만성 요저류 환자의 새로운 Silq ClearTract 카테터 평가
연구 개요
상세 설명
장기 유치 Foley 카테터가 필요한 피험자에 대한 전향적, 무작위, 다기관, 시판 후 연구.
신경인성 방광은 일반적으로 유치 카테터(요도 또는 치골상부)로 관리됩니다. 유치 카테터는 재발성 요로 감염 및 카테터 폐쇄를 비롯한 여러 합병증과 관련이 있습니다. 무작위로 할당된 카테터는 표준 기술을 사용하여 삽입됩니다. 할당된 카테터는 SILQ ClearTract 100% 실리콘 2-Way Foley 카테터이거나 현재 표준 치료 카테터입니다. 피험자는 정규 표준 치료 후 약 3개월 동안 할당된 카테터를 계속 사용합니다. 피험자는 추가 3개월 동안 대체 카테터를 할당받은 후 연구에서 제외됩니다.
이 연구의 목적은 SILQ 처리된 카테터와 현재 표준 치료 카테터 사이의 카테터 관련 합병증 발생률을 비교하는 것입니다. 이러한 합병증은 더 빈번한 개입 및 관련 치료 비용으로 이어지기 때문에 이 연구는 표준 치료 카테터와 비교하여 SILQ 처리 카테터 사용의 경제적 영향도 계산할 것입니다. 환자가 보고한 결과는 또한 각 연구 방문 시 설문지를 통해 측정됩니다. 이식된 카테터 샘플은 카테터 표면에 존재하는 석회화의 정량화를 위해 핵심 실험실로 보내질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 방광 배액을 위해 14Fr, 16Fr 또는 18Fr 유치 요도 또는 치골 상부 요도 카테터(최소 6개월 동안)가 필요합니다.
- 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있는 자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
제외 기준:
- 방광확대술 또는 대륙성 카테터 삽입 가능 기공과 같은 재건 방광 수술의 병력.
- 임상 설문지에 응답하는 능력을 제한하는 인지 장애.
- 이 연구에 사용된 카테터 재료에 대한 알레르기 또는 민감성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SILQ ClearTract 100% 실리콘 양방향 폴리 카테터
이 팔의 피험자는 등록 첫 3개월 동안 SILQ ClearTract 100% 실리콘 양방향 폴리 카테터를 받게 됩니다.
약 3개월의 후속 기간에 이 팔의 피험자는 현재 치료 표준 카테터를 받게 됩니다.
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Foley 카테터는 일반 치료 표준에 따라 지정 및 사용됩니다.
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활성 비교기: 케어 카테터의 표준
이 팔의 피험자는 등록 첫 3개월 동안 현재 치료 표준 카테터를 받게 됩니다.
약 3개월 후 이 팔의 피험자는 SILQ ClearTract 100% 실리콘 2방향 폴리 카테터를 받게 됩니다.
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Foley 카테터는 일반 치료 표준에 따라 지정 및 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 관련 합병증의 수
기간: 6 개월
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카테터 관련 합병증은 다음과 같이 분류할 수 있습니다. 나. 증상이 있는 카테터 관련 요로 감염 ii. 카테터 막힘 iii. 일반적인 조기 개입: 환자는 예정된 카테터 교환 전에 카테터 관련 문제에 대한 치료를 찾았습니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 관련 합병증 치료 비용
기간: 6 개월
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합병증 및 관련 치료와 관련된 모든 데이터가 표로 작성됩니다.
각 합병증에 해당하는 치료 비용이 표로 작성됩니다.
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6 개월
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카테터 외피
기간: 6 개월
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제거된 카테터의 외피에 대한 정량적 화학 및 중량 분석
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6 개월
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환자 선호도
기간: 4개월
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교차 후 첫 번째 교환 동안 피험자는 어떤 카테터를 계속 사용하고 싶은지 묻습니다.
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4개월
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환자 만족도
기간: 6 개월
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통증과 불편함은 5점 척도를 사용하여 각 폴리 카테터 제거 시 평가됩니다.
1점은 통증이나 불편함이 없음을 나타내고 5점은 심한 통증이나 불편함을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evgeniy Kreydin, M.D., Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STC002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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