Uuden Silq ClearTract -katetrin arviointi potilailla, joilla on krooninen virtsaretentio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, markkinoille saattamisen jälkeen koehenkilöillä, jotka vaativat pitkäaikaisen Foley-katetterin.
Neurogeenistä rakkoa hoidetaan yleensä kestokatetreillä (virtsaputken tai suprapubisen). Kestokatetreihin liittyy useita komplikaatioita, mukaan lukien toistuvat virtsatieinfektiot ja katetrin tukkeuma. Satunnaisesti määrätty katetri asetetaan standarditekniikoilla. Määritetyt katetrit ovat joko SILQ ClearTract 100 % Silicone 2-Way Foley -katetri tai nykyinen hoitokatetri. Potilaat jatkavat määrätyn katetrin käyttöä noin 3 kuukauden ajan tavanomaisen hoidon jälkeen. Tämän jälkeen koehenkilöille määrätään vaihtoehtoinen katetri 3 kuukauden lisäjaksoksi, jonka jälkeen heidät poistetaan tutkimuksesta.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata katetriin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta SILQ-käsitellyn katetrin ja nykyisten hoitokatetrien (-katetrien) välillä. Koska nämä komplikaatiot johtavat useammin interventioihin ja niihin liittyviin hoitokustannuksiin, tutkimuksessa lasketaan myös SILQ-käsiteltyjen katetrien käytön taloudellinen vaikutus tavallisiin hoitokatetriin verrattuna. Potilaiden raportoimia tuloksia mitataan myös kyselylomakkeilla jokaisella tutkimuskäynnillä. Eksplantoidut katetrinäytteet lähetetään myös ydinlaboratorioon katetrin pinnalla olevan kalkkeutumisen kvantifiointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Vaatimuksena on 14 Fr, 16 Fr tai 18 Fr pysyvä virtsaputken tai suprapubinen virtsakatetri (vähintään 6 kuukauden ajan) virtsarakon tyhjennykseen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa opintokäytäntöjä
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat korjaavat virtsarakon leikkaukset, kuten virtsarakon augmentaatio tai mantereen katetroitava avanne.
- Kognitiivinen puute, joka rajoittaa kykyä vastata kliinisiin kyselyihin.
- Allergia tai herkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle katetrimateriaalille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SILQ ClearTract 100 % silikoninen 2-suuntainen Foley-katetri
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat SILQ ClearTract 100 % silikonisen 2-suuntaisen Foley-katetrin noin kolmen ensimmäisen rekisteröintikuukauden ajan.
Seuraavan noin 3 kuukauden jakson aikana tämän käsivarren koehenkilöt saavat nykyisen hoitotason katetrin.
|
Foley-katetri määrätään ja sitä käytetään tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti
|
|
Active Comparator: Standard of Care -katetri
Tämän haaran koehenkilöt saavat nykyisen Standard of Care -katetrinsa ensimmäisten kolmen kuukauden aikana.
Seuraavan noin 3 kuukauden jakson aikana tämän käsivarren koehenkilöt saavat SILQ ClearTract 100 % silikonista 2-suuntaisen Foley-katetrin
|
Foley-katetri määrätään ja sitä käytetään tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Katetriin liittyvät komplikaatiot voidaan luokitella seuraavasti: i. Oireiseen katetriin liittyvä virtsatieinfektio ii. Katetrin tukos iii. Yleiset ennenaikaiset interventiot: Potilas hakeutui hoitoon katetriin liittyvän ongelman vuoksi ennen suunniteltua katetrin vaihtoa |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvät komplikaatioiden hoitokustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki komplikaatioihin ja niihin liittyviin hoitoihin liittyvät tiedot on taulukoitu.
Kutakin komplikaatiota vastaavat hoitokustannukset esitetään taulukossa.
|
6 kuukautta
|
|
Katetrin pinnoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kvantitatiivinen kemiallinen ja gravimetrinen analyysi poistettujen katetrien kuoriutumisesta
|
6 kuukautta
|
|
Potilasasetus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ensimmäisessä vaihdon jälkeisessä vaihdossa koehenkilöiltä kysytään, minkä katetrin käyttöä he haluaisivat jatkaa
|
4 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kipu ja epämukavuus arvioidaan jokaisen foley-katetrin poiston yhteydessä 5 pisteen asteikolla.
Pistemäärä 1 tarkoittaa, ettei kipua tai epämukavuutta tunne, ja pistemäärä 5 tarkoittaa voimakasta kipua tai epämukavuutta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evgeniy Kreydin, M.D., Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STC002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .