慢性広範囲疼痛患者の腸内微生物叢に対する運動療法の効果。 (MiBioPain)
2023年6月30日 更新者：María Elena González Álvarez、Universidad Rey Juan Carlos
この研究は、慢性広範囲疼痛患者の腸内微生物叢に対する治療的運動の効果を評価することを目的としています。 私たちの調査の目的は、参加者の生活の質を向上させ、障害を軽減し、機能を最適化することです。
介入は 6 週間続き、専門家による指導による 2 回の対面治療運動セッションと介入後の 6 週間のフォローアップが行われます。
参加するには以下が必要です。
- 12 回の治療用エクササイズ セッションに参加する
- 開始時 (A0)、介入後 (A1)、運動プログラム終了後 6 週間後 (A3) の 3 つの評価に参加してください。
評価項目は以下となります。
- ロナルド・モリス障害質問票 (RMDQ)
- 不安（状態特性不安インベントリ（STAI））
- うつ病: ベックうつ病インベントリ (BDI)
- 生活の質: SF-12
- 痛み: 数値スケール (0 ～ 100) と簡単な痛みの一覧表 (BPI)
- 感覚検査: 熱痛閾値 (HPT)、圧痛閾値 (PPT)、および疼痛調節 (CPM)
- インターロイキン IL-18 および IL-1β について事前血液検査を実施します。
この研究には個人データの処理が含まれるため、研究者は個人データ保護規制、特に欧州規則 679/2016 に準拠して、その取り扱いにおける機密性を常に保証します。 、4 月 27 日の一般的なデータ保護、および 12 月 5 日の有機法 3/2018、個人データの保護およびデジタル権利の保証。
研究中のプライバシーと匿名性を維持するため、名前がどのようにして参加番号に割り当てられたのかを知るのは研究チームの 1 人だけです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります
- 変形性関節症、変形性関節症、スーデックまたは線維筋痛症と診断されている必要があります。
除外基準:
- がん、精神障害、またはその他の進行中の大きな病気（過敏性腸症候群、肝炎、ライム病、糖尿病）に苦しんでいる、または苦しんでいた。
- 患者は、ベックうつ病評価項目で 6 点以上、「状態特性不安評価項目」で 30 点以上、または認知症を患っている場合には除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
6週間の間、週に2回運動してください。
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各セッション (約 45 分) は、可動性、持久力、そして最後の運動から休憩によって構成されます。
セッションは6週間の間、週に2回行われる予定です。
他の名前：
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介入なし：コントロール
介入はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的官能検査 (QST)、および
時間枠：登録から6週間の介入終了まで
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条件付き疼痛変調（CPM）および疼痛閾値は、QST の測定に従って評価されます。
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登録から6週間の介入終了まで
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心理テストとペインテスト
時間枠：登録から6週間の介入終了まで
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さらに、ベックうつ病インベントリと状態特性不安インベントリ（STAI）が心理テストとして実行されます。
痛みのテストとして、簡易疼痛インベントリ (BPI) と数値レートスケールが実行されます。
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登録から6週間の介入終了まで
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記述パラメータ
時間枠：登録から6週間の介入終了まで
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サンプルのパラメータを表で説明します。
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登録から6週間の介入終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インターロイキンの分析
時間枠：登録から6週間の介入終了まで
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インターロイキン 18 およびインターロイキン 1β の分析は、対照グループではベースラインで、実験 (運動) グループでは介入の終了時に実行されます。
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登録から6週間の介入終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jorge H Jorge Hugo Villafañe, Dr.、Responsable científico, Centro "S. Maria ai Colli" - Presidio Ospedaliero "Ausiliatrice", Torino, de la Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, Italia.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月10日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月30日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月30日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1601202303523
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データとその解釈は、このテーマに関する特定の科学雑誌や議会を通じて科学コミュニティで発表される予定です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。