Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ретатрутида (LY3437943) у участников с ожирением или избыточным весом (TRIUMPH-1)

19 августа 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Основной протокол для изучения эффективности и безопасности LY3437943 один раз в неделю у участников без диабета 2 типа, страдающих ожирением или избыточным весом: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (TRIUMPH-1)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ретатрутида у участников с ожирением или избыточным весом (основной протокол J1I-MC-GZBJ), включая подгруппы участников с остеоартритом коленного сустава (ОА) (J1I-MC-GOA1) или имеют синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) (J1I-MC-GSA1). Это исследование продлится около 89 недель и будет включать до 24 посещений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2335

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Австралия, 2019
        • Emeritus Research
      • Merewether, New South Wales, Австралия, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Meadowbrook, Queensland, Австралия, 4131
        • Logan Hospital
    • South Aust
      • Adelaide, South Aust, Австралия, 5000
        • Nightingale Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Barwon Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • One Clinical Research
  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
  • Венгрия
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Венгрия, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Budapest, Венгрия, 1089
        • ClinDiab Kft.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Debrecen
      • Debrecen, Debrecen, Венгрия, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Венгрия, 8000
        • Regia Med Kft
    • Nyíregyháza
      • Nyíregyháza, Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Medifarma 98 Kft
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Венгрия, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522001
        • Endolife Speciality Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380013
        • Avron Hospitals
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Индия, 580021
        • Karnataka Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Индия, 695031
        • Indian Institute of Diabetes
      • Trivandrum, Kerala, Индия, 695032
        • Jothydev's Diabetes and Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400011
        • Wockhardt Hospital - Mumbai Central
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302020
        • Eternal Heart Care Center and Research Institute
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Christian Medical College Vellore
    • West Benga
      • Kolkata, West Benga, Индия, 700064
        • ILS Hospitals
  • Испания
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Испания, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ferrol, A Coruña [La Coruña], Испания, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8J 0B6
        • Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
      • Niagara Falls, Ontario, Канада, L2H 1H5
        • Your Research Network
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Канада, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie inc.
  • Мексика
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Мексика, 20119
        • Centro de Atención e Investigación Clínica
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Мексика, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Мексика, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
        • Clinica Omega
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 66460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Мексика, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
        • Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-605
        • Intercor
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 33-100
        • Private Practice - Dr. Robert Witek
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-044
        • CenterMed Lublin NZOZ
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-333
        • Gabinety TERPA
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-772
        • NZOZ Salvia CM
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Польша, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Польша, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 25-355
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Diabetologia, Leczenie Cukrzycy i Otylosci
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
  • Румыния
    • Bacău
      • Bacau, Bacău, Румыния, 600274
        • SC Minimed SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Румыния, 410147
        • Diabdana
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Румыния, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 011053
        • Hightech Medical Services SRL-Centrul pentru Studiul Metabolismului
    • Constanța County
      • Mangalia, Constanța County, Румыния, 905500
        • Gama Diamed
    • Galați County
      • Galati, Galați County, Румыния, 800291
        • Diamed Obesity
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Румыния, 700547
        • Centrul Medical Consultmed
    • Satu Mare County
      • Satu Mare, Satu Mare County, Румыния, 440055
        • Clinica Korall
    • Sibiu County
      • Sibiu, Sibiu County, Румыния, 550371
        • Policlinica Astra Sibiu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Румыния, 300288
        • Cabinet Medical Dr.Geru
  • Соединенное Королевство
      • Penzance, Соединенное Королевство, TR18 3DX
        • St Clare Medical Centre
    • Birmingham
      • Birmingham, Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
    • England
      • Chippenham, England, Соединенное Королевство, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • London, City of
      • Enfield, London, City of, Соединенное Королевство, EN3 4GS
        • Panthera Biopartners - North London
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
    • Sheffield
      • Sheffield, Sheffield, Соединенное Королевство, S2 5FX
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • United Kingdom
      • Liverpool, United Kingdom, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Lillestol Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
        • Juno Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥30,0 кг на квадратный метр (кг/м²) или ≥27,0 кг/м² по крайней мере с одним из следующих признаков:

    • гипертония
    • дислипидемия
    • обструктивное апноэ сна или
    • сердечно-сосудистые заболевания
  • В анамнезе по крайней мере одна неудачная диетическая попытка снизить массу тела.

Критерии включения GOA1:

  • Наличие боли в колене в течение > 12 недель до скрининга и наличие боли в колене в течение > 15 дней в течение предыдущего месяца
  • Проведите рентгенографию коленного сустава с умеренными рентгенографическими изменениями (степень 2 или 3 по шкале Келлгрена-Лоуренса) в соответствии с центральными показаниями при скрининге.
  • В настоящее время соответствует критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) (клиническим и радиологическим) для ОА.

Критерии включения GSA1:

  • Ранее диагностированный ОАС
  • Иметь ИАГ ≥15 по данным полисомнографии при скрининге (определение ОС от умеренной до тяжелой)
  • Для участников, не получающих терапию положительным давлением в дыхательных путях (PAP): не могут или не хотят использовать PAP-терапию и не использовали PAP в течение как минимум 4 недель до скрининга.
  • Если вы проходите ПАП-терапию, вы проходили ПАП-терапию не менее 3 месяцев подряд до скрининга и готовы временно прекратить использование ПАП-терапии примерно за 7 дней до каждого визита в рамках исследования сна (ПСГ).

Критерий исключения:

  • Самооценка или задокументированное изменение массы тела >5 кг (11 фунтов) в течение 90 дней.
  • Принимали препараты для снижения веса, в том числе отпускаемые без рецепта, в течение 90 дней до скрининга.
  • Иметь предварительное или запланированное хирургическое лечение ожирения.
  • Есть сахарный диабет.
  • Наличие в семейном или личном анамнезе медуллярной карциномы щитовидной железы (МРЩЖ) или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН-2)
  • Переболел панкреатитом.

Критерии исключения GOA1

  • Имели суставные инъекции стероидов в течение 90 дней после скрининга.
  • Имели ли другие суставные инъекции и процедуры в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Наличие заболеваний суставов, кроме остеоартрита.

Критерии исключения GSA1

  • Применять стимуляторы (например, модафинил, армодафинил, солриамфетол, питолизант, амфетамин) менее чем за 3 месяца до скрининга.
  • Используйте снотворные, миртазапин, опиоиды, тразодон и зонисамид менее чем за 3 месяца до скрининга.
  • Используйте стоматологический прибор или другое устройство для лечения ОАС, кроме ПАП-терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: Ретатрутид доза 1
Участники будут получать ретатрутид подкожно (п/к).
Лекарство: Ретатрутид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3437943
Экспериментальный: Ретатрутид доза 2
Участники будут получать ретатрутид подкожно.
Лекарство: Ретатрутид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3437943
Экспериментальный: Ретатрутид доза 3
Участники будут получать ретатрутид подкожно.
Лекарство: Ретатрутид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3437943
Экспериментальный: Период продления Ретатрутида
Участники будут получать ретатрутид после 80-недельного плацебо-контролируемого периода лечения в течение еще 24 недель.
Лекарство: Ретатрутид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3437943

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Исходный уровень, неделя 80
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по подшкале боли для подгруппы GOA1
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Исходный уровень, неделя 80
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа событий индекса апноэ-гипопноэ (AHI) в час для подмножества GSA1
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Исходный уровень, неделя 80
Percent Change from Baseline in Body Weight in Participants in Extension Subset
Временное ограничение: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Исходный уровень, неделя 80
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Исходный уровень, неделя 80
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Исходный уровень, неделя 80
Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Исходный уровень, неделя 80
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36, версия 2 (SF-36v2) Острая форма Оценка домена физического функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Исходный уровень, неделя 80
Фармакокинетика (PK): площадь устойчивого состояния под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 80
AUC представлена ​​как одно среднее значение AUC в течение всего периода исследования.
Исходный уровень до недели 80
Процентное изменение от исходного уровня инсулина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Исходный уровень, неделя 80
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Исходный уровень, неделя 80
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале физической функции WOMAC для подгруппы GOA1
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Исходный уровень, неделя 80
Изменение среднего балла по числовой шкале оценки интенсивности боли (API-NRS) по сравнению с исходным уровнем для подмножества GOA1
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Исходный уровень, неделя 80
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки наихудшей числовой шкалы оценки интенсивности боли (WPI-NRS) для подмножества GOA1
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Исходный уровень, неделя 80
Процентное изменение AHI по сравнению с исходным уровнем для подмножества GSA1
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
Исходный уровень, неделя 80
Процент участников со снижением AHI на ≥50% по сравнению с исходным уровнем для подгруппы GSA1
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
Исходный уровень до 80-й недели
Процент участников с AHI <5 или с AHI 5-14 с шкалой сонливости Эпворта (ESS) ≤10 для подмножества GSA1
Временное ограничение: Неделя 80
Неделя 80
Percent Change from Baseline in Body Weight in Participants with Baseline BMI ≥ 35 kg/m2
Временное ограничение: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 5%
Временное ограничение: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 10%
Временное ограничение: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 15%
Временное ограничение: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 20%
Временное ограничение: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 25%
Временное ограничение: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 30%
Временное ограничение: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 35%
Временное ограничение: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percent Change from Baseline in Non-High-Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterol
Временное ограничение: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percent Change from Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Временное ограничение: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trial (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Временное ограничение: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in IWQOL-Lite-CT Psychosocial Composite Score
Временное ограничение: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve Waist-to-Height Ratio (WHtR) <0.5
Временное ограничение: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Временное ограничение: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants with a Change in Medication Use
Временное ограничение: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Develop Type 2 Diabetes
Временное ограничение: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Time to Onset of Type 2 Diabetes
Временное ограничение: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percent Change from Baseline in Sleep Apnea-Specific Hypoxic Burden for GSA1 Subset
Временное ограничение: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Sleep-related Impairment 8a T-score for GSA1 Subset
Временное ограничение: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in AHI Events Per Hour for GSA1 Subset in Participants with Baseline Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
Временное ограничение: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve AHI < 5 for GSA1 Subset
Временное ограничение: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in ESS Score for GSA1 Subset
Временное ограничение: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) Total Score
Временное ограничение: Baseline to Week 80
Baseline to Week 80
Change from Baseline in PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b T-Score for GSA1 Subset
Временное ограничение: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Neck Circumference for GSA1 Subset
Временное ограничение: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve ≥ 50% Reduction in the WOMAC Pain Subscale for GOA1 Subset
Временное ограничение: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve ≥ 50% Reduction in the WOMAC Physical Function Subscale for GOA1 Subset
Временное ограничение: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in the WOMAC Pain Subscale Score for GOA1 Subset with Baseline BMI ≥ 35 kg/m2
Временное ограничение: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in the WOMAC Stiffness Subscale Score for GOA1 Subset
Временное ограничение: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in the WOMAC Total Score for GOA1 Subset
Временное ограничение: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants with an Improved Categorical Shift in Patient Global Impression of Severity (PGIS) - Target Knee Function for GOA1 Subset
Временное ограничение: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants with an Improved Categorical Shift in PGIS - Target Knee Pain for GOA1 Subset
Временное ограничение: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in EQ-5D-5L for GOA1 Subset
Временное ограничение: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants with a Change in Use of Allowed Concomitant Pain Medication for GOA1 Subset
Временное ограничение: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in Joint Space Width for GOA1 Subset
Временное ограничение: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18557
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • J1I-MC-GZBJ (Другой идентификатор: Master Protocol Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GOA1 (Другой идентификатор: ISA Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GSA1 (Другой идентификатор: ISA Eli Lilly and Company)
  • 2023-503657-35-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться