Evaluación de rendimiento y seguridad de T2769 en usuarios de lentes de contacto con síntomas de ojo seco.
Esta es una investigación clínica confirmatoria. El objetivo es recopilar nuevos datos clínicos adicionales que demuestren la seguridad y el rendimiento del dispositivo en la población que usa lentes de contacto con ojos secos. Las hipótesis son que T2769 mejora la sintomatología del ojo seco (p. disminución en la puntuación CLDEQ-8, en la puntuación OSDI, malestar ocular evaluado por VAS) y signos (por ejemplo, aumento en Schirmer y TBUT, disminución en la puntuación de Oxford) en D36, en comparación con el valor inicial.
El objetivo principal de esta investigación es evaluar el rendimiento de T2769 en usuarios de lentes de contacto con síntomas de ojo seco en términos de cambio desde el inicio (Día 1) hasta el Día 36 (visita final) en el Cuestionario de ojo seco de lentes de contacto-8 (CLDEQ-8). ) puntaje total.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Burgas, Bulgaria
- Medical Center "Oxycom"
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Smolyan, Bulgaria
- "Asmp Ob - Ip Glm" Eood
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Sofia, Bulgaria
- Medical Center For Eye Health "Focus"
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Sofia, Bulgaria
- Specialized Ophthalmological Hospital For Active Treatment "Pentagram"
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Stara Zagora, Bulgaria
- Medical Center "Vereya"
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Varna, Bulgaria
- Ambulatory For Group Practice For Specialized Medical Care For Eye Diseases - Dr. Grupchevi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado
- Paciente de edad ≥ 18 años
- Lentes de contacto (CL) bien ajustados según el criterio del investigador
- Usuario diario de cualquier tipo de CL durante un mínimo de 5 días a la semana durante 6 horas al día durante al menos el último mes y está dispuesto a seguir haciéndolo durante el estudio
- Paciente con un índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) ≥ 18
- Puntuación CLDEQ-8 ≥ 12
Principales Criterios de Exclusión:
- Agudeza visual mejor corregida (BCVA) ≥+0,7 LogMar (p. ej., ≤0,2 en valor decimal o ≤20/100 equivalente de Snellen o ≤50 letras ETDRS).
- Blefaritis severa
- Disfunción grave de las glándulas de Meibomio
- Trastornos palpebrales o nasolagrimales
- Ojo seco asociado con al menos una de las siguientes enfermedades/síntomas: rosácea ocular, Pterigión, Malposición de párpados, Distrofia corneal, Neoplasia ocular, Queratitis filamentosa, Neovascularización corneal, Radioterapia orbitaria, Catarata, Enfermedad retiniana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: T2769
Una gota en cada ojo, de 3 a 6 veces al día, en cualquier momento pero solo cuando los pacientes estén usando sus lentes de contacto.
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T2769: hialuronato de sodio al 0,15 %, trehalosa al 3 %, Naaga al 2,45 % en un frasco multidosis ABAK® de 12,5 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la línea de base en la lente de contacto Cuestionario de ojo seco-8 (CLDEQ-8) Puntuación total.
Periodo de tiempo: El puntaje de Cldeq- se evalúa en el día 1 y el día 36
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El punto final primario es el cambio desde el inicio (día 1) hasta el día 36 en el cuestionario total del ojo seco-8 (CLDEQ-8). CLDEQ-8 consta de 8 preguntas diseñadas para medir los síntomas de ojo seco específicamente relacionados con el uso de lentes de contacto. El puntaje total se obtiene agregando los puntajes obtenidos para cada respuesta. El puntaje final varía de 1 a 37. 37 es el peor puntaje. |
El puntaje de Cldeq- se evalúa en el día 1 y el día 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Grupcheva, Professor, Individual Practice for Specialized Ophthalmology Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LT2769-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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