ドライアイ症状のあるコンタクトレンズ装用者における T2769 の性能と安全性の評価。
これは確認的な臨床調査です。 目的は、ドライアイのあるコンタクトレンズ装着者集団におけるデバイスの安全性と性能を実証する新たな追加臨床データを収集することです。 仮説は、T2769 がドライアイの症状を改善するというものです (例: ベースラインと比較した、D36 での CLDEQ-8 スコア、OSDI スコア、VAS によって評価された眼の不快感の減少）および兆候（例：シルマーおよび TBUT の増加、オックスフォード スコアの減少）。
この調査の主な目的は、コンタクト レンズ ドライアイ質問票-8 (CLDEQ-8) におけるベースライン (1 日目) から 36 日目 (最終来院) までの変化に関して、ドライアイ症状のあるコンタクト レンズ装用者における T2769 のパフォーマンスを評価することです。 ） 合計スコア。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Burgas、ブルガリア
- Medical Center "Oxycom"
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Smolyan、ブルガリア
- "Asmp Ob - Ip Glm" Eood
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Sofia、ブルガリア
- Medical Center For Eye Health "Focus"
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Sofia、ブルガリア
- Specialized Ophthalmological Hospital For Active Treatment "Pentagram"
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Stara Zagora、ブルガリア
- Medical Center "Vereya"
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Varna、ブルガリア
- Ambulatory For Group Practice For Specialized Medical Care For Eye Diseases - Dr. Grupchevi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な対象基準:
- インフォームド・コンセントに署名し、日付を記入
- 18歳以上の患者
- 治験責任医師の判断による、よくフィットしたコンタクトレンズ（CL）
- 少なくとも先月にわたって、少なくとも週5日、1日6時間、あらゆる種類のCLを毎日着用しており、研究期間中も着用を続ける意思がある
- 眼表面疾患指数（OSDI）スコアが18以上の患者
- CLDEQ-8 スコア ≥ 12
主な除外基準:
- 遠方最良矯正視力（BCVA） ≥+0.7 LogMar（例：10 進数値で ≤0.2、または ≤20/100 スネレン相当、または ≤50 ETDRS 文字）。
- 重度の眼瞼炎
- 重度のマイボーム腺機能不全
- 眼瞼または鼻涙障害
- 以下の疾患/症状の少なくとも 1 つを伴うドライアイ: 眼酒さ、翼状片、まぶたの位置異常、角膜ジストロフィー、眼腫瘍、糸状角膜炎、角膜血管新生、眼窩放射線療法、白内障、網膜疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T2769
患者がコンタクトレンズを着用している場合に限り、いつでも各目に 1 滴を 1 日 3 ～ 6 回投与します。
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T2769: 12.5 mL ABAK® 複数回用量ボトルに入ったヒアルロン酸ナトリウム 0.15%、トレハロース 3%、Naaga 2.45%。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンタクトレンズドライアイアンケート8（CLDEQ-8）合計スコアのベースラインからの変更。
時間枠：CLDEQ-スコアは1日目と36日目に評価されます
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主要エンドポイントは、コンタクトレンズドライアイアンケート-8（CLDEQ-8）の合計スコアのベースライン（1日目）から36日目への変更です。 CLDEQ-8は、コンタクトレンズの使用に特に関連するドライアイの症状を測定するために設計された8つの質問で構成されています。 合計スコアは、各回答に対して取得されたスコアを追加することにより得られます。 最終スコアは1から37の範囲です。 37は最悪のスコアです。 |
CLDEQ-スコアは1日目と36日目に評価されます
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christina Grupcheva, Professor、Individual Practice for Specialized Ophthalmology Care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。