Az új Silq ClearTract katéter értékelése krónikus vizeletretencióban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, többközpontú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat olyan alanyokon, akiknél hosszú távú állandó Foley katéterre van szükség.
A neurogén hólyagot általában beépített katéterekkel (urethralis vagy suprapubicus) kezelik. A bennmaradó katéterek többféle szövődménnyel járnak, beleértve a visszatérő húgyúti fertőzéseket és a katéterelzáródást. A véletlenszerűen hozzárendelt katétert szabványos technikákkal kell behelyezni. A hozzárendelt katéterek vagy a SILQ ClearTract 100% szilikon 2-utas Foley katéterek vagy a jelenlegi szabványos ápolási katéterek. Az alanyok a szokásos ellátást követően körülbelül 3 hónapig továbbra is használják a kijelölt katétert. Az alanyok ezután további 3 hónapos időszakra kapnak alternatív katétert, majd kivonják őket a vizsgálatból.
A vizsgálat célja a katéterrel összefüggő szövődmények előfordulásának összehasonlítása a SILQ-val kezelt katéter és a jelenlegi standard gondozási katéter(ek) között. Mivel ezek a szövődmények gyakoribb beavatkozásokhoz és kapcsolódó kezelési költségekhez vezetnek, a tanulmány a SILQ-val kezelt katéterek használatának gazdasági hatását is kiszámítja a szokásos gondozási katéterekhez képest. A betegek által jelentett eredményeket kérdőívekkel is mérik minden vizsgálati látogatás alkalmával. A kiültetett katétermintákat egy központi laborba is elküldik a katéter felületén jelenlévő meszesedés mennyiségi meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ethan Rao
- Telefonszám: 424-309-8496
- E-mail: EthanR@silq.tech
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Toborzás
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Evgeniy Kreydin, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- A hólyag elvezetéséhez 14 Fr, 16 Fr vagy 18 Fr állandó húgycső vagy suprapubicus húgyúti katéter szükséges (legalább 6 hónapig).
- Képes és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Rekonstruktív hólyagműtétek, például hólyagnagyobbítás vagy kontinens katéterezhető sztóma története.
- Kognitív hiány, amely korlátozza a klinikai kérdőívekre való válaszadás képességét.
- Allergia vagy érzékenység a vizsgálatban használt bármely katéteranyagra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SILQ ClearTract 100% szilikon 2-utas Foley katéter
Az ebbe a karba tartozó alanyok a SILQ ClearTract 100% szilikon 2-utas Foley katétert kapják körülbelül a beiratkozás első 3 hónapjában.
A következő, körülbelül 3 hónapos időszakban az ebben a karban lévő alanyok megkapják a jelenlegi standard ellátási katétert.
|
Foley katétert rendelnek hozzá és használják a szokásos ápolási standardoknak megfelelően
|
|
Aktív összehasonlító: Standard of Care katéter
Az ebbe a karba tartozó alanyok a beiratkozás első 3 hónapjában megkapják a jelenlegi Standard of Care katéterüket.
A következő, körülbelül 3 hónapos időszakban az ebben a karban lévő alanyok megkapják a SILQ ClearTract 100% szilikon 2-utas Foley katétert.
|
Foley katétert rendelnek hozzá és használják a szokásos ápolási standardoknak megfelelően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéterrel kapcsolatos szövődmények száma
Időkeret: 6 hónap
|
A katéterrel kapcsolatos szövődmények a következők szerint osztályozhatók: én. Tünetekkel járó katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés ii. Katéterelzáródás iii. Általános korai beavatkozások: A páciens katéterrel kapcsolatos probléma miatt kért ellátást a tervezett katétercsere előtt |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Katéterrel kapcsolatos szövődménykezelési költségek
Időkeret: 6 hónap
|
A szövődményekkel és a kapcsolódó kezelésekkel kapcsolatos összes adatot táblázatba foglaljuk.
Az egyes szövődmények megfelelő kezelési költségeit táblázatba foglaljuk.
|
6 hónap
|
|
Katéteres bevonat
Időkeret: 6 hónap
|
Az eltávolított katéterek kérgesedésének kvantitatív kémiai és gravimetriás analízise
|
6 hónap
|
|
Betegpreferencia
Időkeret: 4 hónap
|
A keresztezést követő első csere során az alanyokat megkérdezik, hogy melyik katétert szeretnék továbbra is használni
|
4 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
A fájdalmat és a kellemetlen érzést minden foley katéter eltávolításkor értékelik egy 5 pontos skála segítségével.
Az 1-es pontszám azt jelzi, hogy nincs fájdalom vagy kellemetlen érzés, az 5-ös pedig súlyos fájdalmat vagy kényelmetlenséget.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evgeniy Kreydin, M.D., Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STC002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .