎を患ったことがある。

GOA1 除外基準

  • スクリーニング後90日以内にステロイド関節注射を受けたことがある。
  • スクリーニング後6か月以内に他の関節注射や処置を受けたことがある。
  • 変形性関節症以外の関節疾患がある。

GSA1 除外基準

  • スクリーニング前 3 か月以内に興奮剤 (モダフィニル、アルモダフィニル、ソルリアムフェトール、ピトリサント、アンフェタミンなど) を使用しない。
  • 睡眠薬、ミルタザピン、オピオイド、トラゾドン、ゾニサミドをスクリーニング前の 3 か月以内に使用する。
  • PAP 療法以外の OSA の治療には、歯科器具またはその他の装置を使用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
管理SC
実験的：レタルトルチド 用量 1
参加者はレタルトルチドを皮下投与（SC）します。
薬：レタルトルチド
管理されたSC
他の名前：
  • LY3437943
実験的：レタルトルチド 2 用量
参加者にはレタルトルチドSCが投与されます。
薬：レタルトルチド
管理されたSC
他の名前：
  • LY3437943
実験的：レタルトルチド 3 用量
参加者にはレタルトルチドSCが投与されます。
薬：レタルトルチド
管理されたSC
他の名前：
  • LY3437943
実験的：レタルトルチドの延長期間
参加者は、プラセボ対照の80週間の治療期間の後、さらに24週間レタルトルチドの投与を受ける。
薬：レタルトルチド
管理されたSC
他の名前：
  • LY3437943

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、80週目
ベースライン、80週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の GOA1 サブセットの疼痛サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、80週目
ベースライン、80週目
GSA1 サブセットの 1 時間あたりの無呼吸低呼吸指数 (AHI) イベントのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、80週目
ベースライン、80週目
Percent Change from Baseline in Body Weight in Participants in Extension Subset
時間枠：Baseline, Week 104
Baseline, Week 104

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、80週目
ベースライン、80週目
腹囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、80週目
ベースライン、80週目
トリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、80週目
ベースライン、80週目
最高血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、80週目
ベースライン、80週目
Short Form 36 バージョン 2 (SF-36v2) 急性型身体機能ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、80週目
ベースライン、80週目
薬物動態 (PK): 濃度時間曲線下の定常領域 (AUC)
時間枠：80週目までのベースライン
AUC は、研究期間全体にわたる AUC の単一の平均尺度として表示されます。
80週目までのベースライン
空腹時インスリンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、80週目
ベースライン、80週目
HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、80週目
ベースライン、80週目
GOA1 サブセットの WOMAC 身体機能サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、80週目
ベースライン、80週目
GOA1 サブセットの平均疼痛強度数値評価スケール (API-NRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、80週目
ベースライン、80週目
GOA1 サブセットの最悪疼痛強度数値評価スケール (WPI-NRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、80週目
ベースライン、80週目
GSA1 サブセットの AHI のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、80週目
ベースライン、80週目
GSA1 サブセットのベースラインから AHI が 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 80 週目まで
ベースラインから 80 週目まで
GSA1 サブセットの AHI <5、またはエプワース眠気スケール (ESS) ≤10 の AHI 5 ～ 14 の参加者の割合
時間枠：80週目
80週目
Percent Change from Baseline in Body Weight in Participants with Baseline BMI ≥ 35 kg/m2
時間枠：Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 5%
時間枠：Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 10%
時間枠：Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 15%
時間枠：Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 20%
時間枠：Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 25%
時間枠：Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 30%
時間枠：Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 35%
時間枠：Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percent Change from Baseline in Non-High-Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterol
時間枠：Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percent Change from Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
時間枠：Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trial (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
時間枠：Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in IWQOL-Lite-CT Psychosocial Composite Score
時間枠：Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve Waist-to-Height Ratio (WHtR) <0.5
時間枠：Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
時間枠：Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants with a Change in Medication Use
時間枠：Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Develop Type 2 Diabetes
時間枠：Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Time to Onset of Type 2 Diabetes
時間枠：Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percent Change from Baseline in Sleep Apnea-Specific Hypoxic Burden for GSA1 Subset
時間枠：Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Sleep-related Impairment 8a T-score for GSA1 Subset
時間枠：Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in AHI Events Per Hour for GSA1 Subset in Participants with Baseline Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
時間枠：Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve AHI < 5 for GSA1 Subset
時間枠：Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in ESS Score for GSA1 Subset
時間枠：Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) Total Score
時間枠：Baseline to Week 80
Baseline to Week 80
Change from Baseline in PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b T-Score for GSA1 Subset
時間枠：Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Neck Circumference for GSA1 Subset
時間枠：Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve ≥ 50% Reduction in the WOMAC Pain Subscale for GOA1 Subset
時間枠：Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve ≥ 50% Reduction in the WOMAC Physical Function Subscale for GOA1 Subset
時間枠：Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in the WOMAC Pain Subscale Score for GOA1 Subset with Baseline BMI ≥ 35 kg/m2
時間枠：Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in the WOMAC Stiffness Subscale Score for GOA1 Subset
時間枠：Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in the WOMAC Total Score for GOA1 Subset
時間枠：Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants with an Improved Categorical Shift in Patient Global Impression of Severity (PGIS) - Target Knee Function for GOA1 Subset
時間枠：Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants with an Improved Categorical Shift in PGIS - Target Knee Pain for GOA1 Subset
時間枠：Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in EQ-5D-5L for GOA1 Subset
時間枠：Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants with a Change in Use of Allowed Concomitant Pain Medication for GOA1 Subset
時間枠：Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in Joint Space Width for GOA1 Subset
時間枠：Baseline, Week 80
Baseline, Week 80

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月10日

一次修了 (実際)

2026年4月6日

研究の完了 (実際)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月26日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18557
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • J1I-MC-GZBJ (その他の識別子：Master Protocol Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GOA1 (その他の識別子：ISA Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GSA1 (その他の識別子：ISA Eli Lilly and Company)
  • 2023-503657-35-00 (その他の識別子：EU Trial Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。 データは無期限にリクエスト可能です

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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