Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T2769:n suorituskyky- ja turvallisuusarvio piilolinssien käyttäjillä, joilla on kuivien silmien oireita.

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Laboratoires Thea

Tämä on vahvistava kliininen tutkimus. Tavoitteena on kerätä uutta kliinistä lisätietoa, jotka osoittavat laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn kuivasilmäisillä piilolinssejä käyttävillä. Hypoteesit ovat, että T2769 parantaa kuivasilmäisyyden oireita (esim. aleneminen CLDEQ-8-pisteissä, OSDI-pisteissä, silmän epämukavuus VAS:lla arvioituna) ja merkit (esim. Schirmer- ja TBUT-pisteiden nousu, Oxford-pisteiden lasku) päivänä 36 verrattuna lähtötasoon.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida T2769:n suorituskykyä piilolinssien käyttäjillä, joilla on kuivasilmäisyyden oireita muuttuneena lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 36 (viimeinen käynti) piilolinssien kuivasilmäkyselyssä 8 (CLDEQ-8). ) kokonaispisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Medical Center "Oxycom"
      • Smolyan, Bulgaria
        • "Asmp Ob - Ip Glm" Eood
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center For Eye Health "Focus"
      • Sofia, Bulgaria
        • Specialized Ophthalmological Hospital For Active Treatment "Pentagram"
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Medical Center "Vereya"
      • Varna, Bulgaria
        • Ambulatory For Group Practice For Specialized Medical Care For Eye Diseases - Dr. Grupchevi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty
  • Potilas ≥ 18-vuotias
  • Hyvin istuvat piilolinssit (CL) tutkijan arvion mukaan
  • kaiken tyyppisen CL:n päivittäinen käyttäjä vähintään 5 päivää/viikko 6 tuntia/päivä vähintään viimeisen kuukauden ajan ja on valmis jatkamaan niin käyttöä tutkimuksen ajan
  • Potilas, jonka Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä on ≥ 18
  • CLDEQ-8 pisteet ≥ 12

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Ylivoimaisesti paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≥+0,7 LogMar (esim. ≤0,2 desimaaliarvona tai ≤20/100 Snellen-vastaava tai ≤50 ETDRS-kirjainta).
  • Vaikea blefariitti
  • Vakava Meibomin rauhasten toimintahäiriö
  • Palpebraaliset tai nenäkyynelten häiriöt
  • Silmän kuivuminen, johon liittyy ainakin yksi seuraavista sairauksista/oireista: silmän ruusufinni, pterygium, silmäluomen epäasento, sarveiskalvon dystrofia, silmän neoplasia, filamenttinen keratiitti, sarveiskalvon uudissuonittuminen, silmäkuopan sädehoito, kaihi, verkkokalvon sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T2769
Yksi tippa kumpaankin silmään, 3–6 kertaa päivässä, milloin tahansa, mutta vain silloin, kun potilaat käyttävät piilolinssejä.
Laite: T2769
T2769: natriumhyaluronaatti 0,15%, trehaloosi 3%, Naaga 2,45% 12,5 ml:n ABAK®-moniannospullossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) -kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: CLDEQ-pisteet arvioidaan päivänä 1 ja päivänä 36

Ensisijainen päätetapahtuma on muutos lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 36 CLDEQ-8-kokonaispisteissä.

CLDEQ-8 koostuu 8 kysymyksestä, jotka on suunniteltu mittaamaan erityisesti piilolinssien käyttöön liittyviä kuivasilmäisyyden oireita. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen jokaisesta vastauksesta saadut pisteet. Lopputulos on 1-37.
CLDEQ-pisteet arvioidaan päivänä 1 ja päivänä 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratoires Thea

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Grupcheva, Professor, Individual Practice for Specialized Ophthalmology Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LT2769-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset T2769

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa