Оценка эффективности и безопасности T2769 у владельцев контактных линз с симптомами сухости глаз.
Это подтверждающее клиническое исследование. Цель состоит в том, чтобы собрать новые дополнительные клинические данные, демонстрирующие безопасность и эффективность устройства у пациентов с сухостью глаз, носящих контактные линзы. Гипотезы заключаются в том, что T2769 улучшает симптоматику сухого глаза (например, снижение балла CLDEQ-8, балла OSDI, глазного дискомфорта, оцененного по ВАШ) и признаков (например, увеличение Ширмера и TBUT, снижение балла Оксфорда) на 36-й день по сравнению с исходным уровнем.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность T2769 у носителей контактных линз с симптомами сухости глаз с точки зрения изменения от исходного уровня (день 1) до дня 36 (последний визит) в Опроснике-8 по контактным линзам для синдрома сухого глаза (CLDEQ-8). ) общий счет.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Burgas, Болгария
- Medical Center "Oxycom"
-
Smolyan, Болгария
- "Asmp Ob - Ip Glm" Eood
-
Sofia, Болгария
- Medical Center For Eye Health "Focus"
-
Sofia, Болгария
- Specialized Ophthalmological Hospital For Active Treatment "Pentagram"
-
Stara Zagora, Болгария
- Medical Center "Vereya"
-
Varna, Болгария
- Ambulatory For Group Practice For Specialized Medical Care For Eye Diseases - Dr. Grupchevi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Основные критерии включения:
- Информированное согласие подписано и датировано
- Пациент в возрасте ≥ 18 лет
- Хорошо подобранные контактные линзы (КЛ) по заключению следователя
- Ежедневное ношение любого типа CL в течение как минимум 5 дней в неделю по 6 часов в день в течение как минимум последнего месяца и желание продолжать делать это во время исследования.
- Пациент с индексом заболевания поверхности глаза (OSDI) ≥ 18
- Оценка CLDEQ-8 ≥ 12
Основные критерии исключения:
- Острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) ≥+0,7 LogMar (например, ≤0,2 в десятичном значении или ≤20/100 эквивалента по Снеллену или ≤50 букв ETDRS).
- Тяжелый блефарит
- Тяжелая дисфункция мейбомиевых желез
- Глазные или носослезные расстройства
- Сухость глаз, связанная по крайней мере с одним из следующих заболеваний/симптомов: глазная розацеа, птеригиум, неправильное положение век, дистрофия роговицы, неоплазия глаза, нитевидный кератит, неоваскуляризация роговицы, лучевая терапия орбиты, катаракта, заболевание сетчатки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Т2769
По одной капле в каждый глаз от 3 до 6 раз в день в любое время, но только при ношении контактных линз.
|
T2769: гиалуронат натрия 0,15%, трегалоза 3%, наага 2,45% в многодозовой бутылке ABAK® объемом 12,5 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в опросной анкеты с сухим глазом-8 (CLDEQ-8).
Временное ограничение: CLDEQ- Оценка оценивается на 1 и день 36
|
Основной конечной точкой является изменение от базового (день 1) на 36-й день в опросной оценке с сухой глазом контактных линз-8 (CLDEQ-8). CLDEQ-8 состоит из 8 вопросов, предназначенных для измерения симптомов сухого глаза, специально связанных с использованием контактных линз. Общий балл получается путем добавления баллов, полученных для каждого ответа. Окончательный счет в диапазоне от 1 до 37. 37 - худший счет. |
CLDEQ- Оценка оценивается на 1 и день 36
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina Grupcheva, Professor, Individual Practice for Specialized Ophthalmology Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LT2769-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .