Ytelses- og sikkerhetsvurdering av T2769 hos kontaktlinsebrukere med symptomer på tørre øyne.
Dette er en bekreftende klinisk undersøkelse. Målet er å samle inn nye ytterligere kliniske data som viser sikkerheten og ytelsen til enheten i kontaktlinsebrukende populasjoner med tørre øyne. Hypotesene er at T2769 forbedrer symptomatologien for tørre øyne (f. reduksjon i CLDEQ-8-skåre, i OSDI-skåre, okulært ubehag vurdert av VAS) og tegn (f.eks. økning i Schirmer og TBUT, reduksjon i Oxford-score) ved D36, sammenlignet med baseline.
Hovedmålet med denne undersøkelsen er å vurdere ytelsen til T2769 hos kontaktlinsebrukere med symptomer på tørre øyne når det gjelder endring fra baseline (dag 1) til dag 36 (siste besøk) i kontaktlinse-tørre øye-spørreskjema-8 (CLDEQ-8) ) Total poengsum.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgaria
- Medical Center "Oxycom"
-
Smolyan, Bulgaria
- "Asmp Ob - Ip Glm" Eood
-
Sofia, Bulgaria
- Medical Center For Eye Health "Focus"
-
Sofia, Bulgaria
- Specialized Ophthalmological Hospital For Active Treatment "Pentagram"
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Medical Center "Vereya"
-
Varna, Bulgaria
- Ambulatory For Group Practice For Specialized Medical Care For Eye Diseases - Dr. Grupchevi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Informert samtykke signert og datert
- Pasient i alderen ≥ 18 år
- Godt tilpassede kontaktlinser (CL) i henhold til etterforskerens vurdering
- Daglig bruker av enhver type CL i minimum 5 dager/uke i 6 timer/dag i løpet av minst den siste måneden og er villig til å fortsette med det under studiet
- Pasient med en Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score ≥ 18
- CLDEQ-8-score ≥ 12
Hovedekskluderingskriterier:
- Langt best korrigert synsskarphet (BCVA) ≥+0,7 LogMar (f.eks. ≤0,2 i desimalverdi eller ≤20/100 Snellen-ekvivalent eller ≤50 ETDRS-bokstaver).
- Alvorlig blefaritt
- Alvorlig meibomisk kjerteldysfunksjon
- Palpebrale eller nasolacrimale lidelser
- Tørre øyne assosiert med minst én av følgende sykdommer/symptomer: okulær rosacea, pterygium, feilstilling av øyelokk, hornhinnedystrofi, okulær neoplasi, filamentøs keratitt, hornhinneneovaskularisering, orbital strålebehandling, katarakt, netthinnesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T2769
En dråpe i hvert øye, fra 3 til 6 ganger daglig, når som helst, men bare når pasienter bruker kontaktlinser.
|
T2769: natriumhyaluronat 0,15 %, trehalose 3 %, Naaga 2,45 % i en 12,5 mL ABAK® flerdoseflaske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline i kontaktlinser Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) Total poengsum.
Tidsramme: CLDEQ-score blir vurdert på dag 1 og dag 36
|
Det primære endepunktet er endringen fra baseline (dag 1) til dag 36 i kontaktlinsen Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) Total poengsum. CLDEQ-8 består av 8 spørsmål designet for å måle tørre øyesymptomer spesielt relatert til bruk av kontaktlinser. Den totale poengsum oppnås ved å legge til score oppnådd for hvert svar. Den endelige poengsummen varierer fra 1 til 37. 37 er den verste poengsummen. |
CLDEQ-score blir vurdert på dag 1 og dag 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Grupcheva, Professor, Individual Practice for Specialized Ophthalmology Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LT2769-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .