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Eine Studie zu Retatrutid (LY3437943) bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht (TRIUMPH-1)

19. August 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein Masterprotokoll zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY3437943 einmal wöchentlich bei Teilnehmern ohne Typ-2-Diabetes, die an Fettleibigkeit oder Übergewicht leiden: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (TRIUMPH-1)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Retatrutid bei Teilnehmern zu bewerten, die an Fettleibigkeit oder Übergewicht leiden (J1I-MC-GZBJ-Masterprotokoll), einschließlich Untergruppen von Teilnehmern, die an Knie-Arthrose (OA) (J1I-MC-GOA1) leiden oder die obstruktive Schlafapnoe (OSA) haben (J1I-MC-GSA1). Diese Studie wird etwa 89 Wochen dauern und bis zu 24 Besuche umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2335

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Meadowbrook, Queensland, Australien, 4131
        • Logan Hospital
    • South Aust
      • Adelaide, South Aust, Australien, 5000
        • Nightingale Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • One Clinical Research
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Endolife Speciality Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Avron Hospitals
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580021
        • Karnataka Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695031
        • Indian Institute of Diabetes
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695032
        • Jothydev's Diabetes and Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400011
        • Wockhardt Hospital - Mumbai Central
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302020
        • Eternal Heart Care Center and Research Institute
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College Vellore
    • West Benga
      • Kolkata, West Benga, Indien, 700064
        • ILS Hospitals
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Your Research Network
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie inc.
  • Mexiko
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexiko, 20119
        • Centro de Atención e Investigación Clínica
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexiko, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Clinica Omega
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-605
        • Intercor
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Private Practice - Dr. Robert Witek
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-044
        • CenterMed Lublin NZOZ
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-333
        • Gabinety TERPA
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-772
        • NZOZ Salvia CM
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-355
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Diabetologia, Leczenie Cukrzycy i Otylosci
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
  • Rumänien
    • Bacău
      • Bacau, Bacău, Rumänien, 600274
        • SC Minimed SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumänien, 410147
        • Diabdana
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Rumänien, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 011053
        • Hightech Medical Services SRL-Centrul pentru Studiul Metabolismului
    • Constanța County
      • Mangalia, Constanța County, Rumänien, 905500
        • Gama Diamed
    • Galați County
      • Galati, Galați County, Rumänien, 800291
        • Diamed Obesity
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumänien, 700547
        • Centrul Medical Consultmed
    • Satu Mare County
      • Satu Mare, Satu Mare County, Rumänien, 440055
        • Clinica Korall
    • Sibiu County
      • Sibiu, Sibiu County, Rumänien, 550371
        • Policlinica Astra Sibiu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300288
        • Cabinet Medical Dr.Geru
  • Spanien
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ferrol, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Ungarn
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Budapest, Ungarn, 1089
        • ClinDiab Kft.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Debrecen
      • Debrecen, Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Regia Med Kft
    • Nyíregyháza
      • Nyíregyháza, Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Medifarma 98 Kft
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Ungarn, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Juno Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Penzance, Vereinigtes Königreich, TR18 3DX
        • St Clare Medical Centre
    • Birmingham
      • Birmingham, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
    • England
      • Chippenham, England, Vereinigtes Königreich, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • London, City of
      • Enfield, London, City of, Vereinigtes Königreich, EN3 4GS
        • Panthera Biopartners - North London
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
    • Sheffield
      • Sheffield, Sheffield, Vereinigtes Königreich, S2 5FX
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • United Kingdom
      • Liverpool, United Kingdom, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) oder ≥27,0 kg/m² mit mindestens einer der folgenden Eigenschaften:

    • Hypertonie
    • Dyslipidämie
    • obstruktive Schlafapnoe oder
    • Herzkreislauferkrankung
  • Vorgeschichte von mindestens einem erfolglosen Diätversuch zur Reduzierung des Körpergewichts

GOA1-Einschlusskriterien:

  • Sie haben seit mehr als 12 Wochen vor dem Screening Schmerzen im Indexknie und haben seit mehr als 15 Tagen im Vormonat Schmerzen im Indexknie
  • Machen Sie beim Screening eine Röntgenaufnahme des Knies mit mäßigen radiologischen Veränderungen (Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3) pro zentraler Befundung
  • Erfüllt derzeit die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) (klinisch und radiologisch) für Arthrose.

GSA1-Einschlusskriterien:

  • Zuvor wurde OSA diagnostiziert
  • AHI ≥ 15 bei der Polysomnographie beim Screening haben (Definition eines mittelschweren bis schweren OS)
  • Für Teilnehmer, die keine PAP-Therapie (Positive Airway Pressure) erhalten: Sie können oder wollen keine PAP-Therapie anwenden und haben vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang kein PAP angewendet.
  • Wenn Sie eine PAP-Therapie erhalten, müssen Sie vor dem Screening mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate lang eine PAP-Therapie erhalten haben und bereit sein, die PAP-Therapie für etwa 7 Tage vor jedem Besuch der Schlafstudie (PSG) vorübergehend zu unterbrechen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine selbst gemeldete oder dokumentierte Veränderung des Körpergewichts von >5 kg (11 Pfund) innerhalb von 90 Tagen.
  • Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening Medikamente zur Gewichtsreduktion, einschließlich rezeptfreier Medikamente, eingenommen.
  • Lassen Sie sich einer früheren oder geplanten chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit unterziehen.
  • Habe Diabetes mellitus.
  • Sie haben in Ihrer Familie oder in Ihrer persönlichen Vorgeschichte ein medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder ein multiples endokrines Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN-2)
  • Hatte Pankreatitis.

GOA1-Ausschlusskriterien

  • innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening Steroid-Injektionen in die Gelenke erhalten haben.
  • Hatten innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening andere Gelenkinjektionen und -eingriffe.
  • Sie haben eine andere Gelenkerkrankung als Arthrose.

GSA1-Ausschlusskriterien

  • Verwenden Sie Stimulanzien (z. B. Modafinil, Armodafinil, Solriamfetol, Pitolisant, Amphetamin) weniger als 3 Monate vor dem Screening.
  • Nehmen Sie Hypnotika, Mirtazapin, Opioide, Trazodon und Zonisamid weniger als 3 Monate vor dem Screening ein.
  • Verwenden Sie zur Behandlung von OSA außer der PAP-Therapie eine zahnärztliche Apparatur oder ein anderes Gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: Retatrutid-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Retatrutid subkutan (SC).
Arzneimittel: Retatrutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3437943
Experimental: Retatrutid-Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Retatrutid SC.
Arzneimittel: Retatrutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3437943
Experimental: Retatrutid-Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten Retatrutid SC.
Arzneimittel: Retatrutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3437943
Experimental: Retatrutide-Verlängerungszeitraum
Die Teilnehmer erhalten Retatrutid nach der placebokontrollierten 80-wöchigen Behandlungsperiode für weitere 24 Wochen.
Arzneimittel: Retatrutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3437943

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schmerz-Subskalen-Score des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) für die GOA1-Untergruppe
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Änderung der Apnoe-Hypopnoe-Index-Ereignisse (AHI) pro Stunde für die GSA1-Untergruppe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Percent Change from Baseline in Body Weight in Participants in Extension Subset
Zeitfenster: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Prozentuale Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36 Version 2 (SF-36v2) Akute Form Physical Functioning Domain Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Pharmakokinetik (PK): Steady-State-Bereich unter der Konzentrationszeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 80
Die AUC wird als einzelnes Durchschnittsmaß der AUC über die gesamte Studiendauer dargestellt.
Ausgangswert bis Woche 80
Prozentuale Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Änderung des WOMAC Physical Function Subscale Score für die GOA1-Untergruppe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Änderung des API-NRS-Scores (Average Pain Intensity Numeric Rating Scale) für die GOA1-Untergruppe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Änderung des WPI-NRS-Scores (Worst Pain Intensity Numeric Rating Scale) für die GOA1-Untergruppe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Prozentuale Änderung des AHI gegenüber dem Ausgangswert für die GSA1-Untergruppe
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer AHI-Reduktion von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert für die GSA1-Untergruppe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 80
Ausgangswert bis Woche 80
Prozentsatz der Teilnehmer mit AHI <5 oder mit AHI 5–14 mit Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤10 für die GSA1-Untergruppe
Zeitfenster: Woche 80
Woche 80
Percent Change from Baseline in Body Weight in Participants with Baseline BMI ≥ 35 kg/m2
Zeitfenster: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 5%
Zeitfenster: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 10%
Zeitfenster: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 15%
Zeitfenster: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 20%
Zeitfenster: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 25%
Zeitfenster: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 30%
Zeitfenster: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 35%
Zeitfenster: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percent Change from Baseline in Non-High-Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterol
Zeitfenster: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percent Change from Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trial (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Zeitfenster: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in IWQOL-Lite-CT Psychosocial Composite Score
Zeitfenster: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve Waist-to-Height Ratio (WHtR) <0.5
Zeitfenster: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Zeitfenster: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants with a Change in Medication Use
Zeitfenster: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Develop Type 2 Diabetes
Zeitfenster: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Time to Onset of Type 2 Diabetes
Zeitfenster: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percent Change from Baseline in Sleep Apnea-Specific Hypoxic Burden for GSA1 Subset
Zeitfenster: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Sleep-related Impairment 8a T-score for GSA1 Subset
Zeitfenster: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in AHI Events Per Hour for GSA1 Subset in Participants with Baseline Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
Zeitfenster: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve AHI < 5 for GSA1 Subset
Zeitfenster: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in ESS Score for GSA1 Subset
Zeitfenster: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) Total Score
Zeitfenster: Baseline to Week 80
Baseline to Week 80
Change from Baseline in PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b T-Score for GSA1 Subset
Zeitfenster: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Neck Circumference for GSA1 Subset
Zeitfenster: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve ≥ 50% Reduction in the WOMAC Pain Subscale for GOA1 Subset
Zeitfenster: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve ≥ 50% Reduction in the WOMAC Physical Function Subscale for GOA1 Subset
Zeitfenster: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in the WOMAC Pain Subscale Score for GOA1 Subset with Baseline BMI ≥ 35 kg/m2
Zeitfenster: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in the WOMAC Stiffness Subscale Score for GOA1 Subset
Zeitfenster: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in the WOMAC Total Score for GOA1 Subset
Zeitfenster: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants with an Improved Categorical Shift in Patient Global Impression of Severity (PGIS) - Target Knee Function for GOA1 Subset
Zeitfenster: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants with an Improved Categorical Shift in PGIS - Target Knee Pain for GOA1 Subset
Zeitfenster: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in EQ-5D-5L for GOA1 Subset
Zeitfenster: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants with a Change in Use of Allowed Concomitant Pain Medication for GOA1 Subset
Zeitfenster: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in Joint Space Width for GOA1 Subset
Zeitfenster: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18557
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • J1I-MC-GZBJ (Andere Kennung: Master Protocol Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GOA1 (Andere Kennung: ISA Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GSA1 (Andere Kennung: ISA Eli Lilly and Company)
  • 2023-503657-35-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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