Ydeevne- og sikkerhedsvurdering af T2769 hos kontaktlinsebrugere med symptomer på tørre øjne.
Dette er en bekræftende klinisk undersøgelse. Målet er at indsamle nye yderligere kliniske data, der viser enhedens sikkerhed og ydeevne i den kontaktlinsebærende befolkning med tørre øjne. Hypoteserne er, at T2769 forbedrer symptomatologien for tørre øjne (f.eks. fald i CLDEQ-8 score, i OSDI score, okulært ubehag vurderet ved VAS) og tegn (fx stigning i Schirmer og TBUT, fald i Oxford score) ved D36 sammenlignet med baseline.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen af T2769 hos kontaktlinsebrugere med symptomer på tørre øjne i form af ændring fra baseline (dag 1) til dag 36 (afsluttende besøg) i kontaktlinsetørre øjne spørgeskema-8 (CLDEQ-8) ) samlet score.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgarien
- Medical Center "Oxycom"
-
Smolyan, Bulgarien
- "Asmp Ob - Ip Glm" Eood
-
Sofia, Bulgarien
- Medical Center For Eye Health "Focus"
-
Sofia, Bulgarien
- Specialized Ophthalmological Hospital For Active Treatment "Pentagram"
-
Stara Zagora, Bulgarien
- Medical Center "Vereya"
-
Varna, Bulgarien
- Ambulatory For Group Practice For Specialized Medical Care For Eye Diseases - Dr. Grupchevi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet og dateret
- Patient i alderen ≥ 18 år
- Veltilpassede kontaktlinser (CL) ifølge efterforskerens vurdering
- Daglig bærer af enhver type CL i minimum 5 dage om ugen i 6 timer om dagen i mindst den sidste måned og er villig til at fortsætte med at gøre det under undersøgelsen
- Patient med en Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ≥ 18
- CLDEQ-8 score ≥ 12
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Langt bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ≥+0,7 LogMar (f.eks. ≤0,2 i decimalværdi eller ≤20/100 Snellen-ækvivalent eller ≤50 ETDRS-bogstaver).
- Alvorlig blefaritis
- Alvorlig meibomisk kirteldysfunktion
- Palpebrale eller nasolacrimale lidelser
- Tørre øjne forbundet med mindst én af følgende sygdomme/symptomer: okulær rosacea, pterygium, fejlstilling af øjenlåg, hornhindedystrofi, okulær neoplasi, filamentøs keratitis, hornhinde-neovaskularisering, orbital strålebehandling, grå stær, nethindesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: T2769
En dråbe i hvert øje, fra 3 til 6 gange dagligt, til enhver tid, men kun når patienter har deres kontaktlinser på.
|
T2769: natriumhyaluronat 0,15 %, trehalose 3 %, Naaga 2,45 % i en 12,5 ml ABAK® flerdosisflaske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kontaktlinse tørt øje spørgeskema-8 (CLDEQ-8) total score.
Tidsramme: CLDEQ-score vurderes på dag 1 og dag 36
|
Det primære endepunkt er ændringen fra baseline (dag 1) til dag 36 i kontaktlinsen tørt øje spørgeskema-8 (CLDEQ-8) total score. CLDEQ-8 består af 8 spørgsmål designet til at måle tørre øje-symptomer specifikt relateret til brugen af kontaktlinser. Den samlede score opnås ved at tilføje de scoringer, der er opnået for hvert svar. Den endelige score varierer fra 1 til 37. 37 er den værste score. |
CLDEQ-score vurderes på dag 1 og dag 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Grupcheva, Professor, Individual Practice for Specialized Ophthalmology Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LT2769-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .