Avaliação do Cateter Novel Silq ClearTract em Pacientes com Retenção Urinária Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, pós-comercialização em indivíduos que requerem um cateter de Foley de longa permanência.
A bexiga neurogênica é comumente tratada com sondas de demora (uretral ou suprapúbica). Os cateteres de demora estão associados a múltiplas complicações, incluindo infecções recorrentes do trato urinário e obstrução do cateter. Um cateter atribuído aleatoriamente será inserido usando técnicas padrão. Os cateteres atribuídos serão o Cateter Foley de 2 Vias SILQ ClearTract 100% Silicone ou o cateter padrão atual de tratamento. Os indivíduos continuarão a usar o cateter designado por um período de aproximadamente 3 meses seguindo o padrão regular de atendimento. Os indivíduos receberão então o cateter alternativo por um período adicional de 3 meses, após o qual serão retirados do estudo
O objetivo do estudo é comparar a incidência de complicações relacionadas ao cateter entre o cateter tratado com SILQ e o(s) cateter(es) padrão atual(is). Como essas complicações levam a intervenções mais frequentes e custos de tratamento associados, o estudo também calculará o impacto econômico do uso de cateteres tratados com SILQ em comparação com cateteres padrão de tratamento. Os resultados relatados pelo paciente também serão medidos por meio de questionários em cada visita do estudo. Amostras de cateteres explantados também serão enviadas para um laboratório central para quantificação da calcificação presente na superfície do cateter.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ethan Rao
- Número de telefone: 424-309-8496
- E-mail: EthanR@silq.tech
Locais de estudo
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Recrutamento
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Contato:
- Evgeniy Kreydin, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Exigência de sonda vesical de demora de 14 Fr, 16 Fr ou 18 Fr ou suprapúbica (por pelo menos 6 meses) para drenagem da bexiga.
- Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo
- Capaz e disposto a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia reconstrutiva da bexiga, como aumento da bexiga ou estoma cateterizável continente.
- Déficit cognitivo limitando a capacidade de responder a questionários clínicos.
- Alergia ou sensibilidade a qualquer material de cateter usado neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cateter Foley de 2 vias SILQ ClearTract 100% silicone
Os indivíduos neste braço receberão o SILQ ClearTract 100% Silicone 2-Way Foley Catheter por aproximadamente o primeiro período de 3 meses de inscrição.
Em um período subsequente de aproximadamente 3 meses, os indivíduos neste braço receberão seu cateter padrão de tratamento atual.
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Um cateter Foley é designado e usado de acordo com o padrão regular de atendimento
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Comparador Ativo: Cateter Padrão de Cuidados
Os indivíduos neste braço receberão seu Cateter Padrão de Cuidado atual para o primeiro período de 3 meses de inscrição.
Em um período subsequente de aproximadamente 3 meses, os indivíduos neste braço receberão o SILQ ClearTract 100% Silicone 2-Way Foley Catheter
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Um cateter Foley é designado e usado de acordo com o padrão regular de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Complicações Relacionadas ao Cateter
Prazo: 6 meses
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As complicações relacionadas ao cateter podem ser classificadas como: eu. Infecção sintomática do trato urinário associada a cateter ii. Bloqueio do Cateter iii. Intervenções prematuras gerais: o paciente procurou atendimento para um problema relacionado ao cateter antes da troca programada do cateter |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos de Tratamento de Complicações Relacionadas ao Cateter
Prazo: 6 meses
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Todos os dados relativos a complicações e tratamentos associados serão tabulados.
Os custos de tratamento correspondentes para cada complicação serão tabulados.
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6 meses
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Cateter incrustado
Prazo: 6 meses
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Análise química quantitativa e gravimétrica de incrustações de cateteres removidos
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6 meses
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Preferência do paciente
Prazo: 4 meses
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Durante a primeira troca após o cruzamento, será perguntado aos participantes qual cateter eles preferem continuar a usar
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4 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
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A dor e o desconforto serão avaliados a cada remoção do cateter de Foley usando uma escala de 5 pontos.
Uma pontuação de 1 indica ausência de dor ou desconforto e uma pontuação de 5 indica dor ou desconforto intenso.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evgeniy Kreydin, M.D., Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STC002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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