Ocena cewnika Novel Silq ClearTract u pacjentów z przewlekłym zatrzymaniem moczu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie postmarketingowe z udziałem pacjentów wymagających długoterminowego stałego cewnika Foleya.
Pęcherz neurogenny jest zwykle leczony za pomocą założonych na stałe cewników (cewkowych lub nadłonowych). Cewniki założone na stałe wiążą się z wieloma powikłaniami, w tym nawracającymi infekcjami dróg moczowych i niedrożnością cewnika. Losowo przydzielony cewnik zostanie wprowadzony przy użyciu standardowych technik. Przypisanymi cewnikami będą albo 100% silikonowy 2-drożny cewnik Foleya SILQ ClearTract, albo obecny standardowy cewnik. Pacjenci będą nadal używać przydzielonego cewnika przez okres około 3 miesięcy zgodnie ze standardową opieką. Uczestnikom zostanie następnie przydzielony alternatywny cewnik na dodatkowy okres 3 miesięcy, po którym zostaną opuszczeni z badania
Celem badania jest porównanie częstości występowania powikłań związanych z cewnikiem między cewnikiem leczonym SILQ a obecnym standardowym cewnikiem(ami). Ponieważ powikłania te prowadzą do częstszych interwencji i związanych z nimi kosztów leczenia, w badaniu zostanie również obliczony ekonomiczny wpływ stosowania cewników traktowanych SILQ w porównaniu z cewnikami standardowymi. Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą również mierzone za pomocą kwestionariuszy podczas każdej wizyty badawczej. Próbki usuniętego cewnika zostaną również wysłane do głównego laboratorium w celu ilościowego określenia zwapnień obecnych na powierzchni cewnika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Wymaganie stałego cewnika moczowego lub nadłonowego cewnika moczowego o średnicy 14 Fr, 16 Fr lub 18 Fr (przez co najmniej 6 miesięcy) w celu drenażu pęcherza moczowego.
- Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chirurgii rekonstrukcyjnej pęcherza moczowego, takiej jak powiększenie pęcherza lub cewnikowanie stomii kontynentalnej.
- Deficyt poznawczy ograniczający możliwość odpowiedzi na kwestionariusze kliniczne.
- Alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek materiał cewnika użyty w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SILQ ClearTract 100% silikonowy 2-drożny cewnik Foleya
Pacjenci w tej grupie otrzymają w 100% silikonowy 2-kierunkowy cewnik Foleya SILQ ClearTract przez około 3 pierwsze miesiące rejestracji.
W kolejnym okresie około 3 miesięcy pacjenci w tej grupie otrzymają cewnik według dotychczasowego standardu opieki.
|
Cewnik Foleya jest przypisywany i używany zgodnie ze zwykłymi standardami opieki
|
|
Aktywny komparator: Standardowy cewnik pielęgnacyjny
Pacjenci w tej grupie otrzymają aktualny standardowy cewnik na pierwszy 3-miesięczny okres rejestracji.
W kolejnym okresie około 3 miesięcy pacjenci w tej grupie otrzymają 100% silikonowy 2-kierunkowy cewnik Foleya SILQ ClearTract
|
Cewnik Foleya jest przypisywany i używany zgodnie ze zwykłymi standardami opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powikłań związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powikłania związane z cewnikiem można podzielić na: I. Objawowe zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiem ii. Blokada cewnika iii. Ogólne przedwczesne interwencje: Pacjent szukał pomocy w związku z problemem związanym z cewnikiem przed zaplanowaną wymianą cewnika |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty leczenia powikłań związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszystkie dane dotyczące powikłań i związanych z nimi metod leczenia zostaną zestawione w tabeli.
Odpowiednie koszty leczenia dla każdego powikłania zostaną zestawione w tabeli.
|
6 miesięcy
|
|
Inkrustacja cewnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ilościowa analiza chemiczna i grawimetryczna inkrustacji usuniętych cewników
|
6 miesięcy
|
|
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Podczas pierwszej wymiany po zmianie, badani zostaną zapytani, którego cewnika woleliby nadal używać
|
4 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ból i dyskomfort będą oceniane po każdym usunięciu cewnika Foleya przy użyciu 5-punktowej skali.
Wynik 1 oznacza brak bólu lub dyskomfortu, a wynik 5 oznacza silny ból lub dyskomfort.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Evgeniy Kreydin, M.D., Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STC002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .