Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de Retatrutide (LY3437943) en participantes que tienen obesidad o sobrepeso (TRIUMPH-1)

19 de agosto de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un protocolo maestro para investigar la eficacia y seguridad de LY3437943 una vez por semana en participantes sin diabetes tipo 2 que tienen obesidad o sobrepeso: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (TRIUMPH-1)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la retatrutida en participantes que tienen obesidad o sobrepeso (protocolo maestro J1I-MC-GZBJ), incluidos subgrupos de participantes que tienen osteoartritis de rodilla (OA) (J1I-MC-GOA1) o que tiene apnea obstructiva del sueño (AOS) (J1I-MC-GSA1). Este estudio durará alrededor de 89 semanas e incluirá hasta 24 visitas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2335

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
        • Logan Hospital
    • South Aust
      • Adelaide, South Aust, Australia, 5000
        • Nightingale Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research
  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8J 0B6
        • Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
        • Your Research Network
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie inc.
  • España
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], España, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ferrol, A Coruña [La Coruña], España, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Juno Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Hungría
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Hungría, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Budapest, Hungría, 1089
        • ClinDiab Kft.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hungría, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Debrecen
      • Debrecen, Debrecen, Hungría, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hungría, 8000
        • Regia Med Kft
    • Nyíregyháza
      • Nyíregyháza, Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Medifarma 98 Kft
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Hungría, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Endolife Speciality Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Avron Hospitals
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • Karnataka Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695031
        • Indian Institute of Diabetes
      • Trivandrum, Kerala, India, 695032
        • Jothydev's Diabetes and Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400011
        • Wockhardt Hospital - Mumbai Central
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302020
        • Eternal Heart Care Center and Research Institute
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian Medical College Vellore
    • West Benga
      • Kolkata, West Benga, India, 700064
        • ILS Hospitals
  • México
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, México, 20119
        • Centro de Atención e Investigación Clínica
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, México, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, México, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
        • Clinica Omega
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, México, 66460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, México, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-605
        • Intercor
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-100
        • Private Practice - Dr. Robert Witek
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-044
        • CenterMed Lublin NZOZ
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-333
        • Gabinety TERPA
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-772
        • NZOZ Salvia CM
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-355
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Diabetologia, Leczenie Cukrzycy i Otylosci
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
  • Reino Unido
      • Penzance, Reino Unido, TR18 3DX
        • St Clare Medical Centre
    • Birmingham
      • Birmingham, Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
    • England
      • Chippenham, England, Reino Unido, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • London, City of
      • Enfield, London, City of, Reino Unido, EN3 4GS
        • Panthera Biopartners - North London
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
    • Sheffield
      • Sheffield, Sheffield, Reino Unido, S2 5FX
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • United Kingdom
      • Liverpool, United Kingdom, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
  • Rumania
    • Bacău
      • Bacau, Bacău, Rumania, 600274
        • SC Minimed SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumania, 410147
        • Diabdana
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Rumania, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 011053
        • Hightech Medical Services SRL-Centrul pentru Studiul Metabolismului
    • Constanța County
      • Mangalia, Constanța County, Rumania, 905500
        • Gama Diamed
    • Galați County
      • Galati, Galați County, Rumania, 800291
        • Diamed Obesity
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumania, 700547
        • Centrul Medical Consultmed
    • Satu Mare County
      • Satu Mare, Satu Mare County, Rumania, 440055
        • Clinica Korall
    • Sibiu County
      • Sibiu, Sibiu County, Rumania, 550371
        • Policlinica Astra Sibiu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumania, 300288
        • Cabinet Medical Dr.Geru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) o ≥27,0 kg/m² con al menos uno de los siguientes:

    • hipertensión
    • dislipidemia
    • apnea obstructiva del sueño, o
    • enfermedad cardiovascular
  • Historia de al menos un esfuerzo dietético fallido para reducir el peso corporal

Criterios de inclusión GOA1:

  • Tener dolor en la rodilla índice durante >12 semanas antes de la selección y presencia de dolor en la rodilla índice durante >15 días durante el mes anterior
  • Tener una radiografía de rodilla con cambios radiográficos moderados (Kellgren-Lawrence Grado 2 o 3) por lectura central en la selección
  • Actualmente cumple con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) (clínicos y radiológicos) para OA.

Criterios de inclusión de GSA1:

  • Previamente diagnosticado con OSA
  • Tener un AHI ≥15 en la polisomnografía en la selección (definición de SG de moderada a grave)
  • Para participantes que no reciben terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP): no pueden o no quieren usar la terapia PAP y no han usado PAP durante al menos 4 semanas antes de la selección.
  • Si recibe terapia de PAP, ha estado en terapia de PAP durante al menos 3 meses consecutivos antes de la selección y está dispuesto a dejar de usar la terapia de PAP temporalmente durante aproximadamente 7 días antes de cada una de las visitas de estudio del sueño (PSG).

Criterio de exclusión:

  • Tener un cambio autoinformado o documentado en el peso corporal >5 kg (11 libras) dentro de los 90 días.
  • Haber tomado medicamentos para bajar de peso, incluidos los medicamentos de venta libre, dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.
  • Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad.
  • Tener diabetes mellitus.
  • Tiene antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2)
  • Ha tenido pancreatitis.

Criterios de exclusión GOA1

  • Haber recibido inyecciones de esteroides en las articulaciones dentro de los 90 días posteriores a la selección.
  • Haber tenido otras inyecciones y procedimientos en las articulaciones dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  • Tiene una enfermedad de las articulaciones distinta de la osteoartritis.

Criterios de exclusión de GSA1

  • Usar estimulantes (por ejemplo, modafinilo, armodafinilo, solriamfetol, pitolisant, anfetamina) menos de 3 meses antes de la selección.
  • Use hipnóticos, mirtazapina, opioides, trazodona y zonisamida menos de 3 meses antes de la selección.
  • Use un aparato dental u otro dispositivo para tratar la AOS que no sea la terapia de PAP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo.
Droga: Placebo
CS administrado
Experimental: Retatrutida Dosis 1
Los participantes recibirán retatrutida por vía subcutánea (SC).
Droga: Retatrutida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3437943
Experimental: Retatrutida Dosis 2
Los participantes recibirán retatrutide SC.
Droga: Retatrutida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3437943
Experimental: Retatrutida Dosis 3
Los participantes recibirán retatrutide SC.
Droga: Retatrutida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3437943
Experimental: Período de extensión de retatrutida
Los participantes recibirán retatrutida después del período de tratamiento de 80 semanas controlado con placebo durante 24 semanas adicionales.
Droga: Retatrutida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3437943

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
Línea de base, semana 80
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) para el subconjunto GOA1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
Línea de base, semana 80
Cambio desde el valor inicial en los eventos del índice de apnea-hipopnea (IAH) por hora para el subconjunto GSA1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
Línea de base, semana 80
Percent Change from Baseline in Body Weight in Participants in Extension Subset
Periodo de tiempo: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
Línea de base, semana 80
Cambio desde la línea de base en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
Línea de base, semana 80
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
Línea de base, semana 80
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
Línea de base, semana 80
Cambio desde el inicio en la forma abreviada 36 Versión 2 (SF-36v2) Puntuación del dominio de funcionamiento físico de la forma aguda
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
Línea de base, semana 80
Farmacocinética (PK): Área de estado estacionario bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
El AUC se presenta como una única medida promedio del AUC a lo largo de la duración del estudio.
Línea de base hasta la semana 80
Cambio porcentual respecto al valor inicial en insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
Línea de base, semana 80
Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
Línea de base, semana 80
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de función física de WOMAC para el subconjunto GOA1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
Línea de base, semana 80
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica de la intensidad del dolor promedio (API-NRS) para el subconjunto GOA1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
Línea de base, semana 80
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la Escala de calificación numérica de la intensidad del dolor más grave (WPI-NRS) para el subconjunto GOA1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
Línea de base, semana 80
Cambio porcentual desde el inicio en AHI para el subconjunto GSA1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
Línea de base, semana 80
Porcentaje de participantes con ≥50 % de reducción del AHI desde el inicio para el subconjunto GSA1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 80
Línea de base a la semana 80
Porcentaje de participantes con AHI <5 o con AHI 5-14 con escala de somnolencia de Epworth (ESS) ≤10 para el subconjunto GSA1
Periodo de tiempo: Semana 80
Semana 80
Percent Change from Baseline in Body Weight in Participants with Baseline BMI ≥ 35 kg/m2
Periodo de tiempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 5%
Periodo de tiempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 10%
Periodo de tiempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 15%
Periodo de tiempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 20%
Periodo de tiempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 25%
Periodo de tiempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 30%
Periodo de tiempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 35%
Periodo de tiempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percent Change from Baseline in Non-High-Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterol
Periodo de tiempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percent Change from Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trial (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in IWQOL-Lite-CT Psychosocial Composite Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve Waist-to-Height Ratio (WHtR) <0.5
Periodo de tiempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants with a Change in Medication Use
Periodo de tiempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Develop Type 2 Diabetes
Periodo de tiempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Time to Onset of Type 2 Diabetes
Periodo de tiempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percent Change from Baseline in Sleep Apnea-Specific Hypoxic Burden for GSA1 Subset
Periodo de tiempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Sleep-related Impairment 8a T-score for GSA1 Subset
Periodo de tiempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in AHI Events Per Hour for GSA1 Subset in Participants with Baseline Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
Periodo de tiempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve AHI < 5 for GSA1 Subset
Periodo de tiempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in ESS Score for GSA1 Subset
Periodo de tiempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) Total Score
Periodo de tiempo: Baseline to Week 80
Baseline to Week 80
Change from Baseline in PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b T-Score for GSA1 Subset
Periodo de tiempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Neck Circumference for GSA1 Subset
Periodo de tiempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve ≥ 50% Reduction in the WOMAC Pain Subscale for GOA1 Subset
Periodo de tiempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve ≥ 50% Reduction in the WOMAC Physical Function Subscale for GOA1 Subset
Periodo de tiempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in the WOMAC Pain Subscale Score for GOA1 Subset with Baseline BMI ≥ 35 kg/m2
Periodo de tiempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in the WOMAC Stiffness Subscale Score for GOA1 Subset
Periodo de tiempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in the WOMAC Total Score for GOA1 Subset
Periodo de tiempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants with an Improved Categorical Shift in Patient Global Impression of Severity (PGIS) - Target Knee Function for GOA1 Subset
Periodo de tiempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants with an Improved Categorical Shift in PGIS - Target Knee Pain for GOA1 Subset
Periodo de tiempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in EQ-5D-5L for GOA1 Subset
Periodo de tiempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants with a Change in Use of Allowed Concomitant Pain Medication for GOA1 Subset
Periodo de tiempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in Joint Space Width for GOA1 Subset
Periodo de tiempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18557
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • J1I-MC-GZBJ (Otro identificador: Master Protocol Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GOA1 (Otro identificador: ISA Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GSA1 (Otro identificador: ISA Eli Lilly and Company)
  • 2023-503657-35-00 (Otro identificador: EU Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán disponibles indefinidamente para solicitar

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir