Оценка нового катетера Silq ClearTract у пациентов с хронической задержкой мочи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, послерегистрационное исследование с участием субъектов, которым требуется длительный постоянный катетер Фолея.
Нейрогенный мочевой пузырь обычно лечат с помощью постоянных катетеров (уретральных или надлобковых). Постоянные катетеры связаны с многочисленными осложнениями, включая рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей и обструкцию катетера. Произвольно назначенный катетер будет вставлен с использованием стандартных методов. Назначенные катетеры будут либо 100%-силиконовым двухходовым катетером Фолея SILQ ClearTract, либо текущим стандартом ухода за катетером. Субъекты будут продолжать использовать назначенный катетер в течение примерно 3 месяцев в соответствии с обычными стандартами ухода. Затем субъектам будет назначен альтернативный катетер еще на 3 месяца, после чего они будут исключены из исследования.
Целью исследования является сравнение частоты осложнений, связанных с катетером, между катетером, обработанным SILQ, и текущим стандартом ухода за катетером (катетерами). Поскольку эти осложнения приводят к более частым вмешательствам и связанным с ними затратам на лечение, в исследовании также будет рассчитан экономический эффект от использования катетеров, обработанных SILQ, по сравнению со стандартными катетерами. Результаты, о которых сообщают пациенты, также будут измеряться с помощью вопросников при каждом визите в рамках исследования. Образцы эксплантированного катетера также будут отправлены в основную лабораторию для количественного определения кальцификации, присутствующей на поверхности катетера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Требование постоянного уретрального или надлобкового мочевого катетера 14 Fr, 16Fr или 18Fr (на срок не менее 6 месяцев) для дренирования мочевого пузыря.
- Способен и желает соблюдать процедуры обучения
- Способны и готовы дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- История реконструктивных операций на мочевом пузыре, таких как увеличение мочевого пузыря или катетеризационная стома.
- Когнитивный дефицит, ограничивающий способность отвечать на клинические опросники.
- Аллергия или чувствительность к любому материалу катетера, используемому в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SILQ ClearTract 100% силиконовый двухходовой катетер Фолея
Субъекты в этой группе получат двухходовой катетер Фолея SILQ ClearTract из 100% силикона примерно на первые 3 месяца регистрации.
В последующий период приблизительно в 3 месяца субъекты в этой группе получат катетер текущего стандарта ухода.
|
Катетер Фолея назначается и используется в соответствии с обычными стандартами медицинской помощи.
|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода за катетером
Субъекты в этой группе получат свой текущий катетер Standard of Care на первые 3 месяца регистрации.
В последующий период примерно в 3 месяца субъекты в этой группе получат двухсторонний катетер Фолея SILQ ClearTract из 100% силикона.
|
Катетер Фолея назначается и используется в соответствии с обычными стандартами медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество осложнений, связанных с катетером
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осложнения, связанные с катетером, можно классифицировать как: я. Симптоматическая катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путей ii. Закупорка катетера III. Общие преждевременные вмешательства: пациент обратился за медицинской помощью по поводу проблемы, связанной с катетером, до запланированной замены катетера. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость лечения осложнений, связанных с катетером
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все данные, относящиеся к осложнениям и связанным с ними методам лечения, будут сведены в таблицу.
Соответствующие затраты на лечение для каждого осложнения будут сведены в таблицу.
|
6 месяцев
|
|
Инкрустация катетера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественный химический и гравиметрический анализ инкрустации удаленных катетеров
|
6 месяцев
|
|
Предпочтение пациента
Временное ограничение: 4 месяца
|
Во время первого обмена после кроссовера испытуемых спросят, какой катетер они предпочли бы продолжать использовать.
|
4 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Боль и дискомфорт будут оцениваться при каждом удалении катетера Фолея по 5-балльной шкале.
1 балл указывает на отсутствие боли или дискомфорта, а 5 баллов указывает на сильную боль или дискомфорт.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evgeniy Kreydin, M.D., Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STC002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .