Avaliação de desempenho e segurança do T2769 em usuários de lentes de contato com sintomas de olho seco.
Esta é uma investigação clínica confirmatória. O objetivo é coletar novos dados clínicos adicionais que demonstrem a segurança e o desempenho do dispositivo na população que usa lentes de contato com olhos secos. As hipóteses são de que o T2769 melhora a sintomatologia do olho seco (p. diminuição na pontuação CLDEQ-8, na pontuação OSDI, desconforto ocular avaliado pela VAS) e sinais (por exemplo, aumento em Schirmer e TBUT, diminuição na pontuação Oxford) em D36, em comparação com a linha de base.
O objetivo principal desta investigação é avaliar o desempenho do T2769 em usuários de lentes de contato com sintomas de olho seco em termos de alteração desde a linha de base (dia 1) até o dia 36 (visita final) no Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8 ) pontuação total.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Burgas, Bulgária
- Medical Center "Oxycom"
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Smolyan, Bulgária
- "Asmp Ob - Ip Glm" Eood
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Sofia, Bulgária
- Medical Center For Eye Health "Focus"
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Sofia, Bulgária
- Specialized Ophthalmological Hospital For Active Treatment "Pentagram"
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Stara Zagora, Bulgária
- Medical Center "Vereya"
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Varna, Bulgária
- Ambulatory For Group Practice For Specialized Medical Care For Eye Diseases - Dr. Grupchevi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado
- Paciente com idade ≥ 18 anos
- Lentes de contato bem adaptadas (CL) de acordo com o julgamento do investigador
- Usuário diário de qualquer tipo de CL por no mínimo 5 dias/semana por 6 horas/dia durante pelo menos o último mês e está disposto a continuar a fazê-lo durante o estudo
- Paciente com pontuação no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) ≥ 18
- Pontuação CLDEQ-8 ≥ 12
Principais Critérios de Exclusão:
- Acuidade visual de longe melhor corrigida (BCVA) ≥+0,7 LogMar (por exemplo, ≤0,2 em valor decimal ou ≤20/100 equivalente Snellen ou ≤50 letras ETDRS).
- blefarite grave
- Disfunção grave da glândula meibomiana
- Distúrbios palpebrais ou nasolacrimais
- Olho seco associado a pelo menos uma das seguintes doenças/sintomas: rosácea ocular, pterígio, mau posicionamento das pálpebras, distrofia da córnea, neoplasia ocular, ceratite filamentosa, neovascularização da córnea, radioterapia orbitária, catarata, doença da retina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: T2769
Uma gota em cada olho, de 3 a 6 vezes ao dia, a qualquer hora, mas somente quando o paciente estiver usando lentes de contato.
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T2769: hialuronato de sódio 0,15%, Trealose 3%, Naaga 2,45% em um frasco multidose ABAK® de 12,5 mL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na lente de contato Questionário de olho seco-8 (CLDEQ-8).
Prazo: O CLDEQ- SCORE é avaliado no dia 1 e 36
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O endpoint primário é a alteração da linha de base (dia 1) para o dia 36 na pontuação total da lente de contato do olho seco-8 (CLDEQ-8). O CLDEQ-8 consiste em 8 perguntas projetadas para medir os sintomas do olho seco especificamente relacionados ao uso de lentes de contato. A pontuação total é obtida adicionando as pontuações obtidas para cada resposta. A pontuação final varia de 1 a 37. 37 é a pior pontuação. |
O CLDEQ- SCORE é avaliado no dia 1 e 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Grupcheva, Professor, Individual Practice for Specialized Ophthalmology Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LT2769-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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