Evaluering af det nye Silq ClearTract-kateter hos patienter med kronisk urinretention
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, randomiseret, multicenter, post-markedsstudie i forsøgspersoner, der kræver et langtidsindlagt Foley-kateter.
Neurogen blære behandles almindeligvis med indlagte katetre (urethral eller suprapubisk). Indlagte katetre er forbundet med flere komplikationer, herunder tilbagevendende urinvejsinfektioner og kateterobstruktion. Et tilfældigt tildelt kateter vil blive indsat ved brug af standardteknikker. De tildelte katetre vil enten være SILQ ClearTract 100% Silikone 2-vejs Foley-kateter eller det nuværende standardbehandlingskateter. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at bruge det tildelte kateter i en periode på ca. 3 måneder efter almindelig standardbehandling. Forsøgspersonerne vil derefter blive tildelt det alternative kateter i en yderligere 3 måneders periode, hvorefter de vil blive forladt af undersøgelsen
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne forekomsten af kateterrelaterede komplikationer mellem det SILQ-behandlede kateter og det/de nuværende standardbehandlingskatetre. Fordi disse komplikationer fører til hyppigere indgreb og tilknyttede behandlingsomkostninger, vil undersøgelsen også beregne den økonomiske effekt af brugen af SILQ-behandlede katetre sammenlignet med standardbehandlingskatetre. Patientrapporterede resultater vil også blive målt via spørgeskemaer ved hvert studiebesøg. Eksplanterede kateterprøver vil også blive sendt til et kernelaboratorium for kvantificering af forkalkningen på kateteroverfladen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Downey, California, Forenede Stater, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Krav om et 14 Fr, 16Fr eller 18Fr indlagt urethral eller suprapubisk urinkateter (i mindst 6 måneder) til blæredrænage.
- Kan og er villig til at overholde studieprocedurer
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med rekonstruktiv blærekirurgi såsom blæreforstørrelse eller kontinentkateteriserbar stomi.
- Kognitiv underskud begrænser evnen til at svare på kliniske spørgeskemaer.
- Allergi eller følsomhed over for et hvilket som helst katetermateriale anvendt i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SILQ ClearTract 100 % silikone 2-vejs Foley kateter
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage SILQ ClearTract 100 % silikone 2-vejs Foley-kateter i cirka de første 3 måneders tilmeldingsperiode.
I en efterfølgende periode på cirka 3 måneder vil forsøgspersoner i denne arm modtage deres nuværende standardbehandlingskateter.
|
Et foley-kateter tildeles og bruges i henhold til almindelig pleje
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care kateter
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage deres nuværende Standard of Care-kateter i de første 3 måneders tilmeldingsperiode.
I en efterfølgende periode på ca. 3 måneder vil forsøgspersoner i denne arm modtage SILQ ClearTract 100 % silikone 2-vejs Foley kateter
|
Et foley-kateter tildeles og bruges i henhold til almindelig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kateterrelaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Kateterrelaterede komplikationer kan klassificeres som: jeg. Symptomatisk kateterassocieret urinvejsinfektion ii. Kateterblokering iii. Generelle præmature indgreb: Patienten søgte behandling for et kateterrelateret problem før deres planlagte kateterudskiftning |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateterrelaterede komplikationsbehandlingsomkostninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle data relateret til komplikationer og tilhørende behandlinger vil blive opstillet i tabelform.
Tilsvarende behandlingsomkostninger for hver komplikation vil blive opstillet i tabelform.
|
6 måneder
|
|
Kateterbelægning
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitativ kemisk og gravimetrisk analyse af belægning af fjernede katetre
|
6 måneder
|
|
Patientpræference
Tidsramme: 4 måneder
|
Under den første udskiftning efter crossoveren vil forsøgspersonerne blive spurgt, hvilket kateter de foretrækker at fortsætte med at bruge
|
4 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerter og ubehag vil blive vurderet ved hver foley-kateterfjernelse ved hjælp af en 5-punkts skala.
En score på 1 indikerer ingen smerte eller ubehag, og en score på 5 indikerer svær smerte eller ubehag.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evgeniy Kreydin, M.D., Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STC002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .