T2769:n suorituskyky- ja turvallisuusarvio piilolinssien käyttäjillä, joilla on kuivien silmien oireita.
Tämä on vahvistava kliininen tutkimus. Tavoitteena on kerätä uutta kliinistä lisätietoa, jotka osoittavat laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn kuivasilmäisillä piilolinssejä käyttävillä. Hypoteesit ovat, että T2769 parantaa kuivasilmäisyyden oireita (esim. aleneminen CLDEQ-8-pisteissä, OSDI-pisteissä, silmän epämukavuus VAS:lla arvioituna) ja merkit (esim. Schirmer- ja TBUT-pisteiden nousu, Oxford-pisteiden lasku) päivänä 36 verrattuna lähtötasoon.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida T2769:n suorituskykyä piilolinssien käyttäjillä, joilla on kuivasilmäisyyden oireita muuttuneena lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 36 (viimeinen käynti) piilolinssien kuivasilmäkyselyssä 8 (CLDEQ-8). ) kokonaispisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria
- Medical Center "Oxycom"
-
Smolyan, Bulgaria
- "Asmp Ob - Ip Glm" Eood
-
Sofia, Bulgaria
- Medical Center For Eye Health "Focus"
-
Sofia, Bulgaria
- Specialized Ophthalmological Hospital For Active Treatment "Pentagram"
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Medical Center "Vereya"
-
Varna, Bulgaria
- Ambulatory For Group Practice For Specialized Medical Care For Eye Diseases - Dr. Grupchevi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty
- Potilas ≥ 18-vuotias
- Hyvin istuvat piilolinssit (CL) tutkijan arvion mukaan
- kaiken tyyppisen CL:n päivittäinen käyttäjä vähintään 5 päivää/viikko 6 tuntia/päivä vähintään viimeisen kuukauden ajan ja on valmis jatkamaan niin käyttöä tutkimuksen ajan
- Potilas, jonka Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä on ≥ 18
- CLDEQ-8 pisteet ≥ 12
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Ylivoimaisesti paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≥+0,7 LogMar (esim. ≤0,2 desimaaliarvona tai ≤20/100 Snellen-vastaava tai ≤50 ETDRS-kirjainta).
- Vaikea blefariitti
- Vakava Meibomin rauhasten toimintahäiriö
- Palpebraaliset tai nenäkyynelten häiriöt
- Silmän kuivuminen, johon liittyy ainakin yksi seuraavista sairauksista/oireista: silmän ruusufinni, pterygium, silmäluomen epäasento, sarveiskalvon dystrofia, silmän neoplasia, filamenttinen keratiitti, sarveiskalvon uudissuonittuminen, silmäkuopan sädehoito, kaihi, verkkokalvon sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T2769
Yksi tippa kumpaankin silmään, 3–6 kertaa päivässä, milloin tahansa, mutta vain silloin, kun potilaat käyttävät piilolinssejä.
|
T2769: natriumhyaluronaatti 0,15%, trehaloosi 3%, Naaga 2,45% 12,5 ml:n ABAK®-moniannospullossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda konekuljetuslinssin kuiva silmäkysely-8 (CLDEQ-8) kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: Cldeq- Pistemäärä arvioidaan päivänä 1 ja päivässä 36
|
Ensisijainen päätepiste on muutos lähtötasosta (päivä 1) päivään 36 kosketuslinssin kuiva-silmien kyselylomakkeen (CLDEQ-8) kokonaispistemäärä. CLDEQ-8 koostuu 8 kysymyksestä, jotka on suunniteltu mittaamaan kuivien silmäoireita, jotka liittyvät erityisesti piilolinssien käyttöön. Kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä jokaiselle vastaukselle saadut pisteet. Lopputulos vaihtelee välillä 1 - 37. 37 on pahin pisteet. |
Cldeq- Pistemäärä arvioidaan päivänä 1 ja päivässä 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Grupcheva, Professor, Individual Practice for Specialized Ophthalmology Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT2769-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .