Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de nieuwe Silq ClearTract-katheter bij patiënten met chronische urineretentie

28 juli 2023 bijgewerkt door: Silq Technologies Corporation
Om het vermogen van de Silq ClearTract™ 100% siliconen 2-weg Foley-katheter te beoordelen om kathetergerelateerde complicaties te verminderen bij proefpersonen die een langdurige Foley-katheter nodig hebben in vergelijking met andere in de handel verkrijgbare Foley-katheters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, post-market studie bij proefpersonen die een Foley-verblijfskatheter voor de lange termijn nodig hebben.

Neurogene blaas wordt gewoonlijk beheerd met verblijfskatheters (urethraal of suprapubisch). Verblijfskatheters gaan gepaard met meerdere complicaties, waaronder terugkerende urineweginfecties en katheterobstructie. Een willekeurig toegewezen katheter wordt ingebracht met behulp van standaardtechnieken. De toegewezen katheters zijn ofwel de SILQ ClearTract 100% siliconen 2-weg Foley-katheter of de huidige zorgstandaardkatheter. Proefpersonen zullen de toegewezen katheter blijven gebruiken gedurende een periode van ongeveer 3 maanden na reguliere standaardzorg. De proefpersonen krijgen dan de alternatieve katheter toegewezen voor nog eens 3 maanden, waarna ze uit het onderzoek worden gehaald

Het doel van de studie is om de incidentie van kathetergerelateerde complicaties tussen de met SILQ behandelde katheter en de huidige standaardkatheter(s) te vergelijken. Omdat deze complicaties leiden tot frequentere interventies en bijbehorende behandelingskosten, zal de studie ook de economische impact berekenen van het gebruik van met SILQ behandelde katheters in vergelijking met standaardkatheters. Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen ook worden gemeten via vragenlijsten bij elk studiebezoek. Geëxplanteerde kathetermonsters zullen ook naar een kernlaboratorium worden gestuurd voor kwantificering van de aanwezige verkalking op het katheteroppervlak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Werving
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Contact:
          • Evgeniy Kreydin, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Vereiste van een urethrale of suprapubische urinekatheter van 14 Fr, 16 Fr of 18 Fr (gedurende ten minste 6 maanden) voor blaasdrainage.
  • In staat en bereid om te voldoen aan studieprocedures
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van reconstructieve blaaschirurgie zoals blaasvergroting of continentkatheteriseerbare stoma.
  • Cognitief tekort dat het vermogen beperkt om te reageren op klinische vragenlijsten.
  • Allergie of gevoeligheid voor enig kathetermateriaal dat in dit onderzoek is gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SILQ ClearTract 100% siliconen 2-weg Foley-katheter
Proefpersonen in deze arm krijgen de SILQ ClearTract 100% siliconen 2-weg Foley-katheter gedurende ongeveer de eerste 3 maanden van inschrijving. In een volgende periode van ongeveer 3 maanden krijgen proefpersonen in deze arm hun huidige standaardkatheter.
Apparaat: SILQ ClearTract 100% siliconen 2-weg Foley-katheter
Een foley-katheter wordt toegewezen en gebruikt volgens de reguliere zorgstandaard
Actieve vergelijker: Standard of Care-katheter
Proefpersonen in deze arm ontvangen hun huidige zorgstandaardkatheter gedurende de eerste periode van 3 maanden van inschrijving. In een daaropvolgende periode van ongeveer 3 maanden krijgen proefpersonen in deze arm de SILQ ClearTract 100% siliconen 2-weg Foley-katheter
Apparaat: SILQ ClearTract 100% siliconen 2-weg Foley-katheter
Een foley-katheter wordt toegewezen en gebruikt volgens de reguliere zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal kathetergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden

Kathetergerelateerde complicaties kunnen worden geclassificeerd als:

i. Symptomatische katheter geassocieerde urineweginfectie ii. Katheterblokkering iii. Algemene voortijdige interventies: Patiënt zocht zorg voor een kathetergerelateerd probleem voorafgaand aan hun geplande kathetervervanging
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kathetergerelateerde complicaties Behandelingskosten
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle gegevens met betrekking tot complicaties en bijbehorende behandelingen worden getabelleerd. Overeenkomstige behandelingskosten voor elke complicatie worden getabelleerd.
6 maanden
Katheter korstvorming
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwantitatieve chemische en gravimetrische analyse van korstvorming van verwijderde katheters
6 maanden
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: 4 maanden
Tijdens de eerste uitwisseling na de crossover wordt de proefpersonen gevraagd welke katheter ze het liefst zouden blijven gebruiken
4 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijn en ongemak worden bij elke verwijdering van de foley-katheter beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal. Een score van 1 geeft geen pijn of ongemak aan en een score van 5 geeft ernstige pijn of ongemak aan.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Silq Technologies Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evgeniy Kreydin, M.D., Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

26 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

26 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STC002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Katheter infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren