Efectividad del ejercicio terapéutico en el microbioma intestinal en pacientes con dolor crónico generalizado. (MiBioPain)
30 de junio de 2023 actualizado por: María Elena González Álvarez, Universidad Rey Juan Carlos
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del ejercicio terapéutico en el microbioma intestinal en pacientes con dolor crónico generalizado. Nuestro propósito de investigación es mejorar la calidad de vida de los participantes, reducir su discapacidad y optimizar su funcionalidad.
La intervención tendrá una duración de 6 semanas, con 2 sesiones presenciales de ejercicio terapéutico guiadas por un profesional y un seguimiento post-intervención de 6 semanas.
La participación requerirá:
- Asistir a las 12 sesiones de ejercicio terapéutico
- Asistir a las 3 evaluaciones: al inicio (A0), post intervención (A1) y +6 semanas después de terminar el programa de ejercicios (A3).
Los ítems a evaluar serán los siguientes:
- El Cuestionario de Discapacidad de Ronald Morris (RMDQ)
- Ansiedad (Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI))
- Depresión: Inventario de Depresión de Beck (BDI)
- Calidad de Vida: SF-12
- Dolor: escala numérica (0-100) y The Brief Pain Inventory (BPI)
- Pruebas sensoriales: umbral de dolor por calor (HPT), umbral de dolor por presión (PPT) y modulación del dolor (CPM)
- Realice un análisis de sangre previo sobre las interleucinas IL-18 e IL-1β
Este estudio implica el tratamiento de datos de carácter personal, por lo que los investigadores garantizarán en todo momento la confidencialidad de su tratamiento, cumpliendo la normativa de protección de datos de carácter personal, en particular, el Reglamento Europeo 679/2016. , de 27 de abril, general de protección de datos, así como la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales.
Para mantener su privacidad y anonimato durante la investigación, solo una persona del equipo de investigación sabrá cómo se asignaron los nombres a un número de participación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener al menos 18 años
- Debe ser diagnosticado con: artrosis, artrosis, Sudeck o fibromialgia.
Criterio de exclusión:
- Padecer o haber padecido cáncer, trastornos psiquiátricos u otra enfermedad grave en curso (síndrome del intestino irritable, hepatitis, enfermedad de Lyme o diabetes).
- Los pacientes serán excluidos si tienen más de 6 puntos en el Inventario de Depresión de Beck, más de 30 puntos en el "Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal" o padecen demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio
Ejercicio durante 6 semanas, dos veces por semana.
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Cada sesión (45 minutos aprox) se compone de: movilidad, resistencia y ejercicio final de descanso.
La sesión se va a realizar dos veces por semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
No hay intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba sensorial cuantitativa (QST), y
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 6 semanas
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La modulación del dolor condicionado (CPM) y el umbral del dolor se evaluarán según la medición del QST.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 6 semanas
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Test psicológico y del dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 6 semanas
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Además, se realizarán como prueba psicológica el Inventario de Depresión de Beck y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
El Inventario Breve del Dolor (BPI) y una escala de tasa numérica se realizarán como pruebas de dolor.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 6 semanas
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Parámetros descriptivos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 6 semanas
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Los parámetros descriptivos de la muestra se explicarán en una tabla.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de interleuquinas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 6 semanas
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El análisis de interleucina-18 e interleucina-1β se realizará en la línea de base en el grupo de control y al final de la intervención en el grupo experimental (ejercicio).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jorge H Jorge Hugo Villafañe, Dr., Responsable científico, Centro "S. Maria ai Colli" - Presidio Ospedaliero "Ausiliatrice", Torino, de la Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, Italia.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Dolor crónico
- Fibromialgia
Otros números de identificación del estudio
- 1601202303523
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos y su interpretación van a ser publicados en la Comunidad Científica a través de Revistas específicas y científicas sobre este tema y del Congreso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .