Evaluación del catéter Novel Silq ClearTract en pacientes con retención urinaria crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, posterior a la comercialización en sujetos que requieren un catéter de Foley permanente a largo plazo.
La vejiga neurógena suele tratarse con sondas permanentes (uretrales o suprapúbicas). Los catéteres permanentes se asocian con múltiples complicaciones, incluidas infecciones recurrentes del tracto urinario y obstrucción del catéter. Se insertará un catéter asignado al azar utilizando técnicas estándar. Los catéteres asignados serán el catéter de Foley bidireccional SILQ ClearTract 100 % de silicona o el catéter de atención estándar actual. Los sujetos continuarán usando el catéter asignado durante un período de aproximadamente 3 meses siguiendo el estándar de atención habitual. Luego, a los sujetos se les asignará el catéter alternativo por un período adicional de 3 meses, después del cual serán retirados del estudio.
El propósito del estudio es comparar la incidencia de complicaciones relacionadas con el catéter entre el catéter tratado con SILQ y el(los) catéter(es) estándar actual(es). Debido a que estas complicaciones conducen a intervenciones más frecuentes y costos de tratamiento asociados, el estudio también calculará el impacto económico del uso de catéteres tratados con SILQ en comparación con los catéteres de atención estándar. Los resultados informados por los pacientes también se medirán a través de cuestionarios en cada visita del estudio. Las muestras de catéteres explantados también se enviarán a un laboratorio central para la cuantificación de la calcificación presente en la superficie del catéter.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ethan Rao
- Número de teléfono: 424-309-8496
- Correo electrónico: EthanR@silq.tech
Ubicaciones de estudio
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Reclutamiento
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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Contacto:
- Evgeniy Kreydin, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Requerimiento de un catéter urinario uretral o suprapúbico permanente de 14 Fr, 16 Fr o 18 Fr (durante al menos 6 meses) para el drenaje de la vejiga.
- Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía reconstructiva de vejiga, como aumento de vejiga o estoma continente cateterizable.
- Déficit cognitivo que limita la capacidad de responder a los cuestionarios clínicos.
- Alergia o sensibilidad a cualquier material del catéter utilizado en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Catéter de Foley bidireccional SILQ ClearTract 100 % silicona
Los sujetos de este brazo recibirán el catéter de Foley bidireccional SILQ ClearTract 100 % silicona durante aproximadamente los primeros 3 meses de inscripción.
En un período posterior de aproximadamente 3 meses, los sujetos de este grupo recibirán su catéter estándar de atención actual.
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Se asigna un catéter de Foley y se usa de acuerdo con el estándar de atención regular.
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Comparador activo: Catéter estándar de cuidado
Los sujetos de este grupo recibirán su catéter estándar de atención actual durante los primeros 3 meses de inscripción.
En un período posterior de aproximadamente 3 meses, los sujetos de este brazo recibirán el catéter de Foley de 2 vías SILQ ClearTract 100 % silicona.
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Se asigna un catéter de Foley y se usa de acuerdo con el estándar de atención regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de complicaciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las complicaciones relacionadas con el catéter se pueden clasificar como: i. Infección sintomática del tracto urinario asociada al catéter ii. Obstrucción del catéter iii. Intervenciones prematuras generales: el paciente buscó atención por un problema relacionado con el catéter antes de su cambio de catéter programado |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos del tratamiento de complicaciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se tabularán todos los datos relacionados con las complicaciones y los tratamientos asociados.
Se tabularán los costos de tratamiento correspondientes para cada complicación.
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6 meses
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Incrustación del catéter
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis cuantitativo químico y gravimétrico de incrustaciones de catéteres retirados
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6 meses
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Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
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Durante el primer intercambio después del cruce, se preguntará a los sujetos qué catéter preferirían seguir usando.
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4 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dolor y la incomodidad se evaluarán con cada extracción de sonda de Foley utilizando una escala de 5 puntos.
Una puntuación de 1 indica ausencia de dolor o malestar y una puntuación de 5 indica dolor o malestar intenso.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evgeniy Kreydin, M.D., Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STC002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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