Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Retatrutide (LY3437943) hos deltakere som har fedme eller overvekt (TRIUMPH-1)

19. august 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En hovedprotokoll for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til LY3437943 én gang i uken hos deltakere uten type 2-diabetes som har fedme eller overvekt: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøve (TRIUMPH-1)

Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til retatrutide hos deltakere som har fedme eller overvekt (J1I-MC-GZBJ master protocol) inkludert undergrupper av deltakere som har kneartrose (OA) (J1I-MC-GOA1) eller som har obstruktiv søvnapné (OSA) (J1I-MC-GSA1). Denne studien vil vare i omtrent 89 uker og vil omfatte opptil 24 besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2335

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
        • Logan Hospital
    • South Aust
      • Adelaide, South Aust, Australia, 5000
        • Nightingale Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research
  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
        • Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Your Research Network
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie inc.
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Juno Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Endolife Speciality Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Avron Hospitals
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • Karnataka Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695031
        • Indian Institute of Diabetes
      • Trivandrum, Kerala, India, 695032
        • Jothydev's Diabetes and Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400011
        • Wockhardt Hospital - Mumbai Central
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302020
        • Eternal Heart Care Center and Research Institute
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian Medical College Vellore
    • West Benga
      • Kolkata, West Benga, India, 700064
        • ILS Hospitals
  • Mexico
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexico, 20119
        • Centro de Atención e Investigación Clínica
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexico, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Clinica Omega
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Mexico, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-605
        • Intercor
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Private Practice - Dr. Robert Witek
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-044
        • CenterMed Lublin NZOZ
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-333
        • Gabinety TERPA
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-772
        • NZOZ Salvia CM
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-355
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Diabetologia, Leczenie Cukrzycy i Otylosci
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
  • Romania
    • Bacău
      • Bacau, Bacău, Romania, 600274
        • SC Minimed SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Romania, 410147
        • Diabdana
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Romania, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 011053
        • Hightech Medical Services SRL-Centrul pentru Studiul Metabolismului
    • Constanța County
      • Mangalia, Constanța County, Romania, 905500
        • Gama Diamed
    • Galați County
      • Galati, Galați County, Romania, 800291
        • Diamed Obesity
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Romania, 700547
        • Centrul Medical Consultmed
    • Satu Mare County
      • Satu Mare, Satu Mare County, Romania, 440055
        • Clinica Korall
    • Sibiu County
      • Sibiu, Sibiu County, Romania, 550371
        • Policlinica Astra Sibiu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300288
        • Cabinet Medical Dr.Geru
  • Spania
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spania, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ferrol, A Coruña [La Coruña], Spania, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • Penzance, Storbritannia, TR18 3DX
        • St Clare Medical Centre
    • Birmingham
      • Birmingham, Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
    • England
      • Chippenham, England, Storbritannia, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • London, City of
      • Enfield, London, City of, Storbritannia, EN3 4GS
        • Panthera Biopartners - North London
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
    • Sheffield
      • Sheffield, Sheffield, Storbritannia, S2 5FX
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • United Kingdom
      • Liverpool, United Kingdom, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
  • Ungarn
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Budapest, Ungarn, 1089
        • ClinDiab Kft.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Debrecen
      • Debrecen, Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Regia Med Kft
    • Nyíregyháza
      • Nyíregyháza, Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Medifarma 98 Kft
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Ungarn, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha kroppsmasseindeks (BMI) ≥30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), eller ≥27,0 kg/m² med minst ett av følgende:

    • hypertensjon
    • dyslipidemi
    • obstruktiv søvnapné, eller
    • hjerte-og karsykdommer
  • Historie om minst én mislykket diettforsøk for å redusere kroppsvekt

GOA1-inkluderingskriterier:

  • Har indeksknesmerter i >12 uker før screening, og tilstedeværelse av indeksknesmerter i >15 dager i løpet av forrige måned
  • Ta kne-røntgen med moderate røntgenforandringer (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3) per sentral avlesning ved screening
  • Oppfyller for tiden American College of Rheumatology (ACR) kriterier (kliniske og radiologiske) for OA.

GSA1-inkluderingskriterier:

  • Tidligere diagnostisert med OSA
  • Har AHI ≥15 på polysomnografi ved screening (definisjon av moderat til alvorlig OS)
  • For deltakere som ikke er i behandling med positivt luftveistrykk (PAP): kan ikke eller vil ikke bruke PAP-behandling og har ikke brukt PAP på minst 4 uker før screening.
  • Hvis du er på PAP-terapi, har du vært på PAP-behandling i minst 3 måneder på rad før screening, og er villig til midlertidig å slutte å bruke PAP-terapi i ca. 7 dager før hvert av besøkene i søvnstudien (PSG).

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en selvrapportert eller dokumentert endring i kroppsvekt >5 kg (11 pund) innen 90 dager.
  • Har tatt vekttapsmedisiner, inkludert reseptfrie medisiner, innen 90 dager før screening.
  • Ha en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme.
  • Har diabetes mellitus.
  • Har familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2)
  • Har hatt pankreatitt.

GOA1 eksklusjonskriterier

  • Har hatt steroid leddinjeksjoner innen 90 dager etter screening.
  • Har hatt andre leddinjeksjoner og prosedyrer innen 6 måneder etter screening.
  • Har andre leddsykdom enn slitasjegikt.

GSA1 eksklusjonskriterier

  • Bruk sentralstimulerende midler (for eksempel modafinil, armodafinil, solriamfetol, pitolisant, amfetamin) mindre enn 3 måneder før screening.
  • Bruk hypnotika, mirtazapin, opioider, trazodon og zonisamid mindre enn 3 måneder før screening.
  • Bruk et tannapparat eller annen enhet for å behandle andre OSA enn PAP-terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Eksperimentell: Retatrutide Dose 1
Deltakerne vil få retatrutide subkutant (SC).
Legemiddel: Retatrutide
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3437943
Eksperimentell: Retatrutide dose 2
Deltakerne vil motta retatrutide SC.
Legemiddel: Retatrutide
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3437943
Eksperimentell: Retatrutide Dose 3
Deltakerne vil motta retatrutide SC.
Legemiddel: Retatrutide
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3437943
Eksperimentell: Retatrutide forlengelsesperiode
Deltakerne vil motta retatrutide etter den placebokontrollerte 80 ukers behandlingsperioden i ytterligere 24 uker.
Legemiddel: Retatrutide
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3437943

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score for GOA1 Subset
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i Apné-Hypopnea Index (AHI) hendelser per time for GSA1-delsett
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Percent Change from Baseline in Body Weight in Participants in Extension Subset
Tidsramme: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Endre fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i kort skjema 36 versjon 2 (SF-36v2) Akutt form fysisk fungerende domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Farmakokinetikk (PK): Steady State Area Under the Concentration Time Curve (AUC)
Tidsramme: Baseline til og med uke 80
AUC presenteres som et enkelt gjennomsnittsmål på AUC over hele studiens varighet.
Baseline til og med uke 80
Prosentvis endring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i WOMAC Physical Function Subscale Score for GOA1-delsett
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet Numerisk vurderingsskala (API-NRS) for GOA1-delsett
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i numerisk rangeringsskala for verste smerteintensitet (WPI-NRS) for GOA1-delsett
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Prosentvis endring fra baseline i AHI for GSA1-delsett
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Prosentandel av deltakere med ≥50 % AHI-reduksjon fra baseline for GSA1-delsett
Tidsramme: Baseline til uke 80
Baseline til uke 80
Prosentandel av deltakere med AHI <5 eller med AHI 5-14 med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤10 for GSA1-delsett
Tidsramme: Uke 80
Uke 80
Percent Change from Baseline in Body Weight in Participants with Baseline BMI ≥ 35 kg/m2
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 5%
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 10%
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 15%
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 20%
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 25%
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 30%
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 35%
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percent Change from Baseline in Non-High-Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterol
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percent Change from Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trial (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in IWQOL-Lite-CT Psychosocial Composite Score
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve Waist-to-Height Ratio (WHtR) <0.5
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants with a Change in Medication Use
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Develop Type 2 Diabetes
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Time to Onset of Type 2 Diabetes
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percent Change from Baseline in Sleep Apnea-Specific Hypoxic Burden for GSA1 Subset
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Sleep-related Impairment 8a T-score for GSA1 Subset
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in AHI Events Per Hour for GSA1 Subset in Participants with Baseline Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve AHI < 5 for GSA1 Subset
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in ESS Score for GSA1 Subset
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) Total Score
Tidsramme: Baseline to Week 80
Baseline to Week 80
Change from Baseline in PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b T-Score for GSA1 Subset
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Neck Circumference for GSA1 Subset
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve ≥ 50% Reduction in the WOMAC Pain Subscale for GOA1 Subset
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve ≥ 50% Reduction in the WOMAC Physical Function Subscale for GOA1 Subset
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in the WOMAC Pain Subscale Score for GOA1 Subset with Baseline BMI ≥ 35 kg/m2
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in the WOMAC Stiffness Subscale Score for GOA1 Subset
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in the WOMAC Total Score for GOA1 Subset
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants with an Improved Categorical Shift in Patient Global Impression of Severity (PGIS) - Target Knee Function for GOA1 Subset
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants with an Improved Categorical Shift in PGIS - Target Knee Pain for GOA1 Subset
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in EQ-5D-5L for GOA1 Subset
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants with a Change in Use of Allowed Concomitant Pain Medication for GOA1 Subset
Tidsramme: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in Joint Space Width for GOA1 Subset
Tidsramme: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18557
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • J1I-MC-GZBJ (Annen identifikator: Master Protocol Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GOA1 (Annen identifikator: ISA Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GSA1 (Annen identifikator: ISA Eli Lilly and Company)
  • 2023-503657-35-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere