Valutazione delle prestazioni e della sicurezza del T2769 nei portatori di lenti a contatto con sintomi di secchezza oculare.
Questa è un'indagine clinica di conferma. L'obiettivo è raccogliere nuovi dati clinici aggiuntivi che dimostrino la sicurezza e le prestazioni del dispositivo nella popolazione portatrice di lenti a contatto con secchezza oculare. Le ipotesi sono che T2769 migliori la sintomatologia dell'occhio secco (ad es. diminuzione del punteggio CLDEQ-8, del punteggio OSDI, del disagio oculare valutato mediante VAS) e dei segni (ad es. aumento di Schirmer e TBUT, diminuzione del punteggio di Oxford) a D36, rispetto al basale.
L'obiettivo principale di questa indagine è valutare le prestazioni di T2769 nei portatori di lenti a contatto con sintomi di secchezza oculare in termini di variazione dal basale (giorno 1) al giorno 36 (visita finale) nel Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8 ) punteggio totale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Burgas, Bulgaria
- Medical Center "Oxycom"
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Smolyan, Bulgaria
- "Asmp Ob - Ip Glm" Eood
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Sofia, Bulgaria
- Medical Center For Eye Health "Focus"
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Sofia, Bulgaria
- Specialized Ophthalmological Hospital For Active Treatment "Pentagram"
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Stara Zagora, Bulgaria
- Medical Center "Vereya"
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Varna, Bulgaria
- Ambulatory For Group Practice For Specialized Medical Care For Eye Diseases - Dr. Grupchevi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato e datato
- Paziente di età ≥ 18 anni
- Lenti a contatto ben adattate (CL) secondo il giudizio dello sperimentatore
- Indossatore quotidiano di qualsiasi tipo di CL per un minimo di 5 giorni/settimana per 6 ore/giorno almeno nell'ultimo mese ed è disposto a continuare a farlo durante lo studio
- Paziente con punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 18
- Punteggio CLDEQ-8 ≥ 12
Principali criteri di esclusione:
- Acuità visiva con la migliore correzione di gran lunga (BCVA) ≥+0,7 LogMar (ad esempio, ≤0,2 in valore decimale o ≤20/100 Snellen equivalente o ≤50 lettere ETDRS).
- Blefarite grave
- Grave disfunzione della ghiandola di Meibomio
- Patologie palpebrali o nasolacrimali
- Secchezza oculare associata ad almeno una delle seguenti malattie/sintomi: rosacea oculare, pterigio, malposizione palpebrale, distrofia corneale, neoplasia oculare, cheratite filamentosa, neovascolarizzazione corneale, radioterapia orbitale, cataratta, malattia retinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: T2769
Una goccia per occhio, da 3 a 6 volte al giorno, in qualsiasi momento ma solo quando i pazienti indossano le lenti a contatto.
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T2769: ialuronato di sodio 0,15%, trealosio 3%, Naaga 2,45% in flacone multidose ABAK® da 12,5 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale nel questionario sull'occhio secco-8 (CLDEQ-8).
Lasso di tempo: Il punteggio CLDEQ è valutato al giorno 1 e al giorno 36
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L'endpoint primario è la modifica dal punteggio totale di base (giorno 1) al giorno 36 nel questionario totale sull'occhio a secco a contatto-8 (CLDEQ-8). CLDEQ-8 è costituito da 8 domande progettate per misurare i sintomi degli occhi secchi specificamente correlati all'uso delle lenti a contatto. Il punteggio totale si ottiene aggiungendo i punteggi ottenuti per ogni risposta. Il punteggio finale va da 1 a 37. 37 è il punteggio peggiore. |
Il punteggio CLDEQ è valutato al giorno 1 e al giorno 36
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina Grupcheva, Professor, Individual Practice for Specialized Ophthalmology Care
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LT2769-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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