Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie retatrutidy (LY3437943) u účastníků, kteří mají obezitu nebo nadváhu (TRIUMPH-1)

19. srpna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Hlavní protokol ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti LY3437943 jednou týdně u účastníků bez diabetu 2. typu, kteří mají obezitu nebo nadváhu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (TRIUMPH-1)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost retatrutidu u účastníků, kteří mají obezitu nebo nadváhu (hlavní protokol J1I-MC-GZBJ), včetně podskupin účastníků, kteří mají osteoartrózu kolena (OA) (J1I-MC-GOA1) nebo kteří trpíte obstrukční spánkovou apnoe (OSA) (J1I-MC-GSA1). Tato studie bude trvat přibližně 89 týdnů a bude zahrnovat až 24 návštěv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2335

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
        • Emeritus Research
      • Merewether, New South Wales, Austrálie, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Meadowbrook, Queensland, Austrálie, 4131
        • Logan Hospital
    • South Aust
      • Adelaide, South Aust, Austrálie, 5000
        • Nightingale Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • One Clinical Research
  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Endolife Speciality Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
        • Avron Hospitals
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Indie, 580021
        • Karnataka Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695031
        • Indian Institute of Diabetes
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695032
        • Jothydev's Diabetes and Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400011
        • Wockhardt Hospital - Mumbai Central
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302020
        • Eternal Heart Care Center and Research Institute
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Christian Medical College Vellore
    • West Benga
      • Kolkata, West Benga, Indie, 700064
        • ILS Hospitals
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Your Research Network
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie inc.
  • Maďarsko
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Maďarsko, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Budapest, Maďarsko, 1089
        • ClinDiab Kft.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Debrecen
      • Debrecen, Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Maďarsko, 8000
        • Regia Med Kft
    • Nyíregyháza
      • Nyíregyháza, Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Medifarma 98 Kft
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Maďarsko, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
  • Mexiko
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexiko, 20119
        • Centro de Atención e Investigación Clínica
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexiko, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Clinica Omega
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-605
        • Intercor
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 33-100
        • Private Practice - Dr. Robert Witek
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-044
        • CenterMed Lublin NZOZ
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-333
        • Gabinety TERPA
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-772
        • NZOZ Salvia CM
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 25-355
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Diabetologia, Leczenie Cukrzycy i Otylosci
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
  • Rumunsko
    • Bacău
      • Bacau, Bacău, Rumunsko, 600274
        • SC Minimed SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumunsko, 410147
        • Diabdana
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Rumunsko, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 011053
        • Hightech Medical Services SRL-Centrul pentru Studiul Metabolismului
    • Constanța County
      • Mangalia, Constanța County, Rumunsko, 905500
        • Gama Diamed
    • Galați County
      • Galati, Galați County, Rumunsko, 800291
        • Diamed Obesity
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumunsko, 700547
        • Centrul Medical Consultmed
    • Satu Mare County
      • Satu Mare, Satu Mare County, Rumunsko, 440055
        • Clinica Korall
    • Sibiu County
      • Sibiu, Sibiu County, Rumunsko, 550371
        • Policlinica Astra Sibiu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300288
        • Cabinet Medical Dr.Geru
  • Spojené království
      • Penzance, Spojené království, TR18 3DX
        • St Clare Medical Centre
    • Birmingham
      • Birmingham, Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
    • England
      • Chippenham, England, Spojené království, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • London, City of
      • Enfield, London, City of, Spojené království, EN3 4GS
        • Panthera Biopartners - North London
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
    • Sheffield
      • Sheffield, Sheffield, Spojené království, S2 5FX
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • United Kingdom
      • Liverpool, United Kingdom, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Juno Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Španělsko
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ferrol, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30,0 kilogramů na čtvereční metr (kg/m²) nebo ≥27,0 kg/m² s alespoň jedním z následujících:

    • hypertenze
    • dyslipidémie
    • obstrukční spánkové apnoe, popř
    • kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení tělesné hmotnosti

Kritéria zahrnutí GOA1:

  • Mít indexovou bolest kolene > 12 týdnů před screeningem a přítomnost indexové bolesti kolena > 15 dní během předchozího měsíce
  • Proveďte rentgen kolena se středními radiografickými změnami (Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3) na centrální odečet při screeningu
  • V současné době splňuje kritéria American College of Rheumatology (ACR) (klinická a radiologická) pro OA.

Kritéria zahrnutí GSA1:

  • Dříve diagnostikovaná OSA
  • Mít AHI ≥15 na polysomnografii při screeningu (definice středně těžkého až těžkého OS)
  • Pro účastníky, kteří nejsou na terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP): nemohou nebo nechtějí používat terapii PAP a neužívali PAP alespoň 4 týdny před screeningem.
  • Pokud jste na terapii PAP, byli na terapii PAP po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců před screeningem a jste ochotni dočasně přestat používat terapii PAP po dobu přibližně 7 dnů před každou návštěvou studie spánku (PSG).

Kritéria vyloučení:

  • Mějte sami hlášenou nebo zdokumentovanou změnu tělesné hmotnosti > 5 kg (11 liber) během 90 dnů.
  • Užili jste léky na hubnutí, včetně léků bez předpisu, během 90 dnů před screeningem.
  • Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity.
  • Máte diabetes mellitus.
  • Máte rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2)
  • Měl pankreatitidu.

Kritéria vyloučení GOA1

  • Do 90 dnů od screeningu jste dostali injekce steroidů do kloubů.
  • Během 6 měsíců od screeningu jste podstoupili další injekce a procedury do kloubů.
  • Máte jiné onemocnění kloubů než osteoartrózu.

Kritéria vyloučení GSA1

  • Používejte stimulanty (například modafinil, armodafinil, solriamfetol, pitolisant, amfetamin) méně než 3 měsíce před screeningem.
  • Méně než 3 měsíce před screeningem používejte hypnotika, mirtazapin, opioidy, trazodon a zonisamid.
  • K léčbě OSA používejte jiné než PAP terapii zubním aparátem nebo jiným zařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: Dávka retatrutidu 1
Účastníci dostanou retatrutid subkutánně (SC).
Lék: Retatrutida
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3437943
Experimentální: Retatrutid dávka 2
Účastníci obdrží retatrutide SC.
Lék: Retatrutida
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3437943
Experimentální: Dávka retatrutidu 3
Účastníci obdrží retatrutide SC.
Lék: Retatrutida
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3437943
Experimentální: Období prodloužení Retatrutide
Účastníci budou dostávat retatrutid po placebem kontrolovaném 80týdenním léčebném období po dobu dalších 24 týdnů.
Lék: Retatrutida
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3437943

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Změna od základní hodnoty v indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) skóre subškály bolesti pro podmnožinu GOA1
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Změna od výchozí hodnoty v událostech indexu apnoe-hypopnoe (AHI) za hodinu pro podmnožinu GSA1
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Percent Change from Baseline in Body Weight in Participants in Extension Subset
Časové okno: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Změna od základního stavu v krátké formě 36 verze 2 (SF-36v2) Akutní forma skóre fyzické funkční domény
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Farmakokinetika (PK): Plocha v ustáleném stavu pod křivkou času koncentrace (AUC)
Časové okno: Výchozí stav až do 80. týdne
AUC je prezentována jako jediná průměrná míra AUC v průběhu trvání studie.
Výchozí stav až do 80. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Změna od základní linie ve skóre subškály fyzické funkce WOMAC pro podmnožinu GOA1
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Změna skóre průměrné intenzity bolesti (API-NRS) pro podmnožinu GOA1 od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Změna od výchozí hodnoty v číselné hodnotící stupnici intenzity nejhorší bolesti (WPI-NRS) pro podmnožinu GOA1
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Procentuální změna od výchozí hodnoty v AHI pro podmnožinu GSA1
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Procento účastníků s ≥50% snížením AHI oproti výchozí hodnotě pro podmnožinu GSA1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 80
Výchozí stav do týdne 80
Procento účastníků s AHI <5 nebo s AHI 5-14 s Epworthskou škálou ospalosti (ESS) ≤10 pro podskupinu GSA1
Časové okno: 80. týden
80. týden
Percent Change from Baseline in Body Weight in Participants with Baseline BMI ≥ 35 kg/m2
Časové okno: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 5%
Časové okno: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 10%
Časové okno: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 15%
Časové okno: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 20%
Časové okno: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 25%
Časové okno: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 30%
Časové okno: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 35%
Časové okno: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percent Change from Baseline in Non-High-Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterol
Časové okno: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percent Change from Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Časové okno: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trial (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Časové okno: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in IWQOL-Lite-CT Psychosocial Composite Score
Časové okno: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve Waist-to-Height Ratio (WHtR) <0.5
Časové okno: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Časové okno: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants with a Change in Medication Use
Časové okno: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Develop Type 2 Diabetes
Časové okno: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Time to Onset of Type 2 Diabetes
Časové okno: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percent Change from Baseline in Sleep Apnea-Specific Hypoxic Burden for GSA1 Subset
Časové okno: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Sleep-related Impairment 8a T-score for GSA1 Subset
Časové okno: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in AHI Events Per Hour for GSA1 Subset in Participants with Baseline Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
Časové okno: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve AHI < 5 for GSA1 Subset
Časové okno: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in ESS Score for GSA1 Subset
Časové okno: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) Total Score
Časové okno: Baseline to Week 80
Baseline to Week 80
Change from Baseline in PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b T-Score for GSA1 Subset
Časové okno: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Neck Circumference for GSA1 Subset
Časové okno: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve ≥ 50% Reduction in the WOMAC Pain Subscale for GOA1 Subset
Časové okno: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve ≥ 50% Reduction in the WOMAC Physical Function Subscale for GOA1 Subset
Časové okno: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in the WOMAC Pain Subscale Score for GOA1 Subset with Baseline BMI ≥ 35 kg/m2
Časové okno: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in the WOMAC Stiffness Subscale Score for GOA1 Subset
Časové okno: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in the WOMAC Total Score for GOA1 Subset
Časové okno: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants with an Improved Categorical Shift in Patient Global Impression of Severity (PGIS) - Target Knee Function for GOA1 Subset
Časové okno: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants with an Improved Categorical Shift in PGIS - Target Knee Pain for GOA1 Subset
Časové okno: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in EQ-5D-5L for GOA1 Subset
Časové okno: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants with a Change in Use of Allowed Concomitant Pain Medication for GOA1 Subset
Časové okno: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in Joint Space Width for GOA1 Subset
Časové okno: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18557
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • J1I-MC-GZBJ (Jiný identifikátor: Master Protocol Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GOA1 (Jiný identifikátor: ISA Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GSA1 (Jiný identifikátor: ISA Eli Lilly and Company)
  • 2023-503657-35-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit