Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie retatrutydu (LY3437943) u uczestników z otyłością lub nadwagą (TRIUMPH-1)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Główny protokół badania skuteczności i bezpieczeństwa LY3437943 raz w tygodniu u uczestników bez cukrzycy typu 2, którzy mają otyłość lub nadwagę: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo (TRIUMPH-1)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa retatrutydu u uczestników z otyłością lub nadwagą (protokół główny J1I-MC-GZBJ), w tym podgrup uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) (J1I-MC-GOA1) lub którzy cierpi na obturacyjny bezdech senny (OSA) (J1I-MC-GSA1). To badanie potrwa około 89 tygodni i obejmie do 24 wizyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2335

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
        • Logan Hospital
    • South Aust
      • Adelaide, South Aust, Australia, 5000
        • Nightingale Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research
  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
  • Hiszpania
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ferrol, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Endolife Speciality Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
        • Avron Hospitals
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Indie, 580021
        • Karnataka Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695031
        • Indian Institute of Diabetes
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695032
        • Jothydev's Diabetes and Research Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400011
        • Wockhardt Hospital - Mumbai Central
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302020
        • Eternal Heart Care Center and Research Institute
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Christian Medical College Vellore
    • West Benga
      • Kolkata, West Benga, Indie, 700064
        • ILS Hospitals
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Your Research Network
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie inc.
  • Meksyk
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Meksyk, 20119
        • Centro de Atención e Investigación Clínica
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Meksyk, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Meksyk, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06700
        • Clinica Omega
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Meksyk, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-605
        • Intercor
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 33-100
        • Private Practice - Dr. Robert Witek
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-044
        • CenterMed Lublin NZOZ
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-333
        • Gabinety TERPA
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-772
        • NZOZ Salvia CM
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 25-355
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Diabetologia, Leczenie Cukrzycy i Otylosci
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
  • Rumunia
    • Bacău
      • Bacau, Bacău, Rumunia, 600274
        • SC Minimed SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumunia, 410147
        • Diabdana
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Rumunia, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 011053
        • Hightech Medical Services SRL-Centrul pentru Studiul Metabolismului
    • Constanța County
      • Mangalia, Constanța County, Rumunia, 905500
        • Gama Diamed
    • Galați County
      • Galati, Galați County, Rumunia, 800291
        • Diamed Obesity
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumunia, 700547
        • Centrul Medical Consultmed
    • Satu Mare County
      • Satu Mare, Satu Mare County, Rumunia, 440055
        • Clinica Korall
    • Sibiu County
      • Sibiu, Sibiu County, Rumunia, 550371
        • Policlinica Astra Sibiu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300288
        • Cabinet Medical Dr.Geru
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Juno Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Węgry
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Węgry, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Budapest, Węgry, 1089
        • ClinDiab Kft.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Debrecen
      • Debrecen, Debrecen, Węgry, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Węgry, 8000
        • Regia Med Kft
    • Nyíregyháza
      • Nyíregyháza, Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Medifarma 98 Kft
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Węgry, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ
  • Zjednoczone Królestwo
      • Penzance, Zjednoczone Królestwo, TR18 3DX
        • St Clare Medical Centre
    • Birmingham
      • Birmingham, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
    • England
      • Chippenham, England, Zjednoczone Królestwo, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • London, City of
      • Enfield, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EN3 4GS
        • Panthera Biopartners - North London
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
    • Sheffield
      • Sheffield, Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S2 5FX
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • United Kingdom
      • Liverpool, United Kingdom, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) lub ≥27,0 kg/m² oraz co najmniej jedno z poniższych:

    • nadciśnienie
    • dyslipidemia
    • obturacyjny bezdech senny lub
    • choroba układu krążenia
  • Historia co najmniej jednego nieudanego wysiłku dietetycznego w celu zmniejszenia masy ciała

Kryteria włączenia GOA1:

  • Masz ból w kolanie wskazującym przez >12 tygodni przed badaniem przesiewowym i ból w kolanie wskazującym przez >15 dni w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Wykonaj prześwietlenie kolana z umiarkowanymi zmianami radiograficznymi (Kellgren-Lawrence Stopień 2 lub 3) na centralny odczyt podczas badania przesiewowego
  • Obecnie spełnia kryteria American College of Rheumatology (ACR) (kliniczne i radiologiczne) dla OA.

Kryteria włączenia GSA1:

  • Wcześniej zdiagnozowano OBS
  • Mieć AHI ≥15 w badaniu polisomnograficznym podczas badania przesiewowego (definicja OS od umiarkowanego do ciężkiego)
  • Dla uczestników niepoddawanych terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP): nie mogą lub nie chcą korzystać z terapii PAP i nie stosowali PAP przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Jeśli stosujesz terapię PAP, stosuj terapię PAP przez co najmniej 3 kolejne miesiące przed badaniem przesiewowym i wyrażaj chęć tymczasowego zaprzestania stosowania terapii PAP na około 7 dni przed każdą wizytą badania snu (PSG).

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć zgłoszoną lub udokumentowaną zmianę masy ciała > 5 kg (11 funtów) w ciągu 90 dni.
  • Zażyłeś leki odchudzające, w tym leki dostępne bez recepty, w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć wcześniejsze lub planowane chirurgiczne leczenie otyłości.
  • Mieć cukrzycę.
  • Mają rodzinną lub osobistą historię raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2)
  • Miał zapalenie trzustki.

Kryteria wykluczenia GOA1

  • Otrzymali zastrzyki ze sterydów w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  • Miałeś inne zastrzyki i zabiegi na stawy w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Masz chorobę stawów inną niż choroba zwyrodnieniowa stawów.

Kryteria wykluczenia GSA1

  • Stosować środki pobudzające (np. modafinil, armodafinil, solriamfetol, pitolisant, amfetamina) mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Stosuj leki nasenne, mirtazapinę, opioidy, trazodon i zonisamid mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Użyj aparatu dentystycznego lub innego urządzenia do leczenia OSA innego niż terapia PAP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo.
Lek: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: Retatrutyd Dawka 1
Uczestnicy otrzymają retatrutyd podskórnie (SC).
Lek: Retatrutyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3437943
Eksperymentalny: Retatrutyd Dawka 2
Uczestnicy otrzymają retatrutide SC.
Lek: Retatrutyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3437943
Eksperymentalny: Retatrutyd Dawka 3
Uczestnicy otrzymają retatrutide SC.
Lek: Retatrutyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3437943
Eksperymentalny: Okres przedłużenia retatrutydu
Uczestnicy otrzymają retatrutyd po 80-tygodniowym okresie leczenia kontrolowanym placebo przez dodatkowe 24 tygodnie.
Lek: Retatrutyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3437943

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali bólu dla podzbioru GOA1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) na godzinę dla podzbioru GSA1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Percent Change from Baseline in Body Weight in Participants in Extension Subset
Ramy czasowe: Baseline, Week 104
Baseline, Week 104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Zmiana od linii bazowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Procentowa zmiana triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Short Form 36 wersja 2 (SF-36v2) Ostra forma Wynik domeny funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Farmakokinetyka (PK): Obszar stanu stacjonarnego pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 80
AUC przedstawiono jako pojedynczą średnią miarę AUC w czasie trwania badania.
Wartość bazowa do tygodnia 80
Procentowa zmiana od linii bazowej dla insuliny na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Zmiana od wartości początkowej w wyniku podskali funkcji fizycznych WOMAC dla podzbioru GOA1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali numerycznej średniej intensywności bólu (API-NRS) dla podzbioru GOA1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Zmiana od wartości początkowej w wyniku numerycznej skali oceny najgorszego natężenia bólu (WPI-NRS) dla podgrupy GOA1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w AHI dla podzbioru GSA1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Odsetek uczestników z redukcją AHI o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej dla podzbioru GSA1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 80
Wartość wyjściowa do tygodnia 80
Odsetek uczestników z AHI <5 lub z AHI 5-14 ze skalą senności Epworth (ESS) ≤10 dla podzbioru GSA1
Ramy czasowe: Tydzień 80
Tydzień 80
Percent Change from Baseline in Body Weight in Participants with Baseline BMI ≥ 35 kg/m2
Ramy czasowe: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 5%
Ramy czasowe: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 10%
Ramy czasowe: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 15%
Ramy czasowe: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 20%
Ramy czasowe: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 25%
Ramy czasowe: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 30%
Ramy czasowe: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve Body Weight Reduction of ≥ 35%
Ramy czasowe: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percent Change from Baseline in Non-High-Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterol
Ramy czasowe: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percent Change from Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Ramy czasowe: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trial (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in IWQOL-Lite-CT Psychosocial Composite Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve Waist-to-Height Ratio (WHtR) <0.5
Ramy czasowe: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Ramy czasowe: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants with a Change in Medication Use
Ramy czasowe: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Develop Type 2 Diabetes
Ramy czasowe: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Time to Onset of Type 2 Diabetes
Ramy czasowe: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percent Change from Baseline in Sleep Apnea-Specific Hypoxic Burden for GSA1 Subset
Ramy czasowe: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Sleep-related Impairment 8a T-score for GSA1 Subset
Ramy czasowe: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in AHI Events Per Hour for GSA1 Subset in Participants with Baseline Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
Ramy czasowe: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve AHI < 5 for GSA1 Subset
Ramy czasowe: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in ESS Score for GSA1 Subset
Ramy czasowe: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) Total Score
Ramy czasowe: Baseline to Week 80
Baseline to Week 80
Change from Baseline in PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b T-Score for GSA1 Subset
Ramy czasowe: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in Neck Circumference for GSA1 Subset
Ramy czasowe: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants who Achieve ≥ 50% Reduction in the WOMAC Pain Subscale for GOA1 Subset
Ramy czasowe: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants who Achieve ≥ 50% Reduction in the WOMAC Physical Function Subscale for GOA1 Subset
Ramy czasowe: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in the WOMAC Pain Subscale Score for GOA1 Subset with Baseline BMI ≥ 35 kg/m2
Ramy czasowe: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in the WOMAC Stiffness Subscale Score for GOA1 Subset
Ramy czasowe: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Change from Baseline in the WOMAC Total Score for GOA1 Subset
Ramy czasowe: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants with an Improved Categorical Shift in Patient Global Impression of Severity (PGIS) - Target Knee Function for GOA1 Subset
Ramy czasowe: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Percentage of Participants with an Improved Categorical Shift in PGIS - Target Knee Pain for GOA1 Subset
Ramy czasowe: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in EQ-5D-5L for GOA1 Subset
Ramy czasowe: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80
Percentage of Participants with a Change in Use of Allowed Concomitant Pain Medication for GOA1 Subset
Ramy czasowe: Baseline through Week 80
Baseline through Week 80
Change from Baseline in Joint Space Width for GOA1 Subset
Ramy czasowe: Baseline, Week 80
Baseline, Week 80

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18557
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • J1I-MC-GZBJ (Inny identyfikator: Master Protocol Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GOA1 (Inny identyfikator: ISA Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GSA1 (Inny identyfikator: ISA Eli Lilly and Company)
  • 2023-503657-35-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj