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Uno studio su Retatrutide (LY3437943) nei partecipanti che hanno obesità o sovrappeso (TRIUMPH-1)

19 agosto 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un protocollo principale per studiare l'efficacia e la sicurezza di LY3437943 una volta alla settimana nei partecipanti senza diabete di tipo 2 che hanno obesità o sovrappeso: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (TRIUMPH-1)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di retatrutide nei partecipanti che hanno obesità o sovrappeso (protocollo master J1I-MC-GZBJ) compresi i sottogruppi di partecipanti che hanno l'artrosi del ginocchio (OA) (J1I-MC-GOA1) o che soffre di apnea ostruttiva del sonno (OSA) (J1I-MC-GSA1). Questo studio durerà circa 89 settimane e includerà fino a 24 visite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2335

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
        • Logan Hospital
    • South Aust
      • Adelaide, South Aust, Australia, 5000
        • Nightingale Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research
  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
        • Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Your Research Network
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie inc.
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Endolife Speciality Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Avron Hospitals
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • Karnataka Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695031
        • Indian Institute of Diabetes
      • Trivandrum, Kerala, India, 695032
        • Jothydev's Diabetes and Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400011
        • Wockhardt Hospital - Mumbai Central
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302020
        • Eternal Heart Care Center and Research Institute
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian Medical College Vellore
    • West Benga
      • Kolkata, West Benga, India, 700064
        • ILS Hospitals
  • Messico
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Messico, 20119
        • Centro de Atención e Investigación Clínica
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Messico, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Messico, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
        • Clinica Omega
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 66460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Messico, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97070
        • Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-605
        • Intercor
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-100
        • Private Practice - Dr. Robert Witek
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-044
        • CenterMed Lublin NZOZ
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-333
        • Gabinety TERPA
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-772
        • NZOZ Salvia CM
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-355
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Diabetologia, Leczenie Cukrzycy i Otylosci
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
  • Regno Unito
      • Penzance, Regno Unito, TR18 3DX
        • St Clare Medical Centre
    • Birmingham
      • Birmingham, Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
    • England
      • Chippenham, England, Regno Unito, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • London, City of
      • Enfield, London, City of, Regno Unito, EN3 4GS
        • Panthera Biopartners - North London
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
    • Sheffield
      • Sheffield, Sheffield, Regno Unito, S2 5FX
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • United Kingdom
      • Liverpool, United Kingdom, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
  • Romania
    • Bacău
      • Bacau, Bacău, Romania, 600274
        • SC Minimed SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Romania, 410147
        • Diabdana
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Romania, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 011053
        • Hightech Medical Services SRL-Centrul pentru Studiul Metabolismului
    • Constanța County
      • Mangalia, Constanța County, Romania, 905500
        • Gama Diamed
    • Galați County
      • Galati, Galați County, Romania, 800291
        • Diamed Obesity
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Romania, 700547
        • Centrul Medical Consultmed
    • Satu Mare County
      • Satu Mare, Satu Mare County, Romania, 440055
        • Clinica Korall
    • Sibiu County
      • Sibiu, Sibiu County, Romania, 550371
        • Policlinica Astra Sibiu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300288
        • Cabinet Medical Dr.Geru
  • Spagna
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ferrol, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Juno Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Ungheria
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungheria, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Budapest, Ungheria, 1089
        • ClinDiab Kft.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Debrecen
      • Debrecen, Debrecen, Ungheria, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungheria, 8000
        • Regia Med Kft
    • Nyíregyháza
      • Nyíregyháza, Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Medifarma 98 Kft
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Ungheria, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) o ≥27,0 kg/m² con almeno uno dei seguenti:

    • ipertensione
    • dislipidemia
    • apnea ostruttiva del sonno, o
    • malattia cardiovascolare
  • Storia di almeno uno sforzo dietetico infruttuoso per ridurre il peso corporeo

Criteri di inclusione GOA1:

  • Avere dolore al ginocchio indice per> 12 settimane prima dello screening e presenza di dolore al ginocchio indice per> 15 giorni rispetto al mese precedente
  • Sottoporsi a radiografia del ginocchio con alterazioni radiografiche moderate (grado Kellgren-Lawrence 2 o 3) per lettura centrale allo screening
  • Attualmente soddisfa i criteri (clinici e radiologici) dell'American College of Rheumatology (ACR) per OA.

Criteri di inclusione GSA1:

  • Precedentemente diagnosticato con OSA
  • Avere AHI ≥15 alla polisonnografia allo screening (definizione di OS da moderata a grave)
  • Per i partecipanti non in terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP): incapaci o non disposti a utilizzare la terapia PAP e non hanno utilizzato PAP per almeno 4 settimane prima dello screening.
  • Se in terapia PAP, sei stato in terapia PAP per almeno 3 mesi consecutivi prima dello screening e disposto a interrompere temporaneamente l'uso della terapia PAP per circa 7 giorni prima di ciascuna delle visite dello studio del sonno (PSG).

Criteri di esclusione:

  • Avere una variazione autodichiarata o documentata del peso corporeo > 5 kg (11 libbre) entro 90 giorni.
  • Aver assunto farmaci dimagranti, inclusi farmaci da banco, nei 90 giorni precedenti lo screening.
  • Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità.
  • Avere il diabete mellito.
  • Avere una storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2)
  • Ho avuto la pancreatite.

Criteri di esclusione GOA1

  • - Hanno subito iniezioni articolari di steroidi entro 90 giorni dallo screening.
  • - Hanno subito altre iniezioni e procedure articolari entro 6 mesi dallo screening.
  • Avere una malattia articolare diversa dall'artrosi.

Criteri di esclusione GSA1

  • Utilizzare stimolanti (ad esempio modafinil, armodafinil, solriamfetol, pitolisant, anfetamine) meno di 3 mesi prima dello screening.
  • Utilizzare ipnotici, mirtazapina, oppioidi, trazodone e zonisamide meno di 3 mesi prima dello screening.
  • Utilizzare un apparecchio dentale o un altro dispositivo per trattare l'OSA diverso dalla terapia PAP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo.
Droga: Placebo
SC amministrato
Sperimentale: Retatrutide Dose 1
I partecipanti riceveranno retatrutide per via sottocutanea (SC).
Droga: Retatrutide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3437943
Sperimentale: Retatrutide Dose 2
I partecipanti riceveranno retatrutide SC.
Droga: Retatrutide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3437943
Sperimentale: Retatrutide Dose 3
I partecipanti riceveranno retatrutide SC.
Droga: Retatrutide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3437943
Sperimentale: Periodo di estensione della retatrutide
I partecipanti riceveranno retatrutide dopo il periodo di trattamento di 80 settimane controllato con placebo per ulteriori 24 settimane.
Droga: Retatrutide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3437943

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
Basale, settimana 80
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore dell'Ontario occidentale e della McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) per il sottoinsieme GOA1
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
Basale, settimana 80
Variazione rispetto al basale degli eventi dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) all'ora per il sottoinsieme GSA1
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
Basale, settimana 80
Percent Change from Baseline in Body Weight in Participants in Extension Subset
Lasso di tempo: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
Basale, settimana 80
Modifica dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
Basale, settimana 80
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
Basale, settimana 80
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
Basale, settimana 80
Variazione rispetto al basale in forma breve 36 Versione 2 (SF-36v2) Punteggio del dominio del funzionamento fisico della forma acuta
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
Basale, settimana 80
Farmacocinetica (PK): Area allo stato stazionario sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 80
L'AUC è presentata come una singola misura media dell'AUC per tutta la durata dello studio.
Basale fino alla settimana 80
Variazione percentuale rispetto al basale nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
Basale, settimana 80
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
Basale, settimana 80
Modifica rispetto al basale nel punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC per il sottoinsieme GOA1
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
Basale, settimana 80
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala di valutazione numerica dell'intensità media del dolore (API-NRS) per il sottoinsieme GOA1
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
Basale, settimana 80
Variazione rispetto al basale nel punteggio WPI-NRS (Porst Pain Intensity Numeric Rating Scale) per il sottoinsieme GOA1
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
Basale, settimana 80
Variazione percentuale rispetto al basale in AHI per il sottoinsieme GSA1
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
Basale, settimana 80
Percentuale di partecipanti con riduzione dell'AHI ≥50% rispetto al basale per il sottoinsieme GSA1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 80
Dal basale alla settimana 80
Percentuale di partecipanti con AHI <5 o con AHI 5-14 con Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤10 per il sottoinsieme GSA1
Lasso di tempo: Settimana 80
Settimana 80
Percent Change from Baseline in Body Weight in Participants with Baseline BMI ≥ 35 kg/m2
Lasso di tempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 5%
Lasso di tempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 10%
Lasso di tempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 15%
Lasso di tempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 20%
Lasso di tempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 25%
Lasso di tempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 30%
Lasso di tempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 35%
Lasso di tempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percent Change from Baseline in Non-High-Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterol
Lasso di tempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percent Change from Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Lasso di tempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trial (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in IWQOL-Lite-CT Psychosocial Composite Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve Waist-to-Height Ratio (WHtR) <0.5
Lasso di tempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Lasso di tempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants with a Change in Medication Use
Lasso di tempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Develop Type 2 Diabetes
Lasso di tempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Time to Onset of Type 2 Diabetes
Lasso di tempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percent Change from Baseline in Sleep Apnea-Specific Hypoxic Burden for GSA1 Subset
Lasso di tempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Sleep-related Impairment 8a T-score for GSA1 Subset
Lasso di tempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in AHI Events Per Hour for GSA1 Subset in Participants with Baseline Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
Lasso di tempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve AHI < 5 for GSA1 Subset
Lasso di tempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in ESS Score for GSA1 Subset
Lasso di tempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) Total Score
Lasso di tempo: Baseline to Week 80
Baseline to Week 80
Change from Baseline in PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b T-Score for GSA1 Subset
Lasso di tempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Neck Circumference for GSA1 Subset
Lasso di tempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve ≥ 50% Reduction in the WOMAC Pain Subscale for GOA1 Subset
Lasso di tempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve ≥ 50% Reduction in the WOMAC Physical Function Subscale for GOA1 Subset
Lasso di tempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in the WOMAC Pain Subscale Score for GOA1 Subset with Baseline BMI ≥ 35 kg/m2
Lasso di tempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in the WOMAC Stiffness Subscale Score for GOA1 Subset
Lasso di tempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in the WOMAC Total Score for GOA1 Subset
Lasso di tempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants with an Improved Categorical Shift in Patient Global Impression of Severity (PGIS) - Target Knee Function for GOA1 Subset
Lasso di tempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants with an Improved Categorical Shift in PGIS - Target Knee Pain for GOA1 Subset
Lasso di tempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in EQ-5D-5L for GOA1 Subset
Lasso di tempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants with a Change in Use of Allowed Concomitant Pain Medication for GOA1 Subset
Lasso di tempo: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in Joint Space Width for GOA1 Subset
Lasso di tempo: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18557
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • J1I-MC-GZBJ (Altro identificatore: Master Protocol Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GOA1 (Altro identificatore: ISA Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GSA1 (Altro identificatore: ISA Eli Lilly and Company)
  • 2023-503657-35-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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