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Um estudo de Retatrutida (LY3437943) em participantes com obesidade ou sobrepeso (TRIUMPH-1)

19 de agosto de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um protocolo mestre para investigar a eficácia e a segurança de LY3437943 uma vez por semana em participantes sem diabetes tipo 2 com obesidade ou sobrepeso: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo (TRIUMPH-1)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da retatrutida em participantes com obesidade ou sobrepeso (protocolo mestre J1I-MC-GZBJ), incluindo subconjuntos de participantes com osteoartrite de joelho (OA) (J1I-MC-GOA1) ou que tem apneia obstrutiva do sono (AOS) (J1I-MC-GSA1). Este estudo durará cerca de 89 semanas e incluirá até 24 visitas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2335

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrália, 2019
        • Emeritus Research
      • Merewether, New South Wales, Austrália, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Meadowbrook, Queensland, Austrália, 4131
        • Logan Hospital
    • South Aust
      • Adelaide, South Aust, Austrália, 5000
        • Nightingale Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Barwon Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • One Clinical Research
  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8J 0B6
        • Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
        • Your Research Network
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie inc.
  • Espanha
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ferrol, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Juno Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Hungria
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Hungria, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Budapest, Hungria, 1089
        • ClinDiab Kft.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hungria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Debrecen
      • Debrecen, Debrecen, Hungria, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hungria, 8000
        • Regia Med Kft
    • Nyíregyháza
      • Nyíregyháza, Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Medifarma 98 Kft
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Hungria, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
  • México
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, México, 20119
        • Centro de Atención e Investigación Clínica
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, México, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, México, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
        • Clinica Omega
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, México, 66460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, México, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
  • Polônia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-605
        • Intercor
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 33-100
        • Private Practice - Dr. Robert Witek
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-044
        • CenterMed Lublin NZOZ
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-333
        • Gabinety TERPA
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-772
        • NZOZ Salvia CM
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 25-355
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Diabetologia, Leczenie Cukrzycy i Otylosci
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
  • Reino Unido
      • Penzance, Reino Unido, TR18 3DX
        • St Clare Medical Centre
    • Birmingham
      • Birmingham, Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
    • England
      • Chippenham, England, Reino Unido, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • London, City of
      • Enfield, London, City of, Reino Unido, EN3 4GS
        • Panthera Biopartners - North London
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
    • Sheffield
      • Sheffield, Sheffield, Reino Unido, S2 5FX
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • United Kingdom
      • Liverpool, United Kingdom, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
  • Romênia
    • Bacău
      • Bacau, Bacău, Romênia, 600274
        • SC Minimed SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Romênia, 410147
        • Diabdana
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Romênia, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 011053
        • Hightech Medical Services SRL-Centrul pentru Studiul Metabolismului
    • Constanța County
      • Mangalia, Constanța County, Romênia, 905500
        • Gama Diamed
    • Galați County
      • Galati, Galați County, Romênia, 800291
        • Diamed Obesity
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Romênia, 700547
        • Centrul Medical Consultmed
    • Satu Mare County
      • Satu Mare, Satu Mare County, Romênia, 440055
        • Clinica Korall
    • Sibiu County
      • Sibiu, Sibiu County, Romênia, 550371
        • Policlinica Astra Sibiu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romênia, 300288
        • Cabinet Medical Dr.Geru
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522001
        • Endolife Speciality Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380013
        • Avron Hospitals
      • Surat, Gujarat, Índia, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Índia, 580021
        • Karnataka Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695031
        • Indian Institute of Diabetes
      • Trivandrum, Kerala, Índia, 695032
        • Jothydev's Diabetes and Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400011
        • Wockhardt Hospital - Mumbai Central
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302020
        • Eternal Heart Care Center and Research Institute
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
        • Christian Medical College Vellore
    • West Benga
      • Kolkata, West Benga, Índia, 700064
        • ILS Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter índice de massa corporal (IMC) ≥30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) ou ≥27,0 kg/m² com pelo menos um dos seguintes:

    • hipertensão
    • dislipidemia
    • apneia obstrutiva do sono ou
    • doença cardiovascular
  • História de pelo menos um esforço dietético sem sucesso para reduzir o peso corporal

Critérios de inclusão GOA1:

  • Apresentar índice de dor no joelho por > 12 semanas antes da triagem e presença de índice de dor no joelho por > 15 dias no mês anterior
  • Ter radiografia do joelho com alterações radiográficas moderadas (Kellgren-Lawrence Grau 2 ou 3) por leitura central na triagem
  • Atualmente atende aos Critérios (clínicos e radiológicos) do American College of Rheumatology (ACR) para OA.

Critérios de inclusão GSA1:

  • Anteriormente diagnosticado com AOS
  • Ter IAH ≥15 na polissonografia na triagem (definição de SG moderada a grave)
  • Para os participantes que não estão em terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP): não podem ou não querem usar a terapia PAP e não usaram PAP por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
  • Se estiver em terapia PAP, esteve em terapia PAP por pelo menos 3 meses consecutivos antes da triagem e está disposto a parar temporariamente de usar terapia PAP por aproximadamente 7 dias antes de cada uma das visitas do estudo do sono (PSG).

Critério de exclusão:

  • Ter uma alteração auto-relatada ou documentada no peso corporal > 5 kg (11 libras) em 90 dias.
  • Ter tomado medicamentos para perda de peso, incluindo medicamentos de venda livre, nos 90 dias anteriores à triagem.
  • Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade.
  • Ter diabetes melito.
  • Tem história familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2)
  • Já teve pancreatite.

critérios de exclusão GOA1

  • Tiveram injeções de esteróides nas articulações dentro de 90 dias após a triagem.
  • Tiveram outras injeções e procedimentos nas articulações dentro de 6 meses após a triagem.
  • Tem outra doença articular além da osteoartrite.

Critérios de exclusão GSA1

  • Use estimulantes (por exemplo, modafinil, armodafinil, solriamfetol, pitolisant, anfetamina) menos de 3 meses antes da triagem.
  • Use hipnóticos, mirtazapina, opioides, trazodona e zonisamida menos de 3 meses antes da triagem.
  • Use um aparelho dentário ou outro dispositivo para tratar AOS além da terapia PAP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo.
Medicamento: Placebo
SC administrado
Experimental: Retatrutida Dose 1
Os participantes receberão retatrutida por via subcutânea (SC).
Medicamento: Retatrutida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3437943
Experimental: Retatrutida Dose 2
Os participantes receberão retatrutide SC.
Medicamento: Retatrutida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3437943
Experimental: Retatrutida Dose 3
Os participantes receberão retatrutide SC.
Medicamento: Retatrutida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3437943
Experimental: Período de Prorrogação da Retatrutida
Os participantes receberão retatrutida após o período de tratamento de 80 semanas controlado por placebo por mais 24 semanas.
Medicamento: Retatrutida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3437943

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Alteração da linha de base na pontuação da subescala de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) para o subconjunto GOA1
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Alteração da linha de base em eventos de índice de apneia-hipopneia (AHI) por hora para o subconjunto GSA1
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Percent Change from Baseline in Body Weight in Participants in Extension Subset
Prazo: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Alteração da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Alteração percentual da linha de base nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Alteração da linha de base no formulário curto 36 Versão 2 (SF-36v2) Pontuação do domínio de funcionamento físico do formulário agudo
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Farmacocinética (PK): Área de estado estacionário sob a curva de tempo de concentração (AUC)
Prazo: Linha de base até a semana 80
A AUC é apresentada como uma medida média única de AUC ao longo da duração do estudo.
Linha de base até a semana 80
Alteração percentual da linha de base na insulina em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Mudança da linha de base na pontuação da subescala de função física WOMAC para o subconjunto GOA1
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Alteração da linha de base na pontuação da escala numérica de intensidade média da dor (API-NRS) para o subconjunto GOA1
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Mudança da linha de base na pior pontuação da escala numérica de intensidade da dor (WPI-NRS) para o subconjunto GOA1
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Alteração percentual da linha de base no AHI para o subconjunto GSA1
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Porcentagem de participantes com ≥50% de redução de AHI da linha de base para o subconjunto GSA1
Prazo: Linha de base até a semana 80
Linha de base até a semana 80
Porcentagem de participantes com IAH <5 ou com IAH 5-14 com Escala de Sonolência de Epworth (ESS) ≤10 para o Subconjunto GSA1
Prazo: Semana 80
Semana 80
Percent Change from Baseline in Body Weight in Participants with Baseline BMI ≥ 35 kg/m2
Prazo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 5%
Prazo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 10%
Prazo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 15%
Prazo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 20%
Prazo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 25%
Prazo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 30%
Prazo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 35%
Prazo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percent Change from Baseline in Non-High-Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterol
Prazo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percent Change from Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Prazo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trial (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Prazo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in IWQOL-Lite-CT Psychosocial Composite Score
Prazo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve Waist-to-Height Ratio (WHtR) <0.5
Prazo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Prazo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants with a Change in Medication Use
Prazo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Develop Type 2 Diabetes
Prazo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Time to Onset of Type 2 Diabetes
Prazo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percent Change from Baseline in Sleep Apnea-Specific Hypoxic Burden for GSA1 Subset
Prazo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Sleep-related Impairment 8a T-score for GSA1 Subset
Prazo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in AHI Events Per Hour for GSA1 Subset in Participants with Baseline Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
Prazo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve AHI < 5 for GSA1 Subset
Prazo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in ESS Score for GSA1 Subset
Prazo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) Total Score
Prazo: Baseline to Week 80
Baseline to Week 80
Change from Baseline in PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b T-Score for GSA1 Subset
Prazo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Neck Circumference for GSA1 Subset
Prazo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve ≥ 50% Reduction in the WOMAC Pain Subscale for GOA1 Subset
Prazo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve ≥ 50% Reduction in the WOMAC Physical Function Subscale for GOA1 Subset
Prazo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in the WOMAC Pain Subscale Score for GOA1 Subset with Baseline BMI ≥ 35 kg/m2
Prazo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in the WOMAC Stiffness Subscale Score for GOA1 Subset
Prazo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in the WOMAC Total Score for GOA1 Subset
Prazo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants with an Improved Categorical Shift in Patient Global Impression of Severity (PGIS) - Target Knee Function for GOA1 Subset
Prazo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants with an Improved Categorical Shift in PGIS - Target Knee Pain for GOA1 Subset
Prazo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in EQ-5D-5L for GOA1 Subset
Prazo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants with a Change in Use of Allowed Concomitant Pain Medication for GOA1 Subset
Prazo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in Joint Space Width for GOA1 Subset
Prazo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18557
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • J1I-MC-GZBJ (Outro identificador: Master Protocol Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GOA1 (Outro identificador: ISA Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GSA1 (Outro identificador: ISA Eli Lilly and Company)
  • 2023-503657-35-00 (Outro identificador: EU Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados estarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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