Évaluation du nouveau cathéter Silq ClearTract chez les patients présentant une rétention urinaire chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective, randomisée, multicentrique et post-commercialisation chez des sujets nécessitant une sonde de Foley à demeure à long terme.
La vessie neurogène est généralement gérée avec des cathéters à demeure (urétral ou sus-pubien). Les cathéters à demeure sont associés à de multiples complications, notamment des infections récurrentes des voies urinaires et l'obstruction du cathéter. Un cathéter attribué au hasard sera inséré en utilisant des techniques standard. Les cathéters attribués seront soit le cathéter de Foley 2 voies SILQ ClearTract 100 % silicone, soit le cathéter standard actuel. Les sujets continueront d'utiliser le cathéter attribué pendant une période d'environ 3 mois suivant la norme de soins habituelle. Les sujets se verront ensuite attribuer le cathéter alternatif pour une période supplémentaire de 3 mois, après quoi ils seront sortis de l'étude
Le but de l'étude est de comparer l'incidence des complications liées au cathéter entre le cathéter traité par SILQ et le(s) cathéter(s) standard actuel(s). Étant donné que ces complications entraînent des interventions plus fréquentes et des coûts de traitement associés, l'étude calculera également l'impact économique de l'utilisation de cathéters traités SILQ par rapport aux cathéters standard de soins. Les résultats rapportés par les patients seront également mesurés via des questionnaires lors de chaque visite d'étude. Des échantillons de cathéter explantés seront également envoyés à un laboratoire principal pour la quantification de la calcification présente sur la surface du cathéter.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Downey, California, États-Unis, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Nécessité d'une sonde urinaire urétrale ou sus-pubienne à demeure de 14 Fr, 16 Fr ou 18 Fr (pendant au moins 6 mois) pour le drainage de la vessie.
- Capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie reconstructive de la vessie, telle qu'une augmentation de la vessie ou une stomie cathéterisable continente.
- Déficit cognitif limitant la capacité de répondre aux questionnaires cliniques.
- Allergie ou sensibilité à tout matériau de cathéter utilisé dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Sonde de Foley à 2 voies ClearTract SILQ ClearTract
Les sujets de ce groupe recevront le cathéter de Foley à 2 voies SILQ ClearTract 100 % silicone pendant environ les 3 premiers mois d'inscription.
Au cours d'une période ultérieure d'environ 3 mois, les sujets de ce bras recevront leur cathéter standard actuel.
|
Une sonde de Foley est attribuée et utilisée conformément aux normes de soins habituelles
|
|
Comparateur actif: Cathéter standard de soins
Les sujets de ce bras recevront leur cathéter Standard of Care actuel pendant la première période d'inscription de 3 mois.
Au cours d'une période ultérieure d'environ 3 mois, les sujets de ce bras recevront le cathéter de Foley à 2 voies SILQ ClearTract 100 % silicone
|
Une sonde de Foley est attribuée et utilisée conformément aux normes de soins habituelles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de complications liées au cathéter
Délai: 6 mois
|
Les complications liées au cathéter peuvent être classées comme : je. Infection urinaire symptomatique associée à un cathéter ii. Blocage du cathéter iii. Interventions prématurées générales : le patient a demandé des soins pour un problème lié au cathéter avant son échange de cathéter prévu |
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coûts de traitement des complications liées au cathéter
Délai: 6 mois
|
Toutes les données relatives aux complications et aux traitements associés seront tabulées.
Les coûts de traitement correspondants pour chaque complication seront tabulés.
|
6 mois
|
|
Incrustation de cathéter
Délai: 6 mois
|
Analyse chimique et gravimétrique quantitative de l'incrustation des cathéters retirés
|
6 mois
|
|
Préférence des patients
Délai: 4 mois
|
Lors du premier échange après le crossover, on demandera aux sujets quel cathéter ils préféreraient continuer à utiliser
|
4 mois
|
|
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
|
La douleur et l'inconfort seront évalués à chaque retrait de la sonde de Foley à l'aide d'une échelle de 5 points.
Un score de 1 indique l'absence de douleur ou d'inconfort et un score de 5 indique une douleur ou un inconfort intense.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evgeniy Kreydin, M.D., Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STC002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .