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Wirksamkeit therapeutischer Übungen auf das Darmmikrobiom bei Patienten mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen. (MiBioPain)

30. Juni 2023 aktualisiert von: María Elena González Álvarez, Universidad Rey Juan Carlos

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung therapeutischer Übungen auf das Darmmikrobiom bei Patienten mit chronischen, ausgedehnten Schmerzen zu bewerten. Unser Untersuchungszweck besteht darin, die Lebensqualität der Teilnehmer zu verbessern, ihre Behinderung zu verringern und ihre Funktionalität zu optimieren.

Die Intervention dauert 6 Wochen, mit 2 persönlichen therapeutischen Übungssitzungen unter Anleitung eines Fachmanns und einer 6-wöchigen Nachuntersuchung nach der Intervention.

Die Teilnahme erfordert:

  1. Nehmen Sie an den 12 therapeutischen Übungseinheiten teil
  2. Nehmen Sie an den 3 Auswertungen teil: zu Beginn (A0), nach der Intervention (A1) und +6 Wochen nach Abschluss des Trainingsprogramms (A3).

Die zu bewertenden Elemente sind die folgenden:

  1. Der Ronald Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
  2. Angst (State-Trait Anxiety Inventory (STAI))
  3. Depression: Beck Depression Inventory (BDI)
  4. Lebensqualität: SF-12
  5. Schmerz: numerische Skala (0-100) und das Brief Pain Inventory (BPI)
  6. Sensorische Tests: Hitzeschmerzschwelle (HPT), Druckschmerzschwelle (PPT) und Schmerzmodulation (CPM)
  7. Führen Sie vorab einen Bluttest auf die Interleukine IL-18 und IL-1β durch

Diese Studie beinhaltet die Verarbeitung personenbezogener Daten, sodass die Forscher jederzeit die Vertraulichkeit ihrer Behandlung gewährleisten und dabei die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten, insbesondere die Europäische Verordnung 679/2016, einhalten. vom 27. April, allgemeiner Datenschutz, sowie Organgesetz 3/2018 vom 5. Dezember, Schutz personenbezogener Daten und Gewährleistung digitaler Rechte.

Um Ihre Privatsphäre und Anonymität während der Recherche zu wahren, weiß nur eine Person im Rechercheteam, wie Namen einer Teilnehmernummer zugeordnet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Es muss diagnostiziert werden mit: Arthrose, Arthrose, Sudeck oder Fibromyalgie.

Ausschlusskriterien:

  • An Krebs, psychiatrischen Störungen oder einer anderen anhaltenden schweren Krankheit (Reizdarmsyndrom, Hepatitis, Lyme-Borreliose oder Diabetes) leiden oder gelitten haben.
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie mehr als 6 Punkte im Beck Depression Inventory oder mehr als 30 Punkte im „State Trait Anxiety Inventory“ haben oder an Demenz leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Trainieren Sie 6 Wochen lang zweimal pro Woche.
Verhalten: Übung
Jede Sitzung (ca. 45 Minuten) besteht aus: Beweglichkeit, Ausdauer und Abschlussübung zum Ausruhen. Die Sitzung wird 6 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt.
Andere Namen:
  • physische Aktivität
  • Therapeutische Übung
Kein Eingriff: Kontrolle
Es erfolgt kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitativer sensorischer Test (QST) und
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
Die bedingte Schmerzmodulation (CPM) und die Schmerzschwelle werden anhand der QST bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
Psychologischer und Schmerztest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
Darüber hinaus werden das Beck Depression Inventory und das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) als psychologische Tests durchgeführt. Als Schmerztests werden das Brief Pain Inventory (BPI) und eine numerische Rateskala durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
Beschreibende Parameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
Beschreibende Parameter der Probe werden in einer Tabelle erläutert
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-Analyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
Die Analyse von Interleukin-18 und Interleukin-1β wird zu Beginn in der Kontrollgruppe und am Ende der Intervention in der Versuchsgruppe (Übungsgruppe) durchgeführt
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Ermittler

  • Studienleiter: Jorge H Jorge Hugo Villafañe, Dr., Responsable científico, Centro "S. Maria ai Colli" - Presidio Ospedaliero "Ausiliatrice", Torino, de la Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, Italia.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1601202303523

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten und ihre Interpretation werden in der wissenschaftlichen Gemeinschaft durch spezifische und wissenschaftliche Zeitschriften zu diesem Thema und durch den Kongress veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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