Posouzení výkonu a bezpečnosti T2769 u nositelů kontaktních čoček s příznaky suchého oka.
Toto je potvrzující klinická zkouška. Cílem je shromáždit nová další klinická data prokazující bezpečnost a výkon zařízení u populace nosící kontaktní čočky se suchýma očima. Hypotézy jsou, že T2769 zlepšuje symptomatologii suchého oka (např. snížení skóre CLDEQ-8, skóre OSDI, oční diskomfort hodnocený pomocí VAS) a známky (např. zvýšení Schirmerova a TBUT, snížení Oxfordského skóre) v D36 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Primárním cílem tohoto zkoumání je posoudit účinnost T2769 u nositelů kontaktních čoček s příznaky suchého oka z hlediska změny od výchozí hodnoty (1. den) do 36. dne (konečná návštěva) v dotazníku kontaktních čoček Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8 ) Celkové skóre.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Burgas, Bulharsko
- Medical Center "Oxycom"
-
Smolyan, Bulharsko
- "Asmp Ob - Ip Glm" Eood
-
Sofia, Bulharsko
- Medical Center For Eye Health "Focus"
-
Sofia, Bulharsko
- Specialized Ophthalmological Hospital For Active Treatment "Pentagram"
-
Stara Zagora, Bulharsko
- Medical Center "Vereya"
-
Varna, Bulharsko
- Ambulatory For Group Practice For Specialized Medical Care For Eye Diseases - Dr. Grupchevi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný a datovaný
- Pacient ve věku ≥ 18 let
- Dobře nasazené kontaktní čočky (CL) podle posudku vyšetřovatele
- Denní nositel jakéhokoli typu CL po dobu minimálně 5 dnů/týden po dobu 6 hodin/den alespoň za poslední měsíc a je ochoten v tom pokračovat během studie
- Pacient se skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI) ≥ 18
- Skóre CLDEQ-8 ≥ 12
Hlavní kritéria vyloučení:
- Daleko nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≥+0,7 LogMar (např. ≤0,2 v desítkové hodnotě nebo ≤20/100 Snellenův ekvivalent nebo ≤50 písmen ETDRS).
- Těžká blefaritida
- Těžká dysfunkce Meibomské žlázy
- Palpebrální nebo nasolacrimální poruchy
- Suché oko spojené s alespoň jedním z následujících onemocnění/příznaků: oční rosacea, Pterygium, nesprávná poloha očních víček, dystrofie rohovky, oční neoplazie, vláknitá keratitida, neovaskularizace rohovky, orbitální radioterapie, katarakta, onemocnění sítnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: T2769
Jedna kapka do každého oka, 3 až 6krát denně, kdykoli, ale pouze pokud pacienti nosí kontaktní čočky.
|
T2769: hyaluronát sodný 0,15 %, trehalóza 3 %, Naaga 2,45 % ve vícedávkové lahvičce ABAK® o objemu 12,5 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v kontaktních čočkách Dry Eye dotazník-8 (CLDEQ-8) Celkové skóre.
Časové okno: CLDEQ- skóre je hodnoceno v den 1 a 36. den
|
Primárním koncovým bodem je změna ze základní linie (den 1) na 36. den v celkovém skóre dotazníku Dry Eye CONTACT Dry Eye-8 (CLDEQ-8). CLDEQ-8 se skládá z 8 otázek určených k měření příznaků suchého oka specificky související s používáním kontaktních čoček. Celkové skóre se získá přidáním skóre získaných pro každou odpověď. Konečné skóre se pohybuje od 1 do 37. 37 je nejhorší skóre. |
CLDEQ- skóre je hodnoceno v den 1 a 36. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Grupcheva, Professor, Individual Practice for Specialized Ophthalmology Care
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LT2769-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .