Leistungs- und Sicherheitsbewertung von T2769 bei Kontaktlinsenträgern mit Symptomen des trockenen Auges.
Dies ist eine bestätigende klinische Untersuchung. Ziel ist es, neue zusätzliche klinische Daten zu sammeln, die die Sicherheit und Leistung des Geräts bei Kontaktlinsenträgern mit trockenen Augen belegen. Die Hypothesen sind, dass T2769 die Symptome des trockenen Auges verbessert (z. B. Abnahme des CLDEQ-8-Scores, des OSDI-Scores, Augenbeschwerden, bewertet durch VAS) und Anzeichen (z. B. Anstieg von Schirmer und TBUT, Abnahme des Oxford-Scores) bei D36 im Vergleich zum Ausgangswert.
Das Hauptziel dieser Untersuchung besteht darin, die Leistung von T2769 bei Kontaktlinsenträgern mit Symptomen des trockenen Auges im Hinblick auf die Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Tag 36 (letzter Besuch) im Kontaktlinsen-Fragebogen zum trockenen Auge Nr. 8 (CLDEQ-8) zu bewerten ) Gesamtpunktzahl.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Burgas, Bulgarien
- Medical Center "Oxycom"
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Smolyan, Bulgarien
- "Asmp Ob - Ip Glm" Eood
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Sofia, Bulgarien
- Medical Center For Eye Health "Focus"
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Sofia, Bulgarien
- Specialized Ophthalmological Hospital For Active Treatment "Pentagram"
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Stara Zagora, Bulgarien
- Medical Center "Vereya"
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Varna, Bulgarien
- Ambulatory For Group Practice For Specialized Medical Care For Eye Diseases - Dr. Grupchevi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert
- Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
- Gut angepasste Kontaktlinsen (CL) nach Einschätzung des Untersuchers
- Täglicher Träger jeglicher Art von CL an mindestens 5 Tagen/Woche für 6 Stunden/Tag über mindestens den letzten Monat und ist bereit, dies auch während der Studie fortzusetzen
- Patient mit einem Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score ≥ 18
- CLDEQ-8-Score ≥ 12
Hauptausschlusskriterien:
- Mit Abstand bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) ≥+0,7 LogMar (z. B. ≤0,2 im Dezimalwert oder ≤20/100 Snellen-Äquivalent oder ≤50 ETDRS-Buchstaben).
- Schwere Blepharitis
- Schwere Funktionsstörung der Meibomdrüse
- Palpebrale oder nasolacrimale Störungen
- Trockenes Auge im Zusammenhang mit mindestens einer der folgenden Krankheiten/Symptome: okuläre Rosacea, Pterygium, Augenlidfehlstellung, Hornhautdystrophie, okuläre Neoplasie, filamentöse Keratitis, Hornhautneovaskularisation, orbitale Strahlentherapie, Katarakt, Netzhauterkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: T2769
Ein Tropfen in jedes Auge, 3 bis 6 Mal täglich, jederzeit, jedoch nur, wenn der Patient Kontaktlinsen trägt.
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T2769: Natriumhyaluronat 0,15 %, Trehalose 3 %, Naaga 2,45 % in einer 12,5-ml-ABAK®-Mehrfachdosisflasche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechseln Sie von der Ausgangslinie in Kontaktlinsen-Fragebogen-8 (CLDEQ-8) Gesamtpunktzahl.
Zeitfenster: CLDEQ-Score wird am Tag 1 und am Tag 36 bewertet
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Der primäre Endpunkt ist die Änderung von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 36 im Total-Score der Kontaktlinse trockenes Auge-Fragebogen-8 (CLDEQ-8). CLDEQ-8 besteht aus 8 Fragen zur Messung von Symptomen der trockenen Augen, die speziell mit der Verwendung von Kontaktlinsen zusammenhängen. Die Gesamtpunktzahl wird erhalten, indem die für jede Antwort erhaltenen Bewertungen hinzugefügt werden. Das Endergebnis liegt zwischen 1 und 37. 37 ist die schlimmste Punktzahl. |
CLDEQ-Score wird am Tag 1 und am Tag 36 bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Grupcheva, Professor, Individual Practice for Specialized Ophthalmology Care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LT2769-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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