慢性尿閉患者における新しい Silq ClearTract カテーテルの評価
調査の概要
状態
詳細な説明
フォーリーカテーテルの長期留置を必要とする被験者を対象とした、前向き無作為化多施設市販後研究。
神経因性膀胱は、通常、留置カテーテル (尿道または恥骨上) で管理されます。 留置カテーテルは、再発性尿路感染症やカテーテル閉塞などの複数の合併症を伴います。 ランダムに割り当てられたカテーテルは、標準的な技術を使用して挿入されます。 割り当てられるカテーテルは、SILQ ClearTract 100% シリコーン 2 ウェイ フォーリー カテーテル、または現在の標準治療カテーテルのいずれかになります。 被験者は、定期的な標準治療の後、約 3 か月間、割り当てられたカテーテルを使用し続けます。 その後、被験者にはさらに 3 か月間代替カテーテルが割り当てられ、その後研究から終了します。
研究の目的は、SILQ 処理カテーテルと現在の標準治療カテーテルとの間でカテーテル関連の合併症の発生率を比較することです。 これらの合併症はより頻繁な介入と関連する治療費につながるため、この研究では、標準治療のカテーテルと比較した SILQ 処理カテーテルの使用による経済的影響も計算します。 患者が報告した転帰も、各研究訪問時のアンケートによって測定されます。 外植されたカテーテルのサンプルも、カテーテル表面に存在する石灰化の定量化のために中核研究室に送られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 膀胱ドレナージのための 14 Fr、16 Fr、または 18 Fr の尿道または恥骨上の尿道カテーテルの留置（少なくとも 6 か月間）が必要。
- 学習手順に従う能力と意欲がある
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある。
除外基準:
- -膀胱増大術または大陸カテーテル挿入可能ストーマなどの膀胱再建手術の病歴。
- 認知欠陥により、臨床アンケートに回答する能力が制限されます。
- この研究で使用されたカテーテル素材に対するアレルギーまたは過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SILQ ClearTract 100% シリコーン 2 ウェイ フォーリー カテーテル
この群の被験者は、登録の最初の約 3 か月間、SILQ ClearTract 100% シリコーン 2 ウェイ フォーリー カテーテルを受けます。
その後約 3 か月の期間で、このアーム内の被験者は現在の標準治療のカテーテルを受けます。
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フォーリーカテーテルが割り当てられ、通常の標準治療に従って使用されます
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アクティブコンパレータ：標準治療カテーテル
このアームの被験者は、登録の最初の 3 か月間、現在の標準治療カテーテルを受けます。
その後約 3 か月間、このアームの被験者には SILQ ClearTract 100% シリコーン 2 ウェイ フォーリー カテーテルが挿入されます。
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フォーリーカテーテルが割り当てられ、通常の標準治療に従って使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル関連の合併症の数
時間枠：6ヵ月
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カテーテル関連の合併症は次のように分類できます。 私。症候性カテーテル関連尿路感染症 ii． カテーテルの閉塞 iii． 一般的な早期介入: 患者は、予定されているカテーテル交換の前にカテーテル関連の問題の治療を求めました。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル関連の合併症の治療費
時間枠：6ヵ月
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合併症および関連する治療に関連するすべてのデータが表にまとめられます。
それぞれの合併症に応じた治療費が集計されます。
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6ヵ月
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カテーテルの付着物
時間枠：6ヵ月
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取り外したカテーテルの付着物の定量的化学分析および重量分析
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6ヵ月
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患者の好み
時間枠：4ヶ月
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クロスオーバー後の最初の交換時に、被験者はどのカテーテルを継続して使用したいかを尋ねられます。
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4ヶ月
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患者の満足度
時間枠：6ヵ月
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フォーリーカテーテルの抜去ごとに、痛みと不快感を 5 段階評価で評価します。
スコア 1 は痛みや不快感がないことを示し、スコア 5 は重度の痛みや不快感があることを示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Evgeniy Kreydin, M.D.、Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STC002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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