Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Retatrutide (LY3437943) hos deltagere, der har fedme eller overvægt (TRIUMPH-1)

19. august 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En masterprotokol til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​LY3437943 én gang om ugen hos deltagere uden type 2-diabetes, som har fedme eller overvægt: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg (TRIUMPH-1)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​retatrutide hos deltagere, der har fedme eller overvægt (J1I-MC-GZBJ masterprotokol), inklusive undergrupper af deltagere, der har knæartrose (OA) (J1I-MC-GOA1) eller som har obstruktiv søvnapnø (OSA) (J1I-MC-GSA1). Denne undersøgelse vil vare omkring 89 uger og vil omfatte op til 24 besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2335

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Meadowbrook, Queensland, Australien, 4131
        • Logan Hospital
    • South Aust
      • Adelaide, South Aust, Australien, 5000
        • Nightingale Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • One Clinical Research
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
        • Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Your Research Network
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie inc.
  • Det Forenede Kongerige
      • Penzance, Det Forenede Kongerige, TR18 3DX
        • St Clare Medical Centre
    • Birmingham
      • Birmingham, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
    • England
      • Chippenham, England, Det Forenede Kongerige, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • London, City of
      • Enfield, London, City of, Det Forenede Kongerige, EN3 4GS
        • Panthera Biopartners - North London
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
    • Sheffield
      • Sheffield, Sheffield, Det Forenede Kongerige, S2 5FX
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • United Kingdom
      • Liverpool, United Kingdom, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Juno Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Endolife Speciality Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Avron Hospitals
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580021
        • Karnataka Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695031
        • Indian Institute of Diabetes
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695032
        • Jothydev's Diabetes and Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400011
        • Wockhardt Hospital - Mumbai Central
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302020
        • Eternal Heart Care Center and Research Institute
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College Vellore
    • West Benga
      • Kolkata, West Benga, Indien, 700064
        • ILS Hospitals
  • Mexico
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexico, 20119
        • Centro de Atención e Investigación Clínica
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexico, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Clinica Omega
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Mexico, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-605
        • Intercor
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Private Practice - Dr. Robert Witek
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-044
        • CenterMed Lublin NZOZ
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-333
        • Gabinety TERPA
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-772
        • NZOZ Salvia CM
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-355
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Diabetologia, Leczenie Cukrzycy i Otylosci
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
  • Rumænien
    • Bacău
      • Bacau, Bacău, Rumænien, 600274
        • SC Minimed SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumænien, 410147
        • Diabdana
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Rumænien, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 011053
        • Hightech Medical Services SRL-Centrul pentru Studiul Metabolismului
    • Constanța County
      • Mangalia, Constanța County, Rumænien, 905500
        • Gama Diamed
    • Galați County
      • Galati, Galați County, Rumænien, 800291
        • Diamed Obesity
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumænien, 700547
        • Centrul Medical Consultmed
    • Satu Mare County
      • Satu Mare, Satu Mare County, Rumænien, 440055
        • Clinica Korall
    • Sibiu County
      • Sibiu, Sibiu County, Rumænien, 550371
        • Policlinica Astra Sibiu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300288
        • Cabinet Medical Dr.Geru
  • Spanien
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ferrol, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Ungarn
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Budapest, Ungarn, 1089
        • ClinDiab Kft.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Debrecen
      • Debrecen, Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Regia Med Kft
    • Nyíregyháza
      • Nyíregyháza, Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Medifarma 98 Kft
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Ungarn, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har kropsmasseindeks (BMI) ≥30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) eller ≥27,0 kg/m² med mindst én af følgende:

    • forhøjet blodtryk
    • dyslipidæmi
    • obstruktiv søvnapnø, eller
    • kardiovaskulær sygdom
  • Historie om mindst én mislykket diætforsøg for at reducere kropsvægt

GOA1-inkluderingskriterier:

  • Har indeksknæsmerter i >12 uger før screening og tilstedeværelse af indeksknæsmerter i >15 dage i løbet af den foregående måned
  • Få røntgenbilleder af knæ med moderate røntgenforandringer (Kellgren-Lawrence Grade 2 eller 3) pr. central læsning ved screening
  • Opfylder i øjeblikket American College of Rheumatology (ACR) kriterier (kliniske og radiologiske) for OA.

GSA1-inkluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med OSA
  • Har AHI ≥15 på polysomnografi ved screening (definition af moderat til svær OS)
  • For deltagere, der ikke er i behandling med positivt luftvejstryk (PAP): ude af stand eller villige til at bruge PAP-terapi og har ikke brugt PAP i mindst 4 uger før screening.
  • Hvis du er i PAP-behandling, har du været i PAP-behandling i mindst 3 på hinanden følgende måneder før screening og er villig til midlertidigt at stoppe med at bruge PAP-terapi i cirka 7 dage før hvert af besøgene i søvnstudiet (PSG).

Ekskluderingskriterier:

  • Få en selvrapporteret eller dokumenteret ændring i kropsvægt >5 kg (11 pund) inden for 90 dage.
  • Har taget vægttabsmedicin, herunder håndkøbsmedicin, inden for 90 dage før screening.
  • Få en forudgående eller planlagt kirurgisk behandling for fedme.
  • Har diabetes mellitus.
  • Har familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2)
  • Har haft pancreatitis.

GOA1 udelukkelseskriterier

  • Har fået steroid-indsprøjtninger inden for 90 dage efter screening.
  • Har fået andre ledinjektioner og procedurer inden for 6 måneder efter screening.
  • Har anden ledsygdom end slidgigt.

GSA1 udelukkelseskriterier

  • Brug stimulanser (for eksempel modafinil, armodafinil, solriamfetol, pitolisant, amfetamin) mindre end 3 måneder før screening.
  • Brug hypnotika, mirtazapin, opioider, trazodon og zonisamid mindre end 3 måneder før screening.
  • Brug et tandlægeapparat eller andet udstyr til at behandle andre OSA end PAP-terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Retatrutide Dosis 1
Deltagerne vil modtage retatrutide subkutant (SC).
Medicin: Retatrutide
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3437943
Eksperimentel: Retatrutide dosis 2
Deltagerne vil modtage retatrutide SC.
Medicin: Retatrutide
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3437943
Eksperimentel: Retatrutide dosis 3
Deltagerne vil modtage retatrutide SC.
Medicin: Retatrutide
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3437943
Eksperimentel: Retatrutide forlængelsesperiode
Deltagerne vil modtage retatrutide efter den placebokontrollerede 80 ugers behandlingsperiode i yderligere 24 uger.
Medicin: Retatrutide
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3437943

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score for GOA1 Subset
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80
Ændring fra baseline i apnø-hypopnøindeks (AHI) hændelser pr. time for GSA1-undersæt
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80
Percent Change from Baseline in Body Weight in Participants in Extension Subset
Tidsramme: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80
Procent ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80
Ændring fra baseline i kort form 36 version 2 (SF-36v2) Akut form fysisk fungerende domæneresultat
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80
Farmakokinetik (PK): Steady State areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Baseline til og med uge 80
AUC præsenteres som et enkelt gennemsnitligt mål for AUC over hele undersøgelsens varighed.
Baseline til og med uge 80
Procent ændring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80
Ændring fra baseline i WOMAC Physical Function Subscale Score for GOA1 Subset
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smerteintensitet Numeric Rating Scale (API-NRS)-score for GOA1-undersæt
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80
Ændring fra baseline i værste smerteintensitet Numerisk vurderingsskala (WPI-NRS)-score for GOA1-undersæt
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80
Procent ændring fra baseline i AHI for GSA1-undersæt
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80
Procentdel af deltagere med ≥50 % AHI-reduktion fra baseline for GSA1-undersæt
Tidsramme: Baseline til uge 80
Baseline til uge 80
Procentdel af deltagere med AHI <5 eller med AHI 5-14 med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤10 for GSA1-undersæt
Tidsramme: Uge 80
Uge 80
Percent Change from Baseline in Body Weight in Participants with Baseline BMI ≥ 35 kg/m2
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 5%
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 10%
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 15%
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 20%
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 25%
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 30%
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 35%
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percent Change from Baseline in Non-High-Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterol
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percent Change from Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trial (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in IWQOL-Lite-CT Psychosocial Composite Score
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve Waist-to-Height Ratio (WHtR) <0.5
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants with a Change in Medication Use
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Develop Type 2 Diabetes
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Time to Onset of Type 2 Diabetes
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percent Change from Baseline in Sleep Apnea-Specific Hypoxic Burden for GSA1 Subset
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Sleep-related Impairment 8a T-score for GSA1 Subset
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in AHI Events Per Hour for GSA1 Subset in Participants with Baseline Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve AHI < 5 for GSA1 Subset
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in ESS Score for GSA1 Subset
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) Total Score
Tidsramme: Baseline to Week 80
Baseline to Week 80
Change from Baseline in PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b T-Score for GSA1 Subset
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Neck Circumference for GSA1 Subset
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve ≥ 50% Reduction in the WOMAC Pain Subscale for GOA1 Subset
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve ≥ 50% Reduction in the WOMAC Physical Function Subscale for GOA1 Subset
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in the WOMAC Pain Subscale Score for GOA1 Subset with Baseline BMI ≥ 35 kg/m2
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in the WOMAC Stiffness Subscale Score for GOA1 Subset
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in the WOMAC Total Score for GOA1 Subset
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants with an Improved Categorical Shift in Patient Global Impression of Severity (PGIS) - Target Knee Function for GOA1 Subset
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants with an Improved Categorical Shift in PGIS - Target Knee Pain for GOA1 Subset
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in EQ-5D-5L for GOA1 Subset
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants with a Change in Use of Allowed Concomitant Pain Medication for GOA1 Subset
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in Joint Space Width for GOA1 Subset
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18557
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • J1I-MC-GZBJ (Anden identifikator: Master Protocol Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GOA1 (Anden identifikator: ISA Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GSA1 (Anden identifikator: ISA Eli Lilly and Company)
  • 2023-503657-35-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner