Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van therapeutische oefeningen op het darmmicrobioom bij patiënten met chronische wijdverbreide pijn. (MiBioPain)

30 juni 2023 bijgewerkt door: María Elena González Álvarez, Universidad Rey Juan Carlos

Deze studie heeft tot doel het effect van therapeutische oefeningen op het darmmicrobioom bij patiënten met chronische wijdverspreide pijn te evalueren. Ons onderzoeksdoel is om de kwaliteit van leven van deelnemers te verbeteren, hun handicap te verminderen en hun functionaliteit te optimaliseren.

De interventie duurt 6 weken, met 2 face-to-face therapeutische oefensessies onder begeleiding van een professional en een follow-up van 6 weken na de interventie.

De deelname vereist:

  1. Woon de 12 therapeutische oefensessies bij
  2. Woon de 3 evaluaties bij: aan het begin (A0), na de interventie (A1) en +6 weken na afloop van het beweegprogramma (A3).

De te beoordelen items zijn de volgende:

  1. De Ronald Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
  2. Angst (State-Trait Anxiety Inventory (STAI))
  3. Depressie: Beck Depression Inventory (BDI)
  4. Kwaliteit van leven: SF-12
  5. Pijn: numerieke schaal (0-100) en The Brief Pain Inventory (BPI)
  6. Sensorische tests: hittepijndrempel (HPT), drukpijndrempel (PPT) en pijnmodulatie (CPM)
  7. Voer een pre-bloedtest uit op interleukinen IL-18 en IL-1β

Deze studie omvat de verwerking van persoonsgegevens, dus de onderzoekers zullen te allen tijde de vertrouwelijkheid van hun behandeling garanderen, in overeenstemming met de voorschriften voor de bescherming van persoonsgegevens, in het bijzonder de Europese verordening 679/2016. , van 27 april, algemene gegevensbescherming, evenals organieke wet 3/2018, van 5 december, bescherming van persoonsgegevens en garantie van digitale rechten.

Om uw privacy en anonimiteit tijdens het onderzoek te behouden, weet slechts één persoon van het onderzoeksteam hoe namen aan een deelnamenummer zijn toegekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn
  • Moet gediagnosticeerd zijn met: artrose, artrose, Sudeck of fibromyalgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Lijden of hebben geleden aan kanker, psychiatrische stoornissen of een andere aanhoudende ernstige ziekte (prikkelbare darmsyndroom, hepatitis, de ziekte van Lyme of diabetes).
  • Patiënten worden uitgesloten als ze meer dan 6 punten hebben op de Beck Depression Inventory, meer dan 30 punten op de "State Trait Anxiety Inventory" of lijden aan dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
Train gedurende 6 weken, 2 keer per week.
Gedragsmatig: Oefening
Elke sessie (ongeveer 45 minuten) bestaat uit: mobiliteit, uithoudingsvermogen en laatste oefening om te rusten. De sessie zal gedurende 6 weken twee keer per week optreden.
Andere namen:
  • fysieke activiteit
  • Therapeutische oefening
Geen tussenkomst: Controle
Er wordt niet ingegrepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve sensorische test (QST), en
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie op 6 weken
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) en pijndrempel worden beoordeeld zoals gemeten in QST.
Van inschrijving tot het einde van de interventie op 6 weken
Psychologische en PijnTest
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie op 6 weken
Verder zullen Beck Depression Inventory en State-Trait Anxiety Inventory (STAI) worden uitgevoerd als een psychologische test. De Brief Pain Inventory (BPI) en een numerieke tariefschaal zullen worden uitgevoerd als pijntesten.
Van inschrijving tot het einde van de interventie op 6 weken
Beschrijvende parameters
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie op 6 weken
Beschrijvende parameters van het monster zullen in een tabel worden uitgelegd
Van inschrijving tot het einde van de interventie op 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine-analyse
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie op 6 weken
Interleukine-18 en interleukine-1β analyse zullen worden uitgevoerd in de baseline in de controlegroep en aan het einde van de interventie in de experimentele (oefen)groep
Van inschrijving tot het einde van de interventie op 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jorge H Jorge Hugo Villafañe, Dr., Responsable científico, Centro "S. Maria ai Colli" - Presidio Ospedaliero "Ausiliatrice", Torino, de la Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, Italia.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1601202303523

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens en de interpretatie ervan zullen worden gepubliceerd in de wetenschappelijke gemeenschap via specifieke en wetenschappelijke tijdschriften over dit onderwerp en het congres.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren