Evaluering av det nye Silq ClearTract-kateteret hos pasienter med kronisk urinretensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert, multisenter, post-markedsstudie i forsøkspersoner som krever et langsiktig inneliggende Foley-kateter.
Nevrogen blære behandles vanligvis med inneliggende katetre (urethral eller suprapubisk). Inneliggende katetre er assosiert med flere komplikasjoner, inkludert tilbakevendende urinveisinfeksjoner og kateterobstruksjon. Et tilfeldig tildelt kateter vil bli satt inn ved bruk av standardteknikker. De tilordnede katetrene vil enten være SILQ ClearTract 100 % silikon 2-veis Foley-kateter eller gjeldende standardbehandlingskateter. Pasientene vil fortsette å bruke det tildelte kateteret i en periode på ca. 3 måneder etter vanlig standardbehandling. Forsøkspersonene vil deretter bli tildelt det alternative kateteret i en ytterligere 3 måneders periode, hvoretter de vil forlate studien
Formålet med studien er å sammenligne forekomsten av kateterrelaterte komplikasjoner mellom det SILQ-behandlede kateteret og gjeldende standardbehandlingskateter(er). Fordi disse komplikasjonene fører til hyppigere intervensjoner og tilhørende behandlingskostnader, vil studien også beregne den økonomiske effekten av bruk av SILQ-behandlede katetre sammenlignet med standardbehandlingskatetre. Pasientrapporterte resultater vil også bli målt via spørreskjemaer ved hvert studiebesøk. Eksplanterte kateterprøver vil også bli sendt til et kjernelaboratorium for kvantifisering av forkalkningen på kateteroverflaten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Krav om et 14 Fr, 16Fr eller 18Fr inneliggende urethral eller suprapubisk urinkateter (i minst 6 måneder) for blæredrenasje.
- Evne og villig til å følge studieprosedyrer
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med rekonstruktiv blærekirurgi som blæreforstørrelse eller kontinentkateteriserbar stomi.
- Kognitivt underskudd som begrenser evnen til å svare på kliniske spørreskjemaer.
- Allergi eller følsomhet overfor katetermateriale brukt i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SILQ ClearTract 100 % silikon 2-veis Foley-kateter
Forsøkspersoner i denne armen vil motta SILQ ClearTract 100 % silikon 2-veis Foley-kateter for omtrent den første 3-måneders perioden med registrering.
I en påfølgende periode på ca. 3 måneder vil forsøkspersoner i denne armen motta sitt nåværende standardbehandlingskateter.
|
Et foley-kateter tildeles og brukes i henhold til vanlig standard for omsorg
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care kateter
Forsøkspersoner i denne armen vil motta sitt nåværende Standard of Care-kateter for den første 3-måneders perioden med registrering.
I en påfølgende periode på omtrent 3 måneder vil forsøkspersoner i denne armen motta SILQ ClearTract 100 % silikon 2-veis Foley-kateter
|
Et foley-kateter tildeles og brukes i henhold til vanlig standard for omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kateterrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Kateterrelaterte komplikasjoner kan klassifiseres som: Jeg. Symptomatisk kateterassosiert urinveisinfeksjon ii. Kateterblokkering iii. Generelle premature intervensjoner: Pasienten søkte omsorg for et kateterrelatert problem før deres planlagte kateterbytte |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateterrelaterte komplikasjonsbehandlingskostnader
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle data relatert til komplikasjoner og tilhørende behandlinger vil bli tabellert.
Tilsvarende behandlingskostnader for hver komplikasjon vil bli tabellert.
|
6 måneder
|
|
Kateterbegroing
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitativ kjemisk og gravimetrisk analyse av belegg av fjernede katetre
|
6 måneder
|
|
Pasientpreferanse
Tidsramme: 4 måneder
|
Under den første utvekslingen etter crossoveren vil forsøkspersonene bli spurt om hvilket kateter de foretrekker å fortsette å bruke
|
4 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerte og ubehag vil bli vurdert ved hver fjerning av foley-kateter ved hjelp av en 5-punkts skala.
En score på 1 indikerer ingen smerte eller ubehag og en score på 5 indikerer alvorlig smerte eller ubehag.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evgeniy Kreydin, M.D., Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STC002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .