Ocena działania i bezpieczeństwa T2769 u osób noszących soczewki kontaktowe z objawami suchego oka.
Jest to potwierdzające badanie kliniczne. Celem jest zebranie nowych dodatkowych danych klinicznych wykazujących bezpieczeństwo i działanie urządzenia w populacji osób noszących soczewki kontaktowe i cierpiących na suchość oczu. Hipotezy są takie, że T2769 poprawia symptomatologię suchego oka (np. spadek w skali CLDEQ-8, w skali OSDI, dyskomfort w oku oceniany za pomocą VAS) i objawy podmiotowe (np. wzrost w skali Schirmera i TBUT, spadek w skali Oxford) w dniu 36 w porównaniu z wartością wyjściową.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności T2769 u osób noszących soczewki kontaktowe z objawami suchego oka pod względem zmiany od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 36 (wizyta końcowa) w kwestionariuszu suchego oka do soczewek kontaktowych-8 (CLDEQ-8 ) Całkowity wynik.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgas, Bułgaria
- Medical Center "Oxycom"
-
Smolyan, Bułgaria
- "Asmp Ob - Ip Glm" Eood
-
Sofia, Bułgaria
- Medical Center For Eye Health "Focus"
-
Sofia, Bułgaria
- Specialized Ophthalmological Hospital For Active Treatment "Pentagram"
-
Stara Zagora, Bułgaria
- Medical Center "Vereya"
-
Varna, Bułgaria
- Ambulatory For Group Practice For Specialized Medical Care For Eye Diseases - Dr. Grupchevi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Dobrze dopasowane soczewki kontaktowe (CL) zgodnie z oceną badacza
- Osoba nosząca na co dzień jakikolwiek rodzaj CL przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez 6 godzin dziennie przez co najmniej ostatni miesiąc i wyraża chęć kontynuowania tego w trakcie badania
- Pacjent z wynikiem w skali OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 18
- Wynik CLDEQ-8 ≥ 12
Główne kryteria wykluczenia:
- Daleko najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≥+0,7 LogMar (np. ≤0,2 w wartości dziesiętnej lub ≤20/100 odpowiednika Snellena lub ≤50 liter ETDRS).
- Ciężkie zapalenie powiek
- Ciężka dysfunkcja gruczołów Meiboma
- Zaburzenia powiek lub nosowo-łzowych
- Zespół suchego oka związany z co najmniej jedną z następujących chorób/objawów: trądzik różowaty oczny, skrzydlik, nieprawidłowe położenie powieki, dystrofia rogówki, nowotwór oka, nitkowate zapalenie rogówki, neowaskularyzacja rogówki, radioterapia oczodołu, zaćma, choroba siatkówki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: T2769
Jedna kropla do każdego oka, od 3 do 6 razy dziennie, o dowolnej porze, ale tylko wtedy, gdy pacjent nosi soczewki kontaktowe.
|
T2769: hialuronian sodu 0,15%, trehaloza 3%, Naaga 2,45% w wielodawkowej butelce ABAK® o pojemności 12,5 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w sprawie oczyszczonego soczewki kontaktowej-8 (CLDEQ-8) Całkowity wynik.
Ramy czasowe: CLDEQ- SCORE jest oceniany w dniu 1 i dnia 36
|
Podstawowym punktem końcowym jest zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) na 36 w kwestionariuszu suchego soczewki kontaktowej-8 (CLDEQ-8). CLDEQ-8 składa się z 8 pytań zaprojektowanych do pomiaru objawów suchego oka szczególnie związanego z stosowaniem soczewek kontaktowych. Całkowity wynik jest uzyskiwany przez dodanie wyników uzyskanych dla każdej odpowiedzi. Ostateczny wynik wynosi od 1 do 37. 37 to najgorszy wynik. |
CLDEQ- SCORE jest oceniany w dniu 1 i dnia 36
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Grupcheva, Professor, Individual Practice for Specialized Ophthalmology Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LT2769-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .