안구건조증이 있는 콘택트렌즈 착용자에서 T2769의 성능 및 안전성 평가.
이것은 확증적인 임상 조사입니다. 목적은 안구 건조증이 있는 콘택트 렌즈 착용 인구에서 장치의 안전성과 성능을 입증하는 새로운 추가 임상 데이터를 수집하는 것입니다. 가설은 T2769가 안구 건조 증상을 개선한다는 것입니다(예: 기준선과 비교하여 D36에서 CLDEQ-8 점수, OSDI 점수, VAS에 의해 평가된 안구 불편감 감소) 및 징후(예: 쉬르머 및 TBUT 증가, 옥스포드 점수 감소).
이 조사의 주요 목적은 콘택트 렌즈 안구 건조 설문지-8(CLDEQ-8)에서 기준선(1일)부터 36일(최종 방문)까지의 변화 측면에서 안구 건조 증상이 있는 콘택트 렌즈 착용자에서 T2769의 성능을 평가하는 것입니다. ) 총 점수.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Burgas, 불가리아
- Medical Center "Oxycom"
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Smolyan, 불가리아
- "Asmp Ob - Ip Glm" Eood
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Sofia, 불가리아
- Medical Center For Eye Health "Focus"
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Sofia, 불가리아
- Specialized Ophthalmological Hospital For Active Treatment "Pentagram"
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Stara Zagora, 불가리아
- Medical Center "Vereya"
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Varna, 불가리아
- Ambulatory For Group Practice For Specialized Medical Care For Eye Diseases - Dr. Grupchevi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 18세 이상 환자
- 조사자의 판단에 따라 잘 맞는 콘택트렌즈(CL)
- 적어도 지난 달 동안 매일 6시간 동안 주당 최소 5일 동안 모든 유형의 CL을 매일 착용하고 연구 기간 동안 계속 그렇게 할 의향이 있는 자
- 안구 표면 질병 지수(OSDI) 점수 ≥ 18인 환자
- CLDEQ-8 점수 ≥ 12
주요 배제 기준:
- 최대 교정 시력(BCVA) ≥+0.7 LogMar(예: 십진수 값 ≤0.2 또는 ≤20/100 Snellen 등가 또는 ≤50 ETDRS 문자).
- 심한 안검염
- 심각한 마이봄샘 기능 장애
- 눈꺼풀 또는 코눈물 장애
- 다음 질병/증상 중 적어도 하나와 관련된 안구 건조증: 안구 주사, 익상편, 눈꺼풀 위치 이상, 각막 이영양증, 안구 신생물, 필라멘트성 각막염, 각막 혈관신생, 안와 방사선 요법, 백내장, 망막 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T2769
환자가 콘택트렌즈를 착용한 경우에만 매일 3~6회 각 눈에 한 방울씩 떨어뜨립니다.
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T2769: 12.5mL ABAK® 다중 용량 병에 히알루론산 나트륨 0.15%, 트레할로스 3%, Naaga 2.45%.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콘택트 렌즈의 기준선에서 변경된 Eye Eye Questnaire-8 (CLDEQ-8) 총 점수.
기간: CLDEQ- 점수는 1 일과 36 일에 평가됩니다.
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1 차 종말점은 콘택트 렌즈 건조 눈 설문지 -8 (CLDEQ-8) 총 점수에서 기준선 (1 일)에서 36 일으로의 변화입니다. CLDEQ-8은 콘택트 렌즈 사용과 관련된 안구 건조 증상을 측정하도록 설계된 8 가지 질문으로 구성됩니다. 총 점수는 각 답변에 대해 얻은 점수를 추가하여 얻습니다. 최종 점수는 1에서 37 사이입니다. 37은 최악의 점수입니다. |
CLDEQ- 점수는 1 일과 36 일에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christina Grupcheva, Professor, Individual Practice for Specialized Ophthalmology Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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